CREON 25000UI 50CPS 300MG RM Produttore: MYLAN ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CREON CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati a base di enzimi: polienzimi.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula di Creon 10000 U.Ph.Eur. contiene il principio attivo: pancrelipasi mg 150 (pari a: amilasi 8000 U.Ph.Eur. - lipasi 10000 U. Ph. Eur. - proteasi 600 U.Ph.Eur.). Una capsula di Creon 25000 U.Ph.Eur.contiene il principio attivo: pancrelipasi mg 300 (pari a: amilasi 18000 U.Ph.Eur. - lipasi 25000 U. Ph.Eur. - proteasi 1000 U.Ph.Eur.). Prodotto da tessuto pancreatico suino. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Creon 10000 U.Ph.Eur.: macrogol 4000, ipromellosa ftalato, dimeticone1000, cetil-alcool, trietilcitrato, gelatina, ferro (III) ossido anidro E172, ferro (III) ossido idrato E172, ferro (II, III) ossido E172, titanio diossido E171, sodio laurilsolfato. Creon 25000 U.Ph.Eur.: macrogol 4000, ipromellosa ftalato, dimeticone 1000, cetil-alcool, trietilcitrato, gelatina, ferro (III) ossido anidro E172, ferro (III) ossidoidrato E172, sodio laurilsolfato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale eresezioni gastriche parziali (BillrothI/II), ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o del coledoco). La supplementazione di enzimi pancreatici puo' anche essere di aiuto nell'insufficienza pancreatica esocrina dell'anziano.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla pancreatina di origine suina o ad uno qualsiasidegli eccipienti. Come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi, non e' indicato l'impiego negli stadi di pancreatite acuta.

POSOLOGIA

La posologia va adattata in base alle necessita' e dipende dalla gravita' della malattia e dalla composizione della dieta. Si consiglia di assumere gli enzimi durante o immediatamente dopo i pasti principali. Le capsule devono essere ingerite intere senza romperle o masticarle, durante o immediatamente dopo ciascun pasto o spuntino, con una sufficiente quantita' di liquido. Se risultasse difficile deglutire le capsule (per esempio nei bambini piccoli o pazienti anziani), queste possono essere accuratamente aperte e le minimicrosfere aggiunte a cibi acidi semisolidi (pH < 5.5) che non richiedono masticazione o assunte insieme a liquidi acidi (pH < 5.5). Questi possono essere purea di mela o yogurt o qualsiasi succo di frutta con un pH minore di 5.5, ad es. succo di mela, arancia o ananas. Tale modalita' dovra' essere adottata nei pazienti gastrectomizzati. Qualsiasi miscela di minimicrosfere con cibi o liquidi deve essere usata immediatamente e non deve essere conservata. La rottura o la masticazione delle minimicrosfere, cosi' come la loro aggiunta a cibi con pH maggiore di 5.5 puo' distruggere la membrana gastroprotettiva che riveste le minimicrosfere. Cio' puo' determinare il rilascio precoce degli enzimi nel cavo orale e puo' portare aduna ridotta efficacia del farmaco e all'irritazione delle mucose. Occorre prestare attenzione che non rimanga del farmaco nella bocca. E' importante assicurare sempre una adeguata idratazione del paziente, specialmente durante i periodi di aumentata perdita di liquidi. Una idratazione inadeguata puo' aggravare la stipsi. Dosaggio nella Fibrosi Cistica (adulti e bambini). Sulla base delle raccomandazioni della Conferenza di Consenso sulla Fibrosi Cistica, dello studio caso-controllo della Fondazione sulla Fibrosi Cistica negli USA e dello studio caso- controllo in UK, si raccomanda il seguente dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici: il trattamento enzimatico deve iniziare con 1000 unita' lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini fino a 4 anni e con 500 unita' lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini di eta' superiore a 4 anni; il dosaggio deve essere adattato in base alla gravita' della malattia in modo da assicurare ilcontrollo della steatorrea ed il mantenimento di un buon stato nutrizionale; la maggior parte dei pazienti non deve superare 10000 unita' lipasiche per kg di peso corporeo o 4000 unita' lipasiche per grammo digrassi ingerito. Dosaggio in altre condizioni associate all'insufficienza pancreatica esocrina: la posologia va adattata in base alle necessita' individuali in base al grado di maldigestione ed al contenuto digrassi del pasto. Il dosaggio per pasto varia tra 25000 e 80000 unita' lipasiche mentre e' la meta' per gli spuntini.

CONSERVAZIONE

Creon 10000 U.Ph.Eur.: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Creon 25000 U.Ph.Eur.: conservare a temperatura non superiore a25 gradi C. Dopo l'apertura utilizzare entro 6 mesi. Mantenere il contenitore ben chiuso.

AVVERTENZE

In pazienti affetti da fibrosi cistica in trattamento con alti dosaggi di pancreatina sono stati segnalati restringimenti stenosanti dell'intestino a livello della regione ileo-cecale e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante). In maniera precauzionale, sintomi intestinali insoliti o modifiche di sintomi intestinali devono essere valutati da uno specialista per escludere la colonpatia fibrosante, specialmente in caso di assunzione di un dosaggio superiore a 10000 unita' lipasicheper kg di peso corporeo al giorno. Come tutti i prodotti a base di enzimi pancreatici attualmente in commercio, Creon e' prodotto a partireda tessuto pancreatico derivante da maiali per uso alimentare. Nonostante il rischio che Creon trasmetta all'uomo agenti infettivi sia stato ridotto con il controllo e l'inattivazione di certi virus durante laproduzione, teoricamente esiste un rischio di trasmissione di malattia virale, comprese malattie causate da virus nuovi o non identificati.La presenza di virus porcini che potrebbero infettare l'uomo non puo'essere del tutto esclusa. Tuttavia, non e' stato riportato nessun caso di trasmissione di malattia infettiva associato all'uso degli estratti pancreatici porcini, nonostante siano utilizzati da molto tempo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio". Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso degli studi clinici, piu' di 900 pazienti sono stati esposti a Creon. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state disturbi gastrointestinali, prevalentemente di lieve o moderata gravita'. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studiclinici con le frequenze sotto indicate. Patologie gastrointestinali.Molto comune: dolore addominale*; comune: nausea, vomito, stipsi, e gonfiore addominale, diarrea*; frequenza non nota: restringimenti dell'intestino ileo-cecale e crasso (colonopatia fibrosante). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; frequenza non nota: prurito, orticaria. Patologie del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita' (reazioni anafilattiche). * Le patologie gastrointestinali sono associate alla malattia di base. Negli studi clinici dolore addominale e diarrea hanno presentato incidenza simile o inferiore al placebo. Restringimenti stenosanti dell'intestino a livello della regione ileo-cecale e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante) sono stati riportati in pazienti con fibrosi cistica che assumevano dosi elevate di enzimi pancreatici, vedere paragrafo 4.4. Sono stateosservate reazioni allergiche principalmente, ma non esclusivamente, limitate alla pelle ed identificate come reazioni avverse durante la commercializzazione. Poiche' queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosita' non nota, non e' possibilestimarne la frequenza in maniera attendibile. Popolazione pediatrica:nessuna specifica reazione avversa e' stata identificata nella popolazione pediatrica. La frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse sono risultati simili nei bambini con fibrosi cistica rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita' e gravidanza: non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte agli enzimi pancreatici. Studi animali evidenziano che nonvi e' alcun assorbimento di enzimi pancreatici suini. Di conseguenza,non e' attesa alcuna tossicita' sulla riproduzione o sullo sviluppo del feto. Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il farmacoin gravidanza. Allattamento: non sono attesi effetti sull'allattamento poiche' studi animali suggeriscono che non vi dovrebbe essere alcun assorbimento sistemico degli enzimi pancreatici nella donna che allatta. Gli enzimi pancreatici possono essere somministrati durante l'allattamento. Se Creon deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, deve essere assunto in dosi sufficienti a garantire uno stato nutrizionale adeguato.