CRINONE GEL VAG 8% 15APPL 1D Produttore: MERCK SERONO SPA

DENOMINAZIONE

CRINONE 80 MG/G GEL VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali (progestinici).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni applicatore monodose di Crinone 80 mg/g gel vaginale rilascia 90mg di progesterone (pari al 8% p/p). Eccipiente con effetti noti: ogni applicatore contiene 0,9 mg di acido sorbico (E 200). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerina, paraffina chiara liquida, gliceride di olio di palma idrogenato, carbopol 974P, acido sorbico (E 200), policarbofile, idrossido di sodio, acqua depurata.

INDICAZIONI

Crinone e' indicato nella donna adulta in caso di: infertilita' dovuta a fase luteinica inappropriata; per l'uso nel corso della fertilizzazione in vitro, quando l'infertilita' e' principalmente dovuta a sterilita' tubarica, idiopatica o endometriale con cicli ovulatori normali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sanguinamento vaginale di natura non accertata. Carcinoma mammario o dell'apparato genitale sospetto o accertato. Tromboflebiti, malattie tromboemboliche, emorragia cerebrale o pazienti con anamnesi positiva di queste condizioni. Aborto interno o incompleto. Insufficienza epatica grave. Porfiria.

POSOLOGIA

Posologia. Per il trattamento dell'infertilita' il dosaggio e' il seguente: una dose di Crinone (cioe' un applicatore pari a 90 mg di progesterone) ogni giorno, iniziando dopo che il medico ha confermato l'avvenuta ovulazione oppure il 18.-21. giorno del ciclo. Per l'uso nella fertilizzazione in vitro, l'applicazione ogni giorno di Crinone dovrebbe continuare fino all'autonomia placentare nel caso di gravidanza accertata. Popolazione anziana: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Crinone nella popolazione anziana. Disfunzione renale o epatica: Crinone e' controindicato in caso di disfunzione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Crinone deve essere utilizzato con cautela nelle pazienti con alterazioni dei test della funzionalita' epatica e condisfunzione renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Crinone nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: Crinone e' un medicinaleper somministrazione vaginale. Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

La visita medica prima del trattamento deve comprendere un esame approfondito del seno e degli organi pelvici. In caso di metrorragia ed intutti i casi di sanguinamento vaginale irregolare, devono essere esaminate le cause non funzionali e intraprese adeguate misure diagnostiche. Usare con cautela nelle pazienti con alterazioni dei test endocrinio della funzionalita' epatica. Cautela va inoltre usata in soggetti affetti da epilessia, asma bronchiale, insufficienza cardiaca o renale.In caso di comparsa, durante il trattamento, di disturbi della vista o di sintomi correlati all'insorgenza di possibili disordini trombotici e' necessario interrompere il trattamento ed eseguire gli opportuni accertamenti. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio. Crinone contiene acido sorbico: l'eccipiente acido sorbico contenuto nel gel vaginale puo' causare reazioni locali (ad es. dermatiti da contatto).

INTERAZIONI

Crinone non deve essere usato in concomitanza con altri farmaci per uso vaginale.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggioranza degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici non puo' essere distinta dai sintomi comuni della gravidanza iniziale. Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla loro frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - <1/10); non comune (>=1/1.000 - <1/100); raro (>=1/10.000 - <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' che si manifestano generalmente come rash cutaneo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: dolorabilita' mammaria, vertigini; non nota: sanguinamento intermestruale (spotting). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: irritazione vaginale ed altre lievi reazioni al sito di applicazione. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Crinone puo' essere usato nel corso dei primi tre mesi digravidanza, in caso di insufficienza del corpo luteo accertata. Studicontrollati sulle donne non hanno evidenziato rischi sul feto duranteil primo trimestre. Allattamento: il Crinone non deve essere usato durante l'allattamento, in quanto il progesterone viene escreto nel latte materno.