DAFLON 30CPR RIV 500MG Produttore: SERVIER ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

DAFLON 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasoprotettore e venotonico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi espressi in esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesiostearato, talco.

INDICAZIONI

Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilita' capillare. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: insufficienza venosa (anche del plesso emorroidario) e fragilita' capillare La dose raccomandata e' 2 compresse da assumere in due somministrazioni al giorno. Non superare la dose massima giornaliera. Crisi emorroidaria acuta: la dose raccomandata e' 3 compresse due volte al giorno durante i primi 4 giorni di trattamento; nei 3 giorni successivi la dose giornaliera e' di 4 compresse in due somministrazioni. Non superare la dose massima giornaliera. Modo di somministrazione:assumere le compresse ai due pasti principali. Durata trattamento: iltrattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Daflon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Finora non e' stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante dall'esperienza post marketing sul prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigini, cefalea, malessere. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non comune: colite; non nota: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, prurito, orticaria; non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di frazione flavonoica purificatamicronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Daflon durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischioper i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Daflon tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilita' nei ratti ne' maschi ne' femmine (vedere paragrafo 5.3).