DICLOCULAR COLL30FL 0,3ML 0,1% Produttore: OMNIVISION ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

DICLOCULAR 0,1% COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci oftalmologici/antinfiammatori non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di collirio contengono, principio attivo: diclofenac sodico 0,100 g. Diclocular multidose. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 2,57 microgrammi di benzalconio cloruro per goccia equivalente a 0,1 mg/ml.

ECCIPIENTI

Diclocular Multidose: L-Lisina, monoidrata, acido borico, sodio borato, sodio cloruro, gliceril polietilenglicole ricinoleato, benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. DiclocularMonodose: gliceril polietilenglicole ricinoleato, L-Lisina, monoidrata, acido borico, sodio borato, sodio cloruro, sodio edetato, acqua perpreparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, acarico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di cataratta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Come altri agenti antinfiammatori non steroidei, il prodotto e' controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: secondo prescrizione medica.

CONSERVAZIONE

Flacone multidose: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradiC. Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone multidose dopo ogni singola applicazione. Contenitori monodose: dopo l'apertura della busta di alluminio il prodotto deve essere utilizzato entro 30 giorni.

AVVERTENZE

In presenza di infezione, o qualora ne esista il rischio, deve essereinstaurata, contemporaneamente al Diclocular, una terapia appropriata(ad es. antibiotici). Diclocular multidose contiene benzalconio cloruro. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti acontatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

INTERAZIONI

Non si conoscono interazioni con altri farmaci nel caso di applicazione locale oculare.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Diclocular organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Non nota: sensazione di bruciore oculare; raro: prurito oculare, iperemia oculare, fotosensibilita' oculare, cheratite puntata.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: ipersensibilita' in sede di instillazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Diclocular durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Diclocular raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Diclocular non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, Diclocular non e' raccomandato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento: pur non essendo stato segnalato alcun effetto collaterale, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.