DICLOFENAC RAT IM 5F 75MG/3ML Produttore: RATIOPHARM ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

DICLOFENAC RATIOPHARM 75 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, derivati dell'acido aceticoe sostanze correlate.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene; principio attivo: diclofenac sodico 75 mg. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, sodio e alcool benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acetilcisteina, disodio edetato, mannitolo, alcool benzilico, glicolepropilenico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l'acido acetilsalicilico. Diclofenac non deve essere usato in caso di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale in atto e di gravi turbe gastroenteriche. Diclofenac e' controindicato in presenza di grave insufficienza nella funzione renale (GFR <30 mL/min/1,73m^2) e/o epatica (vedere paragrafo 4.4); in corso di terapia diuretica intensiva; in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica e in caso di alterazioni dell'emopoiesi. Come altri antiinfiammatori non steroidei (FANS), il diclofenac e' controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS,asma, angioedema, orticaria o riniti acute (reazioni di reattivita' crociata indotta da FANS) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Diclofenac non deve essere usato in caso di: storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4); insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), ischemia miocardica, malattia occlusiva di arteria periferica e/o vasculopatia cerebrale; ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Diclofenac 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e' altresi' controindicato in bambini ed adolescenti (uso limitato ai soli adulti).

POSOLOGIA

Posologia: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessariaper controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione generale: diclofenac ratiopharm soluzione iniettabile non dovrebbe essere somministrato per piu' di due giorni; se necessario, il trattamento puo' essere continuato con diclofenac in compresse. Per gli adulti la posologia e' generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare in profondita' nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (per es. coliche), si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica), separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente e' possibile combinare una fiala da 75 mg con altre forme farmaceutiche di diclofenac (es. compresse), fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: Diclofenac ratiopharm 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (uso limitato ai soli adulti). Anziani (65 anni o piu'): in linea generale, non e' richiesto un aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani. Comunque, sul piano medico di base, e'richiesta cautela, soprattutto per i pazienti anziani fragili o per quelli con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA I) o significativi fattori dirischio cardiovascolare: i pazienti che presentano significativi fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati condiclofenac solo dopo attenta considerazione (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: Diclofenac ratiopharm e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (GFR <30 mL/min/1,73m^2) (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti concompromissione renale, quindi non puo' essere definito uno specifico aggiustamento della dose. Si raccomanda cautela quando Diclofenac ratiopharm e' somministrato a pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: Diclofenac ratiopharm e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati eseguiti studi specifici inpazienti con compromissione epatica, quindi non puo' essere definito uno specifico aggiustamento della dose. Si raccomanda cautela quando Diclofenac ratiopharm e' somministrato a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: per praticare le iniezioni intramuscolari si devono osservare leseguenti istruzioni per evitare danni ad un nervo o ad altri tessuti nel sito d'iniezione (che possono comportare debolezza muscolare, paralisi muscolare, ipoestesia, necrosi ed embolia medicamentosa della cute (Sindrome di Nicolau)). Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi (vedere paragrafo 4.4). Da somministrare mediante iniezione intramuscolare profonda nel quadrante superiore esterno del gluteo usando una tecnica asettica; ciascuna fiala e' monouso. La soluzione deve essere usata subito dopo l'apertura. Per la somministrazione intramuscolare di diclofenac deve essere utilizzata una tecnica di iniezione appropriata e deve essere scelto un ago di lunghezza adeguata (considerando lo spessore del grasso nel gluteo del paziente) per evitare un'involontaria somministrazione sottocutanea del farmaco.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Informazioni generali: l'uso di Diclofenac ratiopharm deve essere evitato in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2 (COX-2), a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Gli effetti indesiderati possonoessere minimizzati trattando il paziente con la dose efficace piu' bassa e per il piu' breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolversi in Sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere doloretoracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Diclofenac ratiopharm soluzione iniettabile non puo' essere considerato unsemplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, e' opportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale, che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco per un piu' prolungato periodo di trattamento e' consentitosolo negli ospedali e case di cura. L'uso di Diclofenac ratiopharm, come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Diclofenac ratiopharm dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Anziani: sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Le istruzioni per l'iniezione intramuscolare devono essere rigorosamente seguite al fine di evitare gli eventi avversi in sede di iniezione, che possono portare a debolezza muscolare, paralisi muscolare, ipoestesia, embolia medicamentosa della cute (sindrome di Nicolau) e necrosi in sede di iniezione. Avvertenze speciali. Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, in qualsiasi momento, con o senzasintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione eperforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, e' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace (vedere anche paragrafo 4.2). L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico ASA/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) inparticolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedereparagrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza e cautela, poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici: incaso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la condizione puo' essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri difunzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia,o se si verificano altre manifestazioni (per esempio eosinofilia, eruzione cutanea), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: poiche' in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema, e' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o insufficienza nella funzione renale, storia di ipertensione, negli anziani, nei pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per esempio prima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedere paragrafo 4.3).

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.Litio: se somministrato insieme a preparazioni contenenti litio, il diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (per esempio betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina ACE) puo' causare una diminuzionedel loro effetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevereil monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprendeuna possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Diclofenac ratiopharm in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. I pazienti devono essere adeguatamente idratati edeve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmaci diuretici risparmiatori di potassio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim, puo' essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti antiaggreganti: si raccomanda cautelain quanto la somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un'influenza di diclofenac sull'effetto anticoagulante, ci sono state segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia con l'uso concomitante di diclofenac e una terapia anticoagulante. Per questi pazienti si raccomanda unattento monitoraggio. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con lanecessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, incaso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionaleil monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexato: diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexato poiche' le concentrazioni ematiche di metotrexato e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS.Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina acausa di un prevedibile incremento dell'esposizione alla fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo ouna diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo lasomministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo);cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso. Induttori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a induttori del CYP2C9 (come rifampicina); cio' potrebbe portare ad una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche e dell'esposizione al diclofenac.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1 000, < 1/100); raro (>= 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazione anafilattica e anafilattoide (inclusi ipotensione eshock); molto raro: angioedema (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubo,irritabilita', disturbo psicotico, ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, crisi convulsiva, tremore, disgeusia,accidente cerebrovascolare. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Molto raro: compromissione della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine; molto raro: tinnito, ipoacusia. Patologie cardiache. Non comune*: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico; non nota: sindrome di Kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulceragastrointestinale (con o senza emorragia, stenosi o perforazione gastrointestinale che puo' portare a peritonite); molto raro: colite (compresa enterocolite emorragica, colite ischemica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), stipsi, stomatite (inclusa ulcerazione della bocca), glossite, patologia dell'esofago, stenosi intestinalediaframma-simile, pancreatite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, itterizia, patologia epatica; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Esami diagnostici. Comune: transaminasi aumentate. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: dermatite bollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora di Henoch-Schonlein, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: lesione traumatica renale acuta (insufficienza renale acuta), ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite tubulo-interstiziale, necrosi papillare renale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione; raro: edema, necrosi in sede di iniezione; molto raro: ascesso sterile in sede di iniezione. * la frequenza riflette i dati del trattamento a lungo termine ad alto dosaggio (150 mg/die). Reazioni avverse da esperienza post-marketing. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: embolia medicamentosa della cute (sindrome di Nicolau). Patologie cardiache. Non nota: sindrome di Kounis. Descrizione di reazioni avverse al farmaco selezionate. Eventi aterotrombotici: sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine (come nel caso dei FANS) nelleprime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Neglianimali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento.Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali risolti dopo l'interruzione del trattamento. Quindi, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenacnon deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se diclofenac viene somministrato a donne che vogliono iniziare una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e il trattamento il piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a diclofenac per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultantiin ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). L'uso di Diclofenac ratiopharm soluzione iniettabile in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso;inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Fertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita' (vedere paragrafo 4.4).