DAIVONEX CREMA 30G 0,005% Produttore: LEO PHARMA A/S

DENOMINAZIONE

DAIVONEX 0,005% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsoriasici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di crema contiene 50 mcg di calcipotriolo (pari allo 0,005%).

ECCIPIENTI

Sodio edetato, sodio fosfato bibasico diidrato, glicerolo 85%, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool cetostearilico , diazolidinil urea (contiene formaldeide) , 2,4-alcool diclorobenzilico , idrossido di sodio, acqua depurata, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo.

INDICAZIONI

Trattamento topico della psoriasi volgare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; a causa della contenuto di calcipotriolo, e' controindicato in pazienti con disturbi noti nel metabolismo del calcio; forme di psoriasiguttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, a causa dell'aumentato rischio di insorgenza dell'ipercalcemia; grave insufficienza renaleo epatica.

POSOLOGIA

Adulti Applicare la crema direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta. La massima quantita' usata in una settimana non deve superare 100 g (equivalente a 5 mg di calcipotriolo). Se si stanno usando altri medicinali che contengono calcipotriolo, la dose totale settimanale di tutti i medicinali che contengono calcipotriolo, incluso Daivonex crema, non deve superare 5 mg di calcipotriolo. Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni. La durata del trattamento non dovrebbe normalmente superare le ventidue settimane. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati clinici riferiti all'uso pediatrico del preparato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Effetti sul metabolismo del calcio: poiche' questo medicinale contiene calcipotriolo si puo' verificare ipercalcemia, che tuttavia, si normalizza con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando non si supera la dose massima settimanale. Se sono presenti alti livelli di vitamina D o ipercalcemia o ipercalciuria o unastoria pregressa di calcolosi renale, l'uso del calcipotriolo puo' aumentare la possibilita' di formazione di calcoli renali. Popolazione pediatrica. L'uso del calcipotriolo e' sconsigliato nei bambini in quanto non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e sicurezza in tale fascia di eta'. Reazioni avverse locali la crema non deve essere applicato al viso; evitare il contatto accidentale al viso e agli occhi in quanto puo' manifestarsi prurito ed eritema cutaneo. A questo fine si devono lavare accuratamente la mani dopo ogni applicazione. Il contatto accidentale con gli occhi puo' causare edema congiuntivale. Il farmaco deve essere usato con cautela nelle pieghe della pelle perche' questo potrebbe aumentare il rischio di sviluppare reazioni avverse. L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove cio' accada e' necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea. Esposizione ai raggi UV. Durante il trattamento il medico puo' consigliare il paziente di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, naturale o artificiale. Deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i benefici potenziali siano maggiori dei potenziali rischi. Uso del medicinale non valutato. A causa della mancanza di dati, il farmaco deve essere evitato se il paziente soffre di psoriasi guttata, eritrodermica e pustolosa. Eccipienti con effetti noti. La crema contiene alcol cetostearilico che puo' causare reazioni cutanee locali (per es. dermatite da contatto). La crema contiene diazolidinil urea, un eccipiente che rilascia formaldeide: puo' causare reazioni cutanee sulla pelle localizzate (ad es.dermatiti da contatto). La crema contiene 1 mg/g di 2,4-alcool diclorobenzilico: puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

La stima della frequenza delle reazioni avverse si basa sull'analisi di un insieme di dati provenienti da studi clinici e da segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse riportate con maggior frequenza durante il trattamento sono irritazione della pelle, prurito ed eritema. Sono stati riportati effetti sistemici, quali ipercalcemia ed ipercalciuria. Il rischio di sviluppare queste reazioni aumenta se si supera la dose totale raccomandata. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Organi e Sistemi di MedDRA e le singole reazioni avverse sono scritte a partire da quelle riportate con maggior frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avversesono presentate in ordine decrescente di gravita'. Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, < 1/10) Non comune (>=1/1.000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: irritazione della pelle; comune: aggravamento della psoriasi, dermatite, eritema, rash, esfoliazione della pelle, sensazione di bruciore della pelle, prurito;non comune: reazione di fotosensibilità, edema della pelle, dermatiteseborroica, pelle secca; raro: orticaria. Patologie renali e urinarie. Non comune: ipercalciuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore nel sito di applicazione; raro: modifiche della pigmentazione nel sito di applicazione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dell'uso di calcipotriolo durante la gravidanza nelle donne non e' stata stabilita. Quando il calcipotriolo e' stato somministrato per via orale negli animali, ha mostrato tossicita' riproduttiva.Il calcipotriolo non deve essere usato durante la gravidanza se non e' strettamente necessario. Non e' noto se il calcipotriolo sia escretonel latte materno. Il medico deve prescrivere la crema con cautela nelle donne che allattano. Le donne devono essere informate di non applicare il farmaco sul seno quando allattano al seno. Gli studi condotti sui ratti a cui sono state somministrate dosi orali di calcipotriolo, hanno dimostrato che non c'e' compromissione della fertilita' maschilee femminile.