CUSIMOLOL COLL 5ML 5MG/ML Produttore: IMMEDICA PHARMA AB

DENOMINAZIONE

CUSIMOLOL 5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE TIMOLOLO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici.

PRINCIPI ATTIVI

5 mg/ml Collirio, soluzione - 1 ml contiene; principio attivo: timololo maleato 6,8 mg (pari a 5 mg/ml di timololo base). Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro 0,5 mg per 5 ml (equivalente a 0,1 mg/ml), tampone fosfato 59 mg per 5 ml (equivalente a 11,8 mg/ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.

INDICAZIONI

Ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, pazienti afachici con glaucoma, glaucoma secondario; puo' essere usato in combinazione conaltri farmaci antiglaucoma.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Come per tutti i prodotti contenenti agenti bloccanti il recettore beta, il timololo e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo (timololo maleato), o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattia reattiva delle vie aeree, inclusi asma bronchiale o un'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave; bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker; insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.

POSOLOGIA

Una goccia nell'occhio(i) affetto(i) due volte al giorno. L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. In questo modo si puo' ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l'aumento dell'attivita' locale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Il periodo di validita' dopo prima apertura del flacone e' di 30 giorni.

AVVERTENZE

Solo per uso oftalmico. Come altre sostanze oftalmiche per applicazione topica il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica del timololo maleato possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonaried altre reazioni indesiderate osservate con le sostanze beta-bloccanti adrenergiche somministrate per via sistemica. L'incidenza di Reazioni Avverse Sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto a quella rilevata dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: in pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamentee deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni indesiderate. A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Disturbi vascolari: i pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynauld o di sindrome di Raynauld) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. CUSIMOLOL deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata e solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta. Ipertiroidismo: i beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con malattia corneale devono essere trattati con cautela. Altre sostanze beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo maleato viene somministrato a pazienti che ricevono gia' un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso topico di due agenti beta-bloccanti adrenergici non e' raccomandato (v. paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche: durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o direazione anafilattica grave ad una pluralita' di allergeni possono essere piu' reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco di coroide: e' stato riportatodistacco di coroide in seguito a somministrazione di terapia per la riduzione della produzione di umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici betaagonisti per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essereinformato quando il paziente sta assumendo timololo maleato. Lenti a contatto: CUSIMOLOL contiene benzalconio cloruro. CUSIMOLOL contiene benzalconio cloruro: questo medicinale contiene 0,5 mg di benzalconio cloruro per 5 ml che e' equivalente a 0,1 mg/ml. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro puo' anche causare irritazione agli occhi specialmente se hal'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente piu' superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, dibruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico. CUSIMOLOL contiene tampone fosfato: questo medicinale contiene 59mg di tampone fosfato per 5 ml che e' equivalente a 11,8 mg/ml. Se haun grave danno allo strato trasparente piu' esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento. Debolezza muscolare: e' stato riportato che gli agenti beta-bloccanti potenziano la debolezza muscolare collegata a certi sintomi di miastenia (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione di altri farmaci con timololo maleato. Potrebbero manifestarsi effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata nei casi in cui un beta-bloccante in soluzione oftalmica venga somministrato in concomitanza con calcioantagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Durante il trattamento combinato con gli inibitori CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e il timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad es., riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Occasionalmente e' stata riportatamidriasi in seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici le reazioni avverse piu' comuni sono risultate l'iperemia e l'irritazione oculare, che si sono manifestate rispettivamente in circa il 5% e 2% dei pazienti Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli rilevati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto a quella rilevata dopo la somministrazione sistemica. Le reazioni indesiderate elencate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta-bloccanti per uso oftalmico. Le reazioni avverse elencate sono state riportate con timololo maleato collirio nel corso di studi clinici e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, fino a <1/10), non comune (>=1/1000, fino a <1/100), raro (>=1/10.000, fino a <1/1000) molto raro (<1/10.000.) All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescentedi gravita'. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: ischemia cerebrale, capogiro, emicrania. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, dolore oculare, irritazione oculare, iperemia oculare; non comune: erosionecorneale, cheratite puntata, cheratite, irite, congiuntivite, blefarite, colorazione della cornea, acuita' visiva ridotta, fotofobia, occhio secco, fastidio oculare, lacrimazione aumentata, secrezione oculare,prurito oculare, croste del margine palpebrale, sensibilita' oculare anormale, sensazione di corpo estraneo negli occhi, infiammazione della camera anteriore, edema palpebrale, iperemia congiuntivale; raro: uveite, patologia corneale, diplopia, astenopia, eczema delle palpebre, eritema della palpebra, patologia della palpebra, prurito palpebrale, edema congiuntivale, pigmentazione corneale, crescita delle ciglia. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione; raro: aumento della pressione sanguigna, edema periferico, sensazione di freddo alle estremita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, bronchite, dispnea; raro: malattia polmonare ostruttiva cronica, broncospasmo, tosse, sibilo, congestione nasale, infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie gastrointestinali. Non comune: disgeusia; raro: dispepsia, fastidio addominale, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: tumefazione del viso, eritema, iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: affaticamento; raro: astenia, fastidio toracico. Di seguito vengono riportate ulteriori reazioni avverse rilevate durante l'esperienza postmarketing. La frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: angioedema, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: allucinazioni, insonnia,amnesia, incubi. Patologie del sistema nervoso: accidente cerebrovasculare, sincope, parestesia patologie dell'occhio: distacco di coroide (in seguito a chirurgia filtrante - v. Par. 4.4), ptosi palpebrale. Patologie cardiache: arresto cardiaco, blocco atrioventricolare (completo, di grado inferiore o peggioramento), insufficienza cardiaca congestizia (peggioramento), aritmia, palpitazioni. Patologie vascolari: fenomeno di raynaud, mani e piedi freddi patologie gastrointestinali: vomito, diarrea, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, psoriasi, eruzione cutanea, alopecia. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artropatia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzioni sessuali (qualiimpotenza). Le reazioni avverse aggiuntive elencate di seguito sono state osservate con betabloccanti oftalmici e potrebbero potenzialmentepresentarsi anche con cusimolol. Disturbi del sistema immunitario: lupus eritematoso sistemico, reazioni allergiche sistemiche, incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica. Patologie del sistema nervoso: aumento di segni e sintomi della miastenia grave. Patologie dell'occhio: sensibilita' corneale ridotta. Patologie cardiache: dolore al torace, edema, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia broncospastica). Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea psorasiforme o aggravamento della psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: diminuzione della libido. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non ci sono dati sugli effetti di CUSIMOLOL sulla fertilita' umana. Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso di timololo maleato nelle donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essereusato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. In aggiunta, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se CUSIMOLOL viene somministrato fino al parto, il neonato deve essereattentamente monitorato durante i primi giorni di vita. Allattamento:i beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno, e possono potenzialmente causare effetti indesiderati gravi nei bambini allattati al seno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo maleato in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti a produrre i sintomi clinici dei beta-bloccanti nel bambino. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo4.2.