DETRUSITOL RETARD 14CPS 4MG Produttore: VIATRIS PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

DETRUSITOL RETARD CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antispastici urinari.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: tolterodina tartrato 2 mg o 4 mg corrispondenti rispettivamente a 1,37 mg e 2,74 mg di tolterodina. Ogni capsula rigida a rilascio prolungato da 2 mg contiene un massimo di 61,52 mg di saccarosio. Ogni capsula rigida a rilascioprolungato da 4 mg contiene un massimo di 123,07 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula a rilascio prolungato: sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), ipromellosa. Surelease E-7-19010 limpido: etilcellulosa, trigliceridi a catena media, acido oleico. Contenuto della capsula a rilascio prolungato (guscio): gelatina. Inchiostro per impressione: lacca (Shellac), titanio diossido (E171), glicolepropilenico, simeticone. Coloranti nella capsula a rilascio prolungato da 2 mg (blu-verde): indigo carmine (E132), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171). Coloranti nella capsula a rilascio prolungato da 4 mg (blu): indigo carmine (E132), titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Tolterodina e' controindicata in pazienti con: ritenzione urinaria, glaucoma ad angolo stretto non controllato, miastenia grave, nota ipersensibilita' alla tolterodina o agli eccipienti, colite ulcerativa grave, megacolon tossico.

POSOLOGIA

Adulti (compresi i pazienti anziani): la dose raccomandata e' di 4 mguna volta al giorno, tranne che in pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica e grave alterazione della funzionalita' renale (GFR<= 30 ml/min) per i quali la dose raccomandata e' di 2 mg una volta al giorno (Vedi paragrafo 4.4 e 5.2). In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose puo' essere ridotta da 4 mg a 2 mg una volta al giorno. Le capsule rigide a rilascio prolungato possono essere assunte cono senza cibo e devono essere inghiottite intere. L'effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi (Vedi paragrafo 5.1). Pazienti pediatrici: non e' stata dimostrata l'efficacia di Detrusitol Retard nei bambini (Vedi paragrafo 5.1). Pertanto Detrusitol Retard non e'raccomandato nei bambini.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Flaconi: conservare nel contenitore originale. Blister: conservare il blister nella confezione originale.

AVVERTENZE

Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con: significativa ostruzione del collo vescicale con rischio di ritenzione urinaria;disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica; insufficienza renale (Vedi paragrafo 4.2 e 5.2); malattia epatica (Vedi paragrafo 4.2 e 5.2); neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo; ernia iatale; rischio di diminuita motilita' gastrointestinale. E' stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questi dati non e' chiara e dipende dai fattori di rischio e dalle sensibilita' del singolo paziente. La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT compreso: prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato; disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia; bradicardia; malattie coronariche importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco); somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT inclusi farmaci di Classe 1A (p.es. chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es. amiodarone, sotalolo), antiaritmici. Cio' si applica particolarmente in caso di assunzione di un potente inibitore del CYP3A4 (Vedi paragrafo 5.1). Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (Vedi paragrafo 4.5 Interazioni). Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento, devono essere considerate possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio - galattosio o insufficienza di saccarasi - isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Nei pazienti con scarsa capacita' di metabolizzazione del CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasinon e' raccomandato a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio (Vedi paragrafo 4.4). Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprieta' antimuscariniche, puo' determinare effetto terapeuticoe reazioni avverse piu' pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina puo' essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico. L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride puo' essere diminuito dalla tolterodina. Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un'interazione clinicamente significativa poiche' la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti. Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel). Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non e' un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2. Pertanto non e' prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.

EFFETTI INDESIDERATI

In considerazione del su effetto farmacologico, la tolterodina puo' causare effetti antimuscarinici da lievi a moderati, come secchezza delle fauci, dispepsia e occhi asciutti. Di seguito si riportano i dati ottenuti con DETRUSITOL Retard negli studi clinici e quelli provenientidall'esperienza post-marketing. La reazione avversa riportata piu' comunemente e' stata la secchezza delle fauci, che si e' verificata nel 23,4% dei pazienti trattati con DETRUSITOL Retard e nel 7,7% dei pazienti trattati con placebo. Infezioni ed infestazioni. Comune: sinusite.Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità non altrimenti specificata; non nota: reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; non nota: confusione, allucinazioni, disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza, cefalea; non comune: parestesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Comune: occhi asciutti, visione anormale (inclusa accomodazione anormale). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, insufficienza cardiaca, aritmia; non nota: tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: arrossamento della cute. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: dispepsia, stitichezza, dolore addominale, flatulenza, diarrea; non nota: riflusso gastroesofageo, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota:angioedema, cute secca. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria;non comune: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema periferico; non comune: dolore toracico. Dopo l'inizio della terapia con tolterodina in pazienti che assumevano inibitori della colinesterasi per il trattamento della demenza, sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza (es. confusione, disorientamento, illusione). Pazienti pediatrici In due studi pediatrici di fase III in doppio cieco controllati verso placebo randomizzati condotti su 710 pazienti pediatrici per 12 settimane, la percentuale di pazienti con infezione del tratto urinario, diarrea e comportamento anomalo e' stata piu'alta nei pazienti trattati con tolterodina rispetto a quelli trattaticon placebo (infezione del tratto urinario: tolterodina 6,8%, placebo3,6%; diarrea: tolterodina 3,3%, placebo 0,9%; comportamento anomalo:tolterodina 1,6%, placebo 0,4% (Vedi paragrafo 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati adeguati sull'uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato effetti di tossicita' sulla riproduzione (Vedi paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell'uomo non e' noto. Pertanto DETRUSITOL Retard none' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: non sono disponibili dati relativi all'escrezione della tolterodina nel latte materno.L'uso di tolterodina deve essere evitato durante l'allattamento.