DEURSIL 10CPS 450MG RP Produttore: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

DENOMINAZIONE

DEURSIL CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapia biliare ed epatica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene; principio attivo acido ursodesossicolico (UDCA) 450 mg, 225 mg. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene 1,5 mg di sorbitolo (Deursil 225 mg) o 3 mg di sorbitolo (Deursil 450 mg) e metile p-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, sorbitolo (E 420), gelatina, metile p-idrossibenzoato, talco, magnesio stearato, titanio biossido (E171), copolimeri dell'acido metacrilico, tributil citrato, ferro ossido rosso (E172), polietilenglicole 6000.

INDICAZIONI

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti. Colelitiasi colesterolica: calcoli singoli o multipli radiotrasparenti in pazienti con cistifellea funzionante (come confermato tramite colecistografia orale), in cui vi e' una importante controindicazione all'intervento chirurgico, e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Deursil non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: a. infiammazione acuta della colecisti o delle viebiliari; b. occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); c. frequenti episodi di coliche biliari; d. calcoli calcificati radio-opachi; e. ridotta motilita' della colecisti; f. ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

POSOLOGIA

Posologia. Colelitiasi colesterolica: nell'uso prolungato per ridurrele caratteristiche litogene della bile, per i calcoli biliari di diametro <= 1 cm la posologia media giornaliera e' di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, e' opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg.Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia'presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 24, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno. Dispesie biliari: la dose raccomandata e' 225 mg al giorno. Modo di somministrazione: la somministrazione di Deursil capsule rigide a rilascio prolungato va effettuata in una unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Nei pazienti con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale) l'uso di Deursil non e' raccomandato. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme come pure le vie biliari occluse sia in posizione ortostatica che supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Nei pazientiin trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici oecografici ogni 6 mesi. Le pazienti che assumono Deursil per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un efficace metodo di contraccezione non ormonale, dal momento che i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafo 4.5 e 4.6). Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primitiva (CBP) in stadio avanzato: molto raramente e' stato osservato scompenso dellacirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Nei pazienti con CBP, in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio, ad esempio, il prurito puo' aumentare. Inquesto caso la dose di Deursil deve essere ridotta a una capsula da 225 mg al giorno e quindi gradualmente nuovamente aumentata come descritto al paragrafo 4.2. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta,e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Deursil capsule rigide a rilascio prolungato contiene metile p-idrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Deursil 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di sorbitolo per capsula. Deursil 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato contiene 3 mg di sorbitolo percapsula. Da tenere in considerazione l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

INTERAZIONI

L'acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/osmectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. In caso di cosomministrazione questi ultimi devono essere assunti 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' modificare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve essere monitorata laconcentrazione ematica e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. L'acido ursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimentodella ciprofloxacina. In uno studio clinico su volontari sani l'uso concomitante di acido ursodesossicolico (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) ha indotto un leggero aumento dei valori plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non e' nota. L'acido ursodesossicolico ha mostrato diridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (C max ) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti dell'uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Puo' essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E' stata inoltre segnalataun'interazione con riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano che l'acido ursodesossicolico puo' indurre una potenziale induzione del citocromo P450 3A. L'induzione non e' comunque stata osservata in uno studio di interazione con budesonide, che e' un noto substrato del citocromo P4503A. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo serico, comeil clofibrato, aumentano la secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che e' un effetto opposto a quello dell'acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l'associazione con farmaci che incrementano l'eliminazione biliare di colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza: molto comune: >= 1/10; comune: >= 1/100 to < 1/10; non comune: >= 1/1.000 to < 1/100; raro >= 1/10.000 to < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie gastrointestinali. Comune: feci pastose e diarrea; molto raro: dolore addominale grave del quadrante destro superiore, irregolarita' dell'alvo. Patologie epatobiliari. Molto raro: si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico, scompenso della cirrosi epatica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita' e gravidanza: studi condotti su animali non hanno evidenziato alcuna influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita' (vedi paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati riguardanti gli effetti sulla fertilita' negli esseri umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico. I dati relativi all'uso di acido ursodesossicolico in donnein gravidanza sono solo in numero limitato. Considerate le sole pocheevidenze e gli effetti possibilmente teratogeni dell'acido ursodesossicolico, specialmente nel primo trimestre, si raccomanda di somministrare l'acido ursodesossicolico solo in caso di assoluta necessita' durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva specialmente nella fase iniziale della gestazione (vedere paragrafo 5.3). Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa la possibilita' di una gravidanza. Allattamento: in base ai pochi casidocumentati di allattamento al seno i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non si dovrebbero attendere effetti avversi nel lattante.