DESTROMETORFANO BROMIDR 20ML Produttore: QUALIFARMA SRL

DENOMINAZIONE

DESTROMETORFANO BROMIDRATO 15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativo della tosse.

PRINCIPI ATTIVI

Destrometorfano bromidrato 15 mg/ml.

ECCIPIENTI

Glicerolo, metile paraidrossibenzoato (E218), acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della tosse secca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria; malattie cardiovascolari, ipertensione; ipertiroidismo; diabete; glaucoma ipertrofia prostatica; stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale; epilessia; gravi malattie epatiche; bambini di eta' inferiore a 12 anni; non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antide-pressivi inibitori delle MAO; primo trimestre di gravidanza, allattamento.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): l'intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (circa 14 gocce) a 20 mg (circa 28 gocce) ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile nelle 24 ore e' di 80 mg(circa 110 gocce). Nei bambini fino a 12 anni il medicinale non deve essere usato.

AVVERTENZE

Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. Puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi'come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all'abuso oalla dipendenza devono assumere le gocce per brevi periodi e sotto stretto controllo. Una tosse cronica puo' essere sintomo precoce di asmae quindi destrometorfano bromidrato non e' indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.). Somministrare con particolare cautela nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con unanotevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Durante la terapia con destrometorfano bromidrato e' sconsigliabile l'uso di alcool. Somministrare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, alterata funzionalita' epatica, nei soggetti che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO.

INTERAZIONI

Farmaci inibitori delle MAO: la somministrazione concomitante e' controindicata. Inoltre, non si devono assumere le gocce di destrometorfano bromidrato nelle due settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L'associazione con questi farmaci puo', infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina: sono statiriportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante con il destrometorfano bromidrato. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale: la somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcool, puo' portare ad effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. Farmaci inibitori del citocromo P4502D6: la somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci che inibiscono l'attivita' enzimatica del citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrometorfano, puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano con conseguente aumento della sua tossicita'. Occorre tenere in considerazione che tale effetto puo' manifestarsi anche se l'assunzione del farmaco inibitore del citocromo P450-2D6 e' avvenuta di recente e non necessariamente in maniera contemporanea alle gocce di destrometorfanobromidrato. I principali farmaci che inibiscono il citocromo P450-2D6sono: amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina e ritonavir. Farmaci secretolitici: qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse puo' portare ad un grave accumulo di muco. Succo di pomplemo: puo' aumentare l'assorbimento, la biodisponibilita' e l'eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicita' e diminuzione del suo effetto.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimento mentalee linguaggio scurrile. Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Disturbi psichiatrici: psicosi, allucinazioni. Dipendenza psichica: il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell'effetto euforico determinato dalla sostanza. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche eanafilattoidi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: iperpiressia e ipertermia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diabete mellito. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la somministrazione di alte dosi,anche per brevi periodi, puo' causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiche' non e' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, il prodotto e' controindicato durante l'allattamento.