DIESAN 12CPS 20MG Produttore: C.T. LAB.FARMACEUTICO SRL

DENOMINAZIONE

DIESAN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Fluoxetina cloridrato.

ECCIPIENTI

Capsule rigide: amido di mais, lattosio, magnesio stearato, sodio lauril solfato. Costituenti della capsula: ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina. Soluzione orale: acido benzoico, sorbitolo sol. 70%, glicerina, aroma di menta, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. La fluoxetina e' controindicata in associazione con gli inibitori della monoamino ossidasi irreversibili, non selettivi (es iproniazide); e' controindicata l'associazione di fluoxetina e metoprololo somministrato nell'insufficienza cardiaca. Inibitori della monoamina ossidasi: casi di reazioni gravi e tavolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospesoil trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile ed il giorno seguente dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO-Tipo A reversibile. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolenepossono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni.Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica con possibili rapide fluttuazioni delle funzioni vitali, cambiamenti dello stato mentale che includono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che puo' portare a delirio e coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicatain associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non e' consigliata. Il trattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.

POSOLOGIA

Per somministrazione orale. >>Episodi di depressione maggiore. Adultied anziani: la dose raccomandata equivale a 20 mg al giorno. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime 3 - 4 settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg.Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. >>Disturbo ossessivo- compulsivo. Adulti ed anziani: la dose raccomandata equivale a 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg se dopo due settimane c'e' un'insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg. Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggioadattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamentocon fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace.La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). >>Bulimia nervosa. Adulti eanziani: si consiglia una dose di 60 mg/die. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). >>Adulti. Tutte le indicazioni: la dose consigliata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg/die. La fluoxetina puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisterannonell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presente quandosi inizia o si interrompe il trattamento. Le capsule e le formulazioni liquide sono bioequivalenti. Bambini e adolescenti a partire dagli 8anni di eta' (episodio depressivo maggiore da moderato a grave): il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di uno specialista. La dose iniziale e' di 10 mg/die pari a 2,5 ml della formulazione liquida di medicinale. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenereil paziente alla piu' bassa dose efficace. Dopo una o due settimane la dose puo' essere aumentata a 20 mg/die. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg e' minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane. Bambini di peso corporeo inferiore: a causa dei piu' alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di peso corporeo inferiore, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosaggi piu' bassi. Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessita' di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non e' stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato. Pazienti anziani: si consiglia cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata corrisponde a 60 mg/die. Una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica, o nei pazienti in cui vie' la possibilita' di un'interazione con il farmaco. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con il prodotto: il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Quando si interrompe il trattamento con il medicinale la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione. Se a seguito di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, e' da considerare la possibilita' di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Dopodiche' continuare a diminuire il dosaggio ma piu' lentamente.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Comportamenti suicidari ed ostilità sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Utilizzare il farmaco nei bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi, sospendere fluoxetina. Gli attacchi epilettici rappresentano un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Introdurre la fluoxetina con prudenza nei pazienti con una storia di crisi epilettiche. Sospendere il trattamento nei pazienti che sviluppano crisi epilettiche oppure nei casi in cui si verifica un aumento della loro frequenza. Si deve evitare un trattamento con fluoxetinanei pazienti con epilessia/disturbi epilettici instabili e si deve monitorare attentamente l'uso di questo farmaco nei pazienti con epilessia controllata. In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con TEC, ci sono state rare segnalazioni di convulsioni prolungate, si consiglia cautela. Si consiglia prudenza nell'uso degli antidepressivi in pazienti con un'anamnesi maniacale/ipomaniacale; sospendere il farmaco. La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. La fluoxetina, un potente inibitore del CYP2D6, può determinare una riduzione delle concentrazioni di endoxifene, uno dei metaboliti più importanti del tamoxifene. Pertanto, è opportuno che la fluoxetina non venga somministrata, per quanto possibile, duranteil trattamento con tamoxifene. Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare. La fluoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie come la sindrome congenita del QT lungo, una storia familiare di prolungamento del tratto QT o di altre condizioni cliniche che predispongano alle aritmie o in caso di aumentata esposizione alla fluoxetina. Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Se in corso di trattamento con fluoxetina si manifestano i segni di un'aritmia cardiaca, sospendere il trattamento e eseguire un ECG. Può verificarsi perdita dipeso. In pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si è verificataipoglicemia, mentre iperglicemia si è sviluppata dopo la sospensione del farmaco. Può rendersi necessaria una regolazione dell'insulina e/odell'ipoglicemico orale. La depressione è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio. L'uso di fluoxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose quando si sospende il trattamento, nell'arco di almeno una fino a due settimane, in base alle necessità del paziente. Con l' impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come l'ecchimosi e la porpora. Altremanifestazioni emorragiche sono state riportate raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nei pazienti con anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate da sanguinamento. E' stata riportata midriasi; usare cautela nella prescrizione di fluoxetina. In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici. Poiché questesindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina e deve essere iniziato un trattamentosintomatico di supporto. Casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivo, irreversibile. Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili allasindrome serotoninergica. La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo irreversibile. A causadell'effetto di due settimane di quest'ultima, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dall'interruzione di un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrerealmeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetinaprima dell'inizio della terapia con un IMAO irreversibile, non selettivo. Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, può verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica.

INTERAZIONI

Solo con gli adulti. Emivita: tenere presente la lunga emivita di eliminazione sia di fluoxetina che di norfluoxetina, quando si devono considerare le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico. Associazioni controindicate. Inibitori della Monoamino ossidasi non selettivi, irreversibili: casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivo, irreversibile. Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' edagitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo irreversibile. A causa dell'effetto di due settimane di quest'ultima, iniziareil trattamento con fluoxetina solo 2 settimane dall'interruzione di un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO irreversibile, non selettivo. Metoprololo impiegato nell'insufficienza cardiaca: e' possibileun aumento del rischio di eventi avversi dovuti a metoprololo, tra cui eccessiva bradicardia, a causa di una inibizione del suo metabolismoda parte della fluoxetina. Tamoxifene: in letteratura e' stata riportata un'interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 ed il tamoxifene, che evidenzia una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di uno dei metaboliti piu' attivi del tamoxifene, cioe' l'endoxifene. Poiche' non e' possibile escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene, la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa la fluoxetina) deve essere evitata, quando possibile. Alcol: la fluoxetina non ha determinato un aumento dei livelli di alcolemia ne' ha potenziato gli effetti dell'alcol. Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI ed alcol non e' consigliabile. IMAO-A compresi linezolid e metiltioninio cloruro (blu di metilene): rischio di sindrome serotoninergica, incluse diarrea, tachicardia, sudore, tremori, confusione o coma. Se non e' possibile evitare l'associazione di fluoxetina e questi principi attivi deve essere eseguito un attento monitoraggio clinico e il trattamento con i farmaci concomitanti deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. Mechitazina: e' possibile unaumento del rischio che si manifestino eventi avversi dovuti alla mechitazina a causa di un'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni che richiedono attenzione. Fenitoina: quando viene associata con fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitantesecondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici. Erba di SamGiovanni: ci sono state segnalazioni di lieve sindrome serotoninergica quando gli SSRI sono stati somministrati con farmaci aventi a loro volta un effetto serotoninergico. Pertanto, l'impiego contemporaneo di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela, con un monitoraggio clinico piu' mirato e frequente. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra fluoxetina e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo difluoxetina con tali medicinali. Di conseguenza la co-somministrazionedi fluoxetina con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici, antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina, alcuni antistaminici deve avvenire con cautela. Terapia elettro-convulsiva (TEC): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con TEC, ci sono state rare segnalazioni di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Farmaci che influenzano l'emostasi: rischio di aumentato sanguinamento. Deve essere eseguito un monitoraggio clinico ed un monitoraggio piu' frequente dell'INR con anticoagulanti orali . Potrebbe essere opportuno un aggiustamento posologico in corso di trattamento con fluoxetina e dopo la sua conclusione. Ciproeptadina: vi sono segnalazioni isolate di ridotta attivita' antidepressiva della fluoxetina quando impiegata in combinazione conciproeptadina. Farmaci che inducono iponatremia: l'iponatremia e' un effetto indesiderato della fluoxetina. La co-somministrazione con altri farmaci associati all'iponatriemia puo' portare ad un aumento del rischio. Farmaci che abbassano la soglia convulsiva: le convulsioni sonoun effetto indesiderato della fluoxetina. L'uso combinato con altri agenti che possono abbassare la soglia convulsiva possono portare a un aumento del rischio. Altri farmaci metabolizzati dal CYP2D6: la fluoxetina e' un potente inibitore del CYP2D6, per cui una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico puo' portare ad interazioni farmacologiche. In particolare quelli che hanno un indice terapeutico ristretto, e quelli che sono titolati, ma anche con atomoxetina, carbamazepina, antidepressivi triciclici e risperidone. La terapia con questi deve essere iniziata o adattata a partire dal valore piu' basso del range di dosaggio. Cio' dovra' essere attuato anche se la fluoxetina e' stata assunta nelle 5 settimane precedenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono scemare d'intensita' e frequenza col proseguo del trattamento e non portano normalmente alla sospensione della terapia. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni ad altri SSRI. Le seguenti frequenze sono state calcolate sulla base di studi clinici su pazienti adulti (n=9297) e di segnalazioni spontanee. Stima della frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), rara (da >= 1/10000 a < 1/1000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Patologie del Sistema immunitario. Rari: reazione anafilattica, malattia da siero. Patologie endocrine. Rari: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comuni: diminuzione dell'appetito; rari: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: insonnia; comuni: ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, diminuzione della libido, disturbi del sonno, sogni anomali; non comuni: depersonalizzazione, umore "alto" umore euforico, pensieri anomali, orgasmo anomalo, bruxismo, pensieri e comportamento suicidario; rari: ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico, confusione, disfemia, aggressivita'. Patologie del Sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; comuni: disturbo dell'attenzione, capogiri, disgeusia, letargia sonnolenza, tremori; non comuni: iperattivita' psicomotoria, discinesia, atassia, disturbo dell'equilibrio, mioclono, compromissione della memoria; rari: convulsioni, acatisia, sindrome buccoglossale, sindrome serotoninergica. Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata; non comuni: midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito. Disturbi cardiaci. Comuni: palpitazioni; rari: aritmia ventricolare incluse torsionidi punta, prolungamento del tratto QT evidenziato tramite elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Comuni: arrossamento; non comuni: ipotensione; rari: vasculite, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sbadiglio; non comuni: dispnea, epistassi; rari: faringite, eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). Patologie gastrointestinali. Molto comuni: diarrea, nausea; comuni: vomito, dispepsia, bocca secca; non comuni: disfagia, emorragia gastrointestinale; rari: dolore esofageo. Patologie epato-biliari. Rari: epatite idiosincrasica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, orticaria, prurito, iperidrosi; non comuni: alopecia, aumentata tendenza alla formazione di lividi, sudore freddo; rari: angioedema, ecchimosi, reazione di fotosensibilita', porpora, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica (Sindrome di Lyell). Patologie del Sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: artralgia; non comuni: spasmi muscolari; rari: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comuni: minzione frequente; non comuni: disuria; rari: ritenzione urinaria, disturbo della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: sanguinamento ginecologico, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione; non comuni: disfunzione sessuale; rari: galattorea, iperprolattinemia, priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento; comuni: stato di agitazione, brividi; non comuni: malessere, sensazione di anormalita', sensazione di freddo, sensazione di caldo; rari: emorragia a carico delle mucose. Esami diagnostici. Comuni: diminizione di peso; rari: aumento dei livelli di transaminasi, aumento della gammaglutamiltransferasi. Durante la terapia con fluoxetina o subito dopo la conclusione del trattamento sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidario. Fratture ossee:studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o piu' anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRIs e TCAs. Il meccanismo che determina questorischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con fluoxetina: L'interruzione del trattamento con fluoxetina porta in genere a sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiri, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti,tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con il famaco, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. Popolazione pediatrica: reazioni avverse, osservate specificamente o con una frequenza diversa in questa popolazione, vengono descritte di seguito. Le frequenze per questi eventi si basano sulle esposizioni di pazienti pediatrici durante studi clinici (n =610). In studi clinici pediatrici sono stati osservati piu' frequentemente comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed ostilita' (sono stati segnalati i seguenti eventi:rabbia, irritabilita', aggressivita', agitazione, sindrome da attivazione), reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (senza precedenti episodi riportati in questi pazienti) ed epistassi, sono state comunemente segnalate e sono state osservate piu' frequentemente tra i bambini e gli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Nell'impiego clinico sono stati riportati anche casiisolati di ritardo di crescita.. In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina e' stato associato ad una riduzione dei livelli di fosfatasi alcalina. Nell'impiego clinico in pediatria sono statiriportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti un ritardo della maturazione sessuale o una disfunzione sessuale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di difetti cardiovascolari associati all'uso di fluoxetina durante il primotrimestre. Il meccanismo e' sconosciuto. Complessivamente i dati indicano che il rischio di avere un figlio con un difetto cardiovascolare a seguito di esposizione della madre alla fluoxetina si colloca nell'ambito del 2/100 rispetto ad una percentuale attesa per questi difetti di circa 1/100 nella popolazione generale. Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, possa aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si rilevano da 1 a 2 casi di PPHN ogni 1.000 gravidanze. Inoltre, anche se la fluoxetina puo' essere usata durante la gravidanza, si deveprestare cautela, specialmente durante la fine della gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio dal momento che sono stati segnalati i seguenti effetti nei neonati: irritabilita', tremori, ipotonia, pianto persistente e difficolta' di suzione o difficolta' a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da astinenza. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). E' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina. I dati sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma. Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita' nell'uomo.