DEPALGOS 28CPR RIV 5MG+325MG Produttore: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SPA

DENOMINAZIONE

DEPALGOS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici oppioidi in combinazione con analgesici non oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

Depalgos 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film, una compressa contiene, principi attivi: ossicodone cloridrato 5 mg, paracetamolo 325 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Depalgos 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film, una compressa contiene, principi attivi: ossicodone cloridrato 10 mg, paracetamolo 325 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Depalgos 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film, una compressa contiene,principi attivi: ossicodone cloridrato 20 mg, paracetamolo 325 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Depalgos 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film. Eccipienti: cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato.Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172). Depalgos 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film. Eccipienti: Cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Depalgos 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film. Eccipienti: cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E172).

INDICAZIONI

Trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave incorso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da (FANS)/paracetamolo utilizzati da soli. Trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti di eta' inferiore a 18 anni. Porfiria. Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e grave anemiaemolitica. Insufficienza epatocellulare grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza respiratoria. Asma bronchiale in fase acuta o di grado severo. Ipercapnia. Ileo paralitico. Allattamento (v. anche paragrafo 4.6). Il prodotto e' inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi e con antidepressivi triciclici o inibitori del reuptake della serotonina. In questi casi la terapia analgesica puo' essere intrapresa dopo due settimane dalla sospensione del precedente trattamento.

POSOLOGIA

Depalgos e' indicato esclusivamente in pazienti di eta' superiore a 18 anni. La posologia dipende dall'intensita' del dolore e da eventualiprecedenti trattamenti con analgesici. In ogni caso, non si devono mai superare 4000 mg di paracetamolo al giorno o 80 mg di ossicodone al giorno. Trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da fans/paracetamolo utilizzati da soli: si deve iniziare il trattamento con una compressa da "5 mg + 325 mg" ogni 6-8 ore. Continuare la terapia fino ad un adeguato controllo del dolore. Se necessario, la dose puo' essere aumentata in funzione della risposta del paziente utilizzandoi dosaggi di Depalgos disponibili, in 3-4 somministrazioni giornaliere. Generalmente, il periodo di circa un mese e' sufficiente per raggiungere un adeguato controllo del dolore. Dolore di origine oncologica da moderato a grave. Posologia iniziale. Pazienti che ricevono oppiaceiper la prima volta o con dolore non controllato da altri oppiacei deboli: la dose giornaliera e' rappresentata da una compressa "5 mg + 325mg" ogni 6 ore. Pazienti gia' trattati in precedenza con oppiacei forti: la dose giornaliera iniziale deve essere determinata in funzione della dose giornaliera di oppiaceo assunta in precedenza. Per il calcolo della dose giornaliera iniziale occorre considerare che il rapporto di equi-analgesia tra ossicodone per via orale e morfina per via oralee' indicativamente di 1 a 2 (cioe' 10 mg di ossicodone corrispondono a 20 mg di morfina). La dose totale ottenuta viene suddivisa e somministrata ogni 6 ore, utilizzando le compresse piu' appropriate fra i dosaggi disponibili ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" e "20 mg + 325 mg"). Adattamento della posologia: se le dosi prescritte si rivelano insufficienti, il dosaggio puo' essere progressivamente aumentato utilizzando i dosaggi disponibili "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" e "20 mg +325 mg" fino ad ottenere il controllo del dolore e tenendo presenti idosaggi massimi giornalieri sopra riportati. Finalita' e interruzionedel trattamento: prima di iniziare il trattamento con Depalgos, e' necessario stabilire, d'accordo con il paziente e nel rispetto delle linee guida sul trattamento del dolore, una strategia terapeutica che includa la durata e le finalita' del trattamento, nonche' un piano per lafine del trattamento. Durante il trattamento, medico e paziente devono essere in stretto contatto per valutare la necessita' di continuare o sospendere il trattamento, e, se necessario, aggiustare il dosaggio.Quando il paziente non necessita piu' della terapia con ossicodone, puo' essere raccomandata una progressiva riduzione della dose per prevenire sintomi da astinenza. In caso di mancato raggiungimento di un adeguato controllo del dolore, si deve prendere in considerazione la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale lievi-moderate: la concentrazione plasmatica del farmaco puo'risultare aumentata in caso di insufficienza epatica o renale di grado lieve o moderato. Pertanto, in questi gruppi di pazienti il trattamento deve sempre essere iniziato dal dosaggio piu' basso: "5 mg + 325 mg" ogni 8 ore ed improntato alla massima cautela, monitorando regolarmente la funzione epatica e/o renale (v. anche paragrafo 4.4). Pazientianziani: nei pazienti anziani (eta' > 65 anni), e' opportuno iniziareil trattamento dal dosaggio piu' basso: "5 mg + 325 mg"; a seconda dello stato generale del paziente, inoltre, l'intervallo tra due somministrazioni, se ritenuto necessario, puo' essere aumentato (da 6 ore a 8-12 ore).

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Dose massima giornaliera: non superare le dosi giornaliere rispettivamente di 4000 mg di paracetamolo o 80 mg di ossicodone. Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): in seguito alla somministrazione ripetuta di oppioidi, come l'ossicodone, si possono sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. L'uso ripetuto di Depalgos puo' provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Una dose piu' elevata e una durata maggiore del trattamento con oppioidi possono aumentareil rischio di sviluppare un OUD. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Depalgos puo' essere causa di sovradosaggio e/o decesso. Il rischio di sviluppare un OUD e' maggiore nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbo da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei fumatori o in pazienti con anamnesi personale di altri disturbi mentali (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi di personalita'). Prima di iniziare iltrattamento con Depalgos, cosi' come nel corso del trattamento, si devono concordare con il paziente le finalita' del trattamento e il piano di interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento, inoltre, il paziente deve essere informato in merito ai rischi e ai segni di OUD. In caso di comparsa di tali segni, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di contattare il medico. I pazienti devono essere monitorati per individuare i segni di un comportamento di ricerca di sostanza d'abuso (ad esempio la richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni). Cio' include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine). Per ipazienti con segni e sintomi di OUD, si deve prendere in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista. In caso di trattamento prolungato, una brusca interruzione puo' comportare una sindrome da astinenza, caratterizzata dai seguenti sintomi: ansia, irritabilita', brividi, midriasi, vampe di calore, sudorazione, lacrimazione, rinorrea, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea, artralgie. La comparsa di questa sindrome da astinenza puo' essere evitata da una diminuzione progressiva delle dosi. Disturbi della respirazione correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, inclusi apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. In pazienti con CSA, deve essere presa in considerazione la riduzione del dosaggio totale degli oppioidi. Traumi cranici e aumentatapressione intracranica: in caso di traumi cranici, altre lesioni intracraniche o un preesistente aumento della pressione intracranica, l'azione depressiva respiratoria dell'ossicodone e la sua capacita' di aumentare la pressione del fluido cerebrospinale possono essere notevolmente incrementate. Come tutti gli oppiacei, l'ossicodone produce effetti collaterali in grado di mascherare il decorso clinico di pazienti con lesioni craniche. Addome acuto: la somministrazione di Depalgos puo'confondere la diagnosi o il decorso clinico dei pazienti con affezioni addominali acute. Patologie epatobiliari: l'ossicodone puo' causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi, con conseguente aumento della pressione intrabiliare e aumento del rischio di sintomi a carico del tratto biliare e di pancreatite. Pertanto, l'ossicodone deve essere somministrato con cautela in pazienti con pancreatite e patologie del tratto biliare. Pazienti a rischio particolare: Depalgos deve esseresomministrato con cautela a pazienti debilitati, particolarmente se anziani o con insufficienza epatica o renale moderate (v. anche paragrafo 4.2), ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale. Se durante l'uso si dovesse sospettare o si verificasse un ileo paralitico, la somministrazione di Depalgos deve essere immediatamente sospesa. L'assunzione contemporanea di alcool o di bevande alcoliche e' da evitare. Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali ad esse correlati: l'uso concomitante di Depalgos e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali ad esse correlati puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Depalgos in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi didepressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti congrave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Note di Educazione Sanitaria: il raggiungimento di un adeguato controllo del dolore puo' essere favorito, quando possibile, oltre che da un corretto stile di vita (riduzione del peso corporeo, esercizio fisico moderato ma regolare), dall'associazione di trattamenti non farmacologici quali ad esempio l'applicazione di calore (utilizzando paraffina oppure fanghi), l'impiego di tecniche ultrasonografiche e di tecniche fisioterapiche.

INTERAZIONI

Gli effetti depressori sul sistema nervoso possono essere potenziati in caso di terapia concomitante con altri oppiacei, anestetici, fenotiazine, tranquillanti, sedativi o altri depressori del SNC, compreso l'alcool. In questo caso, la dose di uno o di entrambi i farmaci dovrebbe essere ridotta. In caso di assunzione contemporanea di ciclosporina,puo' essere necessario aumentarne il dosaggio. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali ad esse correlati: l'uso concomitante di oppiodi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali ad esse correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate(vedere paragrafo 4.4). I farmaci inibitori delle monoammino-ossidasio gli antidepressivi tricicliciinibitori del reuptake della serotonina possono potenziare gli effetti dell'antidepressivo o dell'ossicodonee pertanto sono controindicati. E' noto che gli inibitori della monoammino-ossidasi interagiscono con gli analgesici narcotici dando origine a eccitazione o depressione del SNC con crisi ipertensive o ipotensive. La terapia concomitante con anticolinergici puo' causare ileo paralitico. La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninergici, quali un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione di serotonina-norepinefrina (SNRI), puo' causare tossicita' da serotonina. I sintomi della tossicita' da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (ad es., tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es., iperreflessia, incoordinazione, rigidita')e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito, diarrea). L'ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio nei pazienti che assumono tali medicinali. L'ossicodone e' metabolizzato dal sistema enzimatico citocromo P450 3A e 2D6. Il metabolismo dell'ossicodone puo' essere alterato da farmaci che agiscono come inibitori o induttori del citocromo P450 3A e 2D6 come ketonazolo o eritromicina o rifampicina. Si deve prestare attenzione quandoil paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica congap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' frequenti sono: stipsi (che puo' essereprevenuta mediante adeguato trattamento), confusione, sonnolenza, nausea e vomito (che sembrano essere piu' accentuati nei pazienti deambulanti rispetto a quelli allettati e possono essere alleviati facendo sdraiare il paziente). Sono descritti i seguenti effetti indesiderati. Disturbi del metabolismo e nutrizione. Non comuni: disidratazione, edema, edema periferico, sete. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: cefalea, confusione, astenia, senso di affaticamento, giramenti di testa, sedazione, ansieta', sogni anormali, nervosismo, insonnia, disturbi delpensiero, sonnolenza, mioclonia; non comuni: vertigini, allucinazioni, disorientamento, alterazioni dell'umore, irrequietezza, agitazione, depressione, tremore, amnesia, diminuzione della sensibilita', ipotonia, senso di malessere, parestesia, disturbi del linguaggio, euforia, disforia, crisi convulsive, disturbi della visione. Disturbi cardiaci. Non comuni: palpitazioni, tachicardia sopraventricolare. Disturbi del sistema vascolare. Comuni: ipotensione ortostatica; non comuni: ipotensione, sincope, vasodilatazione. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Comuni: broncospasmo, dispnea, diminuito riflesso della tosse; non comuni: depressione respiratoria; non nota: sindrome di apnea centrale nel sonno. Disturbi dell'apparato gastrointestinale. Comuni: stipsi, nausea, vomito, bocca secca, anoressia, dispepsia, dolore addominale, diarrea; non comuni: spasmo delle vie biliari, disfagia, eruttazione, flatulenza, disturbi gastrointestinali, occlusione intestinale, alterazione del gusto, gastrite, singhiozzo, disturbi dentali. Disturbi di cute e annessi. Comuni: eritema, prurito; non comuni: cute secca, dermatite esfoliativa, orticaria. Disturbi del sistema urinario.Non comuni: ritenzione urinaria, spasmo dell'uretere. Disturbi del sistema riproduttivo e mammella. Non comuni: impotenza, amenorrea, diminuzione della libido. Disordini generali. Comuni: sudorazione, brividi;non comuni: arrossamento del volto, miosi, rigidita' muscolare, reazioni allergiche, febbre. Alterazioni del sistema immunitario. Non comuni: reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Non comuni: sindrome da astinenza. Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comuni: colestasi, aumento degli enzimi epatici; non nota: disfunzione dello sfintere di oddi. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Dipendenza dal farmaco: l'uso ripetuto di Depalgos puo' indurre dipendenza dal farmaco, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza dal farmaco puo' variare in base ai fattori di rischio individuali del paziente, alla posologia e alla durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono attualmente dati sufficienti per valutare uneventuale effetto malformativo o teratogeno di Depalgos quando somministrato durante la gravidanza. L'uso di Depalgos durante la gravidanzae' pertanto sconsigliato. Allattamento: sebbene l'ossicodone venga escreto nel latte materno in basse concentrazioni, esso puo' causare depressione respiratoria nel neonato. Pertanto, Depalgos non deve essere utilizzato durante l'allattamento.