DERMATOP SOL CUT 30ML 0,25% Produttore: SANOFI SPA

DENOMINAZIONE

DERMATOP

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Prednicarbato.

ECCIPIENTI

Crema 0,25%: acqua depurata, alcool benzilico, edetato disodico, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, ottildodecanolo, paraffina liquida, polisorbato 60, sorbitan monostearato. Crema lipofila 0,25%: acqua depurata, acido edetico, glicerolo monoleato, magnesio solfato idrato, ottildodecanolo, vaselina bianca. Unguento 0,25%: glicerolo monoleato, ottildodecanolo, vaselina bianca. Soluzione cutanea 0,25%: acqua depurata, acido citrico monoidrato, acido edetico, alcool etilico, poliossietilene-7-glicerolo monoalcanoato (C 8 -C 18 ), glicole propilenico.

INDICAZIONI

Dermatosi, compresa la dermatite da contatto, la dermatite atopica, l'eczema seborroico, la psoriasi, la psoriasi del capo ed in generale tutte le forme cutanee infiammatorie sensibili alla terapia topica corticosteroidea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; lesioni cutanee secondarie a vaccinazione, sifilide, tubercolosi,infezioni fungine, batteriche o virali (quali ad esempio la varicella); nel caso di lesioni periorali, deve essere esclusa la dermatite periorale, in quanto essa puo' essere aggravata dall'impiego del prodotto; generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, il medicinale va applicato sulla regione cutanea colpita una o due volte al giorno per la durata prescritta. Il farmaco crema, crema lipofila o unguento vanno applicati in strato sottile e, se possibile, frizionando lievemente. La somministrazione e' resa agevole dalla gamma delle formulazioni disponibili. Il farmaco 0,25% crema (= crema acquosa) e' maggiormente indicato per lesioni umide o secernenti. Il farmaco 0,25% crema lipofila (= crema emolliente) racchiude in se' l'effetto occlusivo dell'unguento e l'accettabilita' cosmetica di una crema. Il farmaco 0,25% unguento, particolarmente indicato per il trattamento di cute secca, lichenificata o squamosa - come ad esempio nei pazienti affetti da psoriasi - esercita un effetto occlusivo maggiore del farmaco 0,25% crema o del farmaco 0,25% soluzione. Il medicinale 0,25% soluzione permette una minima applicazione di farmaco su vaste aree corporee ed e' inoltre utile per il trattamento delle regioni coperte di peli. La soluzione puo' essere usata ancheper il palmo delle mani e la pianta dei piedi.

CONSERVAZIONE

Farmaco 0,25% crema, 0,25% crema lipofila, 0,25% unguento, 0,25% soluzione cutanea 100 ml: conservare a temperatura inferiore a +25 gradi C. Soluzione cutanea 0,25% 30 ml: conservare a temperatura inferiore a +20 gradi C.

AVVERTENZE

E' necessario seguire strettamente le indicazioni per quanto riguardala durata e la frequenza di impiego. Devono essere evitati periodi prolungati ed ininterrotti di impiego (superiori alle 4 settimane) specialmente nei primi tre mesi di gravidanza e nei bambini piccoli. In presenza di infezioni cutanee e' necessario istituire idonea terapia antibatterica od antifungina. Il medicinale non va applicato sugli occhi. In caso di applicazione del prodotto sul viso deve esserne evitato il contatto con gli occhi. Le ripetute o prolungate applicazioni del farmaco in vicinanza dell'occhio richiedono un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Cio' deriva dal fatto che nel tempo si puo' avere un aumento della pressione endo-oculare quando piccole dosi di preparati topici contenenti corticosteroidi, Il farmaco compreso, vengono a contatto con il sacco congiuntivale. Crema, crema lipofila e unguento contengono paraffina che puo' causare perdite o rottura dei profilattici inlattice. Pertanto il contatto tra il farmaco e profilattici in lattice deve essere evitato. Il medicinale deve essere somministrato ai neonati solo in caso di effettiva necessita'. Cio' e' dovuto al fatto che in tale fascia di eta' non si puo' escludere il rischio di effetti sistemici dati dall'assorbimento di glucocorticoidi (ad es. ritardo nellacrescita). Nei casi in cui l'utilizzo di Dermatop sia inevitabile, l'applicazione deve essere limitata alla minor dose possibile compatibilmente con il successo terapeutico. Soluzione cutanea: poiche' non vi e' sufficiente esperienza clinica, si sconsiglia l'utilizzo del prodotto nei neonati.

INTERAZIONI

Finora non sono note.

EFFETTI INDESIDERATI

I piu' comuni effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con prednicarbato allo 0,25% sono stati i seguenti (tra parentesi e' riportata la percentuale dei casi osservati): bruciore, prurito, rash, secchezza cutanea ed eritema; eczema, bruciore/irritazione; foruncolosi,pustole, lieve atrofia della cute ed edema cutaneo; infiammazione, perdita di capelli, dermatite da contatto e discolorazione cutanea. Si sono inoltre verificati casi isolati di dermatite periorale, irsutismo,strie e porpora. Infine, reazioni locali non specificate si sono verificate in un altro 0,43% di pazienti. Ci si puo' attendere che molte delle reazioni locali possano verificarsi in un certo numero di soggetti sensibili trattati con preparazioni per uso topico. In molti casi e'impossibile distinguere tra reazioni al farmaco e sintomi, quali il prurito e l'eritema, della condizione trattata. In alcuni dei pochi casi riportati di tipiche reazioni locali indotte da corticosteroide, si era verificato un uso inappropriato del prednicarbato per un periodo di tempo prolungato (alcuni mesi). Sebbene l'incidenza di questi effetti indesiderati sia stata molto bassa (ad esempio dermatite periorale dopo uso prolungato), l'applicazione di prednicarbato sul viso deve essere riservata a quei casi in cui vi e' una chiara indicazione, come adesempio la dermatite da contatto. Altre aree cutanee che sono particolarmente sensibili alle preparazioni topiche sono la gola ed il collo,la superficie interna degli arti superiori e le aree ascellari ed inguinali, anche se, nel corso degli studi clinici, il prednicarbato e' stato applicato su tutte queste aree senza che si siano verificati particolari problemi. In casi isolati e' stato osservato effetto sistemicoche, probabilmente, non e' da porre in relazione al trattamento con prednicarbato.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'applicazione del medicinale su aree estese (piu' del 30% della superficie corporea) e' controindicata nei primi tre mesi di gravidanza, poiche' non si possono escludere effetti glucocorticoidi sistemici. In caso di effettiva necessita' il farmaco deve essere applicato solamente su superfici corporee limitate. Non vi e' sufficiente esperienza clinica sull'utilizzo del farmaco durante l'allattamento.