DEPAKIN CHRONO 30 COMPRESSE 500MG RP Produttore: SANOFI-SYNTHELABO SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettico a largo spettro.

INDICAZIONI

Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto; e nell'epilessia parziale: semplice o complessa, secondariamente generalizzata, sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Epatite acuta cronica, epatopatia familiare o indotta da farmaci, por-firia, ipersensibilita' ai componenti, emorragie in atto, gravidanza,allattamento, neonati e bambini sotto i 3 anni.

POSOLOGIA

Prima di iniziare la terapia con Depakin Chrono tenere presente che: in pazienti non trattati con altri farmaci antiepilettici, la posologia va preferibilmente aumentata per stadi successivi di 2-3 giorni, perraggiungere quella ottimale nel giro di una settimana circa; in pazienti gia' in trattamento con farmaci antiepilettici, la sostituzione con valproato deve essere graduale, raggiungendo la posologia ottimale in circa due settimane. I trattamenti concomitanti saranno progressivamente ridotti fino a essere interrotti; l'aggiunta di un altro agente antiepilettico, ove sia necessario, va fatta gradualmente. La posologiagiornaliera deve essere stabilita in base all'eta'ed al peso corporeo; tuttavia deve anche essere presa in considerazione la sensibilita' individuale al valproato. La posologia ottimale deve essere determinataessenzialmente in base alla risposta clinica; la determinazione dei livelli plasmatici di acido valproico puo' essere presa in considerazione a complemento del monitoraggio clinico quando non si arrivi ad ottenere un adeguato controllo degli attacchi o quando vi sia il sospetto di effetti indesiderati. Le concentrazioni sieriche generalmente ritenute terapeutiche sono comprese tra 40 e 100 mg/l (300-700 æmol/litro) di acido valproico. Solitamente la posologia giornaliera iniziale e' di 10-15 mg/Kg, quindi le dosi vanno progressivamente aumentate fino a raggiungere la posologia ottimale che generalmente va dai 20 ai 30 mg/Kg. Tuttavia, quando non si ottiene un adeguato controllo degli attacchi con questa posologia, le dosi possono essere aumentate ancora; i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo quando sono trattati con dosi giornaliere maggiori di 50 mg/Kg. In particolare: nei bambini, la posologia usuale e' di circa 30 mg/Kg/die; negli adulti, la posologia usuale va dai 20 ai 30 mg/Kg/die; negli anziani, sebbene i parametri farmacocinetici del valproato siano modificati, tali modifiche sono di significato clinico limitato e la posologia deve essere determinata in funzione della risposta clinica (controllo delle crisi epilettiche). L'uso della formulazione a rilascio prolungato - Depakin Chrono - permette di ridurre le somministrazioni del farmaco a 1 - 2 volte al giorno. Inoltre la possibilita' di frazionare le compresse consenteuna maggior flessibilita' posologica. Puo' essere utilizzato anche nei bambini, quando sono in grado di assumere la forma in compresse, cheperaltro possono essere frazionate.

INTERAZIONI

Potenzia l'azione di neurolettici, antidepressivi e anti-MAO. Aumentale concentrazioni plasmatiche di fenobarbital, primidone, fenitoina,lamotrigina. Gli antiepilettici con effetto di induzione enzimatica (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) diminuiscono le concentrazionisieriche del valproato. La meflochina ne aumenta il metabolismo. I li-velli sierici liberi di valproato possono aumentare in caso di assun-zione contemporanea di sostanze che si legano altamente alle proteine(es.ac.acetilsalicilico) o in caso di uso di eritromicina o cimetidi-na. In caso di utilizzo di farmaci anticoagulanti orali deve essereeffettuato un attento monitoraggio del tempo di protrombina.

EFFETTI INDESIDERATI

Rari casi di epatite, Rischio teratogeno, Stati confusionali o convulsivi, Disturbi digestivi (nausea, gastralgia), Spesso sono stati riportati effetti indesiderati transitori e/o dose-dipendenti: perdita dei capelli, fine tremore posturale, casi isolati di riduzione del fibrinogeno o di allungamento del tempo di sanguinamento, generalmente senza segni clinici associati e in particolare con alte dosi, Comparsa frequente di trombocitopenia, rari casi di anemia, leucopenia o pancitopenia, occasionalmente riportati casi di pancreatite, talvolta letale, comparsa di vasculiti. Puo'frequentemente presentarsi una moderata iperammoniemia isolata. Puo'verificarsi aumento di peso; sono state anche riportate amenorrea e mestruazioni irregolari. Raramente e'stata riportata perdita dell'udito, sia reversibile che irreversibile;Rash, irritabilita'(occasionalmente aggressivita',iperattivita'e disturbi comportamentali), ipoplasia dei globuli rossi, riduzione del fibrinogeno. Sono stati riportati anche casi di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi epidermica tossica.