DECAPEPTYL SC 7FL 0,1MG+7F SOL Produttore: IPSEN SPA

DENOMINAZIONE

DECAPEPTYL 0,1 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapia endocrina; analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino di polvere contiene principio attivo: triptorelina 0,1 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento dell'infertilita' nella donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione, nell'ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell'embrione (F.I.V.E.T.) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al GnRH, ai suoi analoghi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della specialita' medicinale (vedere 4.8). Gravidanza ed allattamento.

POSOLOGIA

Protocollo corto: somministrare 1 fiala di Decapeptyl 0,1 mg al giorno per via sottocutanea a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale (in concomitanza con l'inizio della stimolazione ovarica) fino al giorno precedente la somministrazione di hCG, per una durata media di 10-12 giorni. Protocollo lungo: somministrare 1 fiala di Decapeptyl 0,1 mg al giorno per via sottocutanea, a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale. Dopo il conseguimento della desensibilizzazione ipofisaria (concentrazione plasmatica di estrogeni inferiore a 50 pg/ml solitamente intorno al 15. giorno di trattamento), iniziare la stimolazionecon gonadotropine contemporaneamente con Decapeptyl 0,1 mg fino al giorno precedente la somministrazione di hCG. Il farmaco si somministra per via sottocutanea dopo preparazione estemporanea. Prelevare il contenuto della fiala con la siringa e trasferire il liquido della fiala nel flaconcino. Agitare il flaconcino dolcemente al fine di garantire una soluzione omogenea, senza capovolgerlo. Procedere immediatamente all'iniezione. N.B: e' importante che l'iniezione sia eseguita rispettando rigorosamente le modalita' d'uso.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Raramente il trattamento con agonisti del GnRH puo' rivelare la presenza di un pre-esistente, non noto, adenoma pituitario delle cellule gonadotrope. Questi pazienti possono presentare apoplessia pituitaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e oftalmoplegia. Sono stati riportati alterazioni dell'umore, inclusa la depressione. Vi e' un aumentato rischio dell' incidenza di depressione (che puo' essere severa) in pazienti sottoposti a trattamento con agonisti del GnRH, come la Triptorelina. I pazienti devono essere informati a riguardo e trattati in modo appropriato nel caso di comparsa dei sintomi. E' necessario, durante la terapia, monitorare attentamente i pazienti con depressione nota. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioe' essenzialmente "senza sodio". La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervalloQT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT enei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Decapeptyl 0,1 mg i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. Donne, riduzione della densita' minerale ossea: l'uso degli agonisti al GnRH e' verosimile che causi, in media, una riduzione della densita' minerale ossea dell'1%/per mese durante un periodo di trattamento di 6 mesi. Ogni 10% di riduzione della densita' minerale ossea si ha un aumento di 2-3 volte del rischio di fratture. Non sono disponibili dati specificiper pazienti con osteoporosi confermata o con fattori di rischio per l'osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatrici, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densita' minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione, ad esempio anoressia nervosa). Poiche' e' probabile che la riduzione della densita' minerale ossea risulti piu' dannosa in queste pazienti, il trattamento con triptorelina deve essere preso in considerazione su base individuale ed iniziato, dopo una valutazione molto accurata, solo se i benefici del trattamento sono maggiori dei rischi. E' necessario prendere in considerazione misure aggiuntive per contrastare la perdita di densita' minerale ossea. Infertilita' femminile: prima di prescrivere la triptorelina 0,1mg, e' necessaria la verifica dello stato di non gravidanza della paziente. La stimolazione follicolare, indotta dall'uso di GnRH analoghi e gonadotropine, puo' essere notevolmente aumentata in una minoranza di pazienti predisposte, in particolarein caso di Sindrome dell'Ovaio Policistico. La risposta ovarica all'associazione Decapeptyl - gonadotropina puo' variare, pur con lo stessodosaggio, da una paziente all'altra e, in alcuni casi, da un ciclo all'altro, nella stessa paziente. Precauzioni per l'uso: l'ovulazione deve essere strettamente monitorata con regolari controlli clinici e biologici: esami ultrasonografici e valutazione degli estrogeni plasmatici. Come con altri analoghi del GnRH, ci sono state segnalazioni di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) associata all'uso di triptorelina in combinazione con gonadotropine. In caso di iper-risposta ovarica che puo' verificarsi in pazienti predisposte o in caso di malattia policistica dell'ovaio, si raccomanda la sospensione della somministrazione di gonadotropine, mentre la somministrazione di Decapeptyl 0,1 mg viene continuata per alcuni giorni al fine di evitare un eventuale picco spontaneo di LH. Nei pazienti con insufficienza renale o epatica,la triptorelina ha un'emivita terminale media di 7-8 ore rispetto alle 3-5 ore dei soggetti sani. Nonostante questa esposizione prolungata,non si prevede che la triptorelina sia presente in circolazione al momento del trasferimento dell'embrione

INTERAZIONI

E' necessario prestare attenzione quando la triptorelina viene somministrata in concomitanza ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine ed e' raccomandato che venga monitorata la situazione ormonale della paziente. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Decapeptyl 0,1 mg con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in gradodi indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classeIA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

L'aumento della conta linfocitaria e' stato segnalato in pazienti in trattamento con gli analoghi del GnRH. Questa linfocitosi secondaria e' apparentemente correlata alla castrazione indotta dagli analoghi delGnRH e sembra indicare che gli ormoni gonadici sono coinvolti nell'involuzione timica. Con altri prodotti a base di triptorelina, sono state segnalate dopo l'iniezione sottocutanea una insolita sensazione di sensibilita' all'infiltrazione al sito di iniezione. Esperienza in studi clinici: la popolazione adulta arruolata in studi clinici e trattatacon triptorelina, formulazione a rilascio immediato, includeva 127 uomini affetti da carcinoma prostatico, trattati quotidianamente per 3 mesi e circa 1.000 donne sottoposte a protocolli di fertilizzazione in vitro. E' stata inclusa anche la dettagliata esperienza sulla sicurezza ottenuta durante gli studi clinici eseguiti, in uomini e donne, con le formulazioni di triptorelina 3,75 mg ed 11,25 mg. L'analisi complessiva dell'esperienza di sicurezza ricavata dagli studi clinici includeva le reazioni avverse legate alla classe farmacologica, come risultato dell'ipogonadismo ipogonadotropo o, occasionalmente, iniziale stimolazione pituitaria-gonadica. La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - <1/10); non comune (>=1/1.000 - <1/100); rara (>=1/10.000 - <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Tollerabilita' generale negli adulti.Molto comune: vampate di calore di intensita' da lieve a severa che abitualmente non richiedono l'interruzione della terapia; comune: disordini psichiatrici (cambiamenti d'umore, depressione)*; non comune: disordini psichiatrici (cambiamenti d'umore, depressione)**; non nota: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). *Uso a lungo termine. Questa frequenza e' basata sulla frequenza dell'effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH. **Uso a breve termine.Questa frequenza e' basata sulla frequenza dell'effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH. Tollerabilita' generale nelle donne: come conseguenza della diminuzione dei livelli di estrogeni, gli eventi avversi piu' comunemente riportati (attesi nel 10% o piu' delle donne), sono stati: mal di testa, diminuzione della libido, disordini del sonno, alterazione dell'umore, dispareunia, dismenorrea, emorragia genitale, sindrome da iperstimolazione ovarica, ipertrofia ovarica, dolore pelvico, dolore addominale, secchezza vulvovaginale, iperidrosi, vampate di calore e astenia. Sono state riportate le seguenti reazioniavverse, per le quali la correlazione con il trattamento con triptorelina e' considerata almeno possibile. La maggior parte di queste reazioni sono note per essere correlate alla castrazione biochimica o chirurgica. La frequenza delle reazioni avverse e' classificata come segue:molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - <1/10); non comune (>=1/1000- <1/100); rara (>=1/10.000 - <1/1.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Non comuni >=1/1000, < 1/100: palpitazioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto.non comuni >=1/1000, < 1/100: vertigini. Patologie endocrine. Ulteriori post-marketing, frequenza non nota: apoplessia ipofisaria***. Patologie dell'occhio. Non comuni >=1/1000, < 1/100: occhi secchi, alterazione della vista; ulteriori post-marketing, frequenzanon nota: disturbi della vista. Patologie gastrointestinali. Comuni >=1/100, < 1/10: dolore addominale, disturbo addominale, nausea; non comuni >=1/1000, < 1/100: distensione addominale, bocca secca, flatulenza, ulcerazione della bocca, vomito; ulteriori post-marketing, frequenza non nota: diarrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni >=1/10: astenia; comuni >=1/100,< 1/10: reazione al sito di iniezione (incluso dolore, gonfiore, eritema ed infiammazione), edema periferico; ulteriori post-marketing, frequenza non nota: piressia, malessere. Disturbi del sistema immunitario. Comuni >=1/100, < 1/10: ipersensibilita'; ulteriori post-marketing, frequenza non nota: shock anafilattico. Esami diagnostici. Comuni >=1/100, < 1/10: aumento di peso; non comuni >=1/1000, < 1/100: diminuzione di peso; ulteriori post-marketing, frequenza non nota: aumento dellafosfatasi alcalina nel sangue, aumento della pressione del sangue. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni >=1/1000, < 1/100: diminuzione dell'appetito, ritenzione di fluidi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni >=1/100, < 1/10: artralgia, spasmi muscolari, dolore alle estremita'; non comuni >=1/1000, < 1/100: dolore alla schiena, mialgia; ulteriori post-marketing, frequenza non nota: debolezza muscolare. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni >=1/10: mal di testa; comuni >=1/100, < 1/10: vertigini; non comuni >=1/1000, < 1/100: disgeusia, ipoestesia, sincope, diminuzione della memoria, disturbi nell'attenzione, parestesia, tremore. Disturbi psichiatrici. Molto comuni >=1/10: diminuzione della libido, cambiamenti d'umore, disordini del sonno (inclusa insonnia); comuni >=1/100, < 1/10: depressione*, nervosismo; non comuni >=1/1000, < 1/100:labilita' emotiva, ansieta', depressione**, disorientamento; ulteriori post-marketing, frequenza non nota: stato confusionale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni >=1/10: disturbi al seno, dispareunia , sanguinamento genitale (incluso sanguinamento vaginale, emorragia da sospensione), sindrome da iperstimolazione ovarica, ipertrofia ovarica, dolore pelvico, secchezza vulvovaginale; comuni >=1/100, < 1/10: dolore al seno; non comuni >=1/1000, < 1/100: sanguinamento coitale, cistocele, disordini mestruali (inclusa dismenorrea, metrorragia e menorragia), cisti ovarica, perdite vaginali; ulteriori post-marketing, frequenza non nota: amenorrea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni >=1/1000, < 1/100: dispnea,epistassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni >=1/10: acne, iperidrosi, seborrea; non comuni >=1/1000, < 1/100: alopecia, pelle secca, irsutismo, onicoclasi, prurito, rash; ulterioripost-marketing, frequenza non nota: edema angioneurotico, orticaria. Patologie vascolari. Molto comuni >=1/10: vampate di calore; ulterioripost-marketing, frequenza non nota: ipertensione. *Uso a lungo termine. Questa frequenza e' basata sulla frequenza dell'effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH. **Uso a breve termine. Questa frequenza e' basata sulla frequenza dell'effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH. *** Riportato dopo la somministrazione iniziale in pazienti con adenoma ipofisario.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: triptorelina non deve essere utilizzata durante la gravidanza poiche' l'uso concomitante degli agonisti del GnRH e' associato ad un rischio teorico di aborto o di anomalie fetali. E' necessario, prima di iniziare il trattamento, esaminare con cura donne potenzialmente fertili per escludere lo stato di gravidanza. Metodi di contraccezione non ormonali devono essere utilizzati durante la terapia fino a quando non ricompare il ciclo mestruale. Allattamento: triptorelina non deve essere utilizzata durante l'allattamento al seno. Fertilita': lo stato di gravidanza deve essere escluso prima di utilizzare la triptorelina per il trattamento dell'infertilita'. Quando triptorelina e' utilizzata in questo ambito, non c'e' evidenza clinica che suggerisca una correlazione causale tra la triptorelina e qualsiasi successiva anomalia nello sviluppo dell'ovocito, nella gravidanza o nell'esito della gravidanza.