COLPOGYN 20 OV VAG 1MG Produttore: ANGELINI SPA

DENOMINAZIONE

COLPOGYN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, estrogeni naturalio semisintetici non associati, estriolo.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono principio attivo: estriolo 12,5 mg Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico; acido benzoico. Ogni ovulo da 0,5 mg contiene principo attivo: estriolo 0,5 mg; ogni ovulo da 1 mgcontiene principo attivo: estriolo 1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Crema vaginale: poliossietilenglicole palmito-stearato; gliceridi oleici poliossietilenati; trigliceridi neutri saturi; glicole propilenico; sodio citrato; acido citrico monoidrato; acido benzoico; acqua depurata. Ovulo: polietilenglicole 400; gliceridi semisintetici solidi.

INDICAZIONI

Trattamento a livello vulvo-cervico-vaginale delle condizioni di carenza estrogenica (vaginiti, vulvo-vaginiti senili, prurito vulvare ecc.). Terapia pre- e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale). Profilassi delle esocerviciti erosive di incerta natura.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzionalita' epatica. Cancro mammario sospetto o accertato. Carcinoma mammario, ad eccezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o di terapia radiante in donne in post-menopausa da almeno cinque anni. Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, etc.). Emorragie genitali anomale o di incerta natura. Gravidanza accertata o presunta.

POSOLOGIA

Posologia: un applicatore monouso (pari a 0,5 mg di estriolo) ovvero 1 ovulo da 0,5 mg o da 0,5 mg o da 1 mg, una volta al giorno. Nella preparazione agli interventi si consiglia di iniziare la cura alcune settimane prima e di proseguire fino al 10. giorno precedente l'intervento. Dopo colpoplastica in genere e' sufficiente applicare la crema 1-3 volte alla settimana. Modo di somministrazione: applicare profondamente in vagina il contenuto dell'applicatore monouso ovvero 1 ovulo, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Crema vaginale: avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo, premere leggermente il tubo alla sua estremita' inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo diversa indicazione, l'applicatore dovra' essere riempito completamente. Togliere l'applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo, in posizione distesa, le ginocchia sollevate e allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il piu' profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l'applicatore senza toccare il pistone e gettarlo.

CONSERVAZIONE

Crema vaginale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Ovuli per uso vaginale: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso, specie se prolungato, di medicinali per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale, oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, deve essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza vaadattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita' cliniche individuali. Cancro della mammella: i dati in generale dimostrano un aumento del rischio di cancro della mammella in donne che seguono una TOS combinata di estro-progestinici o a base di solo estrogeno, dipendente dalla durata di assunzione della TOS. Terapia combinata estro-progestinica: la sperimentazione randomizzata controllata con placebo, (lo studio Women's Health Initiative (WHI), e una metanalisi di studi epidemiologici prospettici concordano nel riscontrare un aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne che assumono estro-progestinici combinati per la TOS, il quale diventa evidente dopo circa una media di 3 (1-4) anni(vedere paragrafo 4.8). Terapia a base di soli estrogeni: gli studi osservazionali hanno segnalato principalmente un leggero aumento del rischio di diagnosi di cancro della mammella, che e' inferiore rispetto a quello riscontrato nelle donne che assumono associazioni di estrogeno-progestinico (vedere paragrafo 4.8). I risultati derivanti da un'ampia metanalisi hanno dimostrato che, dopo l'interruzione del trattamento, il rischio aggiuntivo diminuira' con il tempo, e il tempo necessario per tornare al basale dipende dalla durata del precedente utilizzo della TOS. Qualora la TOS fosse stata assunta per un periodo superiore a 5 anni, il rischio puo' persistere per 10 anni o piu' a lungo Nelle donne di eta' compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano TOS, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'eta'. E' stato stimato che nelle donne che fanno uso di TOS, per almeno cinque anni, il numerodi casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara' tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio' in relazione all'eta' in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E' importante che il medico discuta l'aumento di probabilita' di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia ormonale a lungo termine, valutandolo in relazione ai suoi benefici. Devono essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto di ipertensione, grave depressione odelle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita' epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica;epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; lupus eritematoso sistemico. In caso di concomitante infezione vaginale si consiglia l'uso di preparati specifici o di farmaci antiflogistici.Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea intensa, dispnea, afasia, turbe della coscienza o della motilita' volontaria, alterazioni del visus, ittero, emorragie vaginali anomale. Colpogyn crema vaginale contiene glicole propilenico: questo medicinale contiene 240 mg di propilene glicole per dose (4 g) equivalente a 240 mg/4 g; acido benzoico: questo medicinale contiene 8 mg di acido benzoico per dose (4 g) equivalente a 8 mg/4 g. L'acido benzoico puo' causare irritazione locale.

INTERAZIONI

Non sono state segnalate finora interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente. Effetto della TOS con estrogeni su altri medicinali: e' stato dimostrato che i contraccettivi ormonali contenenti estrogeni riducono significativamente le concentrazioni plasmatiche di lamotrigina quando co-somministrati a causa dell'induzione della glucuronidazione della lamotrigina. Questo puo' ridurre il controllo delle crisi epilettiche. Sebbene la potenziale interazione tra la terapia ormonale sostitutiva e la lamotrigina non sia statastudiata, si prevede che esista un'interazione simile, che puo' portare a una riduzione del controllo delle crisi epilettiche tra le donne che assumono entrambi i medicinali contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza del verificarsi di reazioni avverse viene qui di seguitoriportata secondo la classificazione seguente: molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Con Colpogyn sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistemanervoso. Non nota: cefalea, emicrania, vertigini, corea. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota:ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione allergica, prurito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: metrorragia o perdite ematiche vaginali, candida vaginale, secrezione cervicale uterina modificata, endometriosi aggravata, mastodinia, aumento di volume della mammella o secrezione mammaria. Patologie congenite, familiari e genetiche. Non nota: porfiria aggravata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema. Esami diagnostici. Non nota: peso aumentato. Rischio di cancro della mammella: l'aumento di rischioin donne sottoposte ad una terapia a base di solo estrogeno e' inferiore a quello osservato in donne che utilizzano combinazioni di estro-progestinici. Le stime del rischio assoluto sulla base dei risultati della piu' ampia sperimentazione randomizzata controllata con placebo (studio WHI) e della piu' ampia metanalisi di studi epidemiologici prospettici sono presentati di seguito. La piu' ampia metanalisi di studi epidemiologici prospettici. Rischio aggiuntivo stimato di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo nelle donne con indice di massa corporea di 27 (kg/m^2). Tos a base di solo estrogeno. Eta' all'inizio della tos (anni): 50; incidenza su 1000 non utilizzatrici di tos in un periodo di 5 anni (50-54 anni di eta')*: 13,3; rapporto di rischio: 1,2; casi aggiuntivi su 1000 utilizzatrici di tos in dopo 5 anni: 2,7. Estro-progestinici combinati. Eta' all'inizio della tos (anni): 50; incidenza su 1000 non utilizzatrici di tos in un periodo di 5 anni (50-54 anni di eta')*: 13,3; rapporto di rischio: 1,6; casi aggiuntivi su 1000 utilizzatrici di tos in dopo 5 anni: 8,0. *Tratto dai tassi di incidenza al basale in Inghilterra nel 2015 tra le donne con indice di massa corporea 27 (kg/m^2) Nota: poiche' l'incidenza attesa del cancro dellamammella e' diversa nei vari paesi dell'UE, anche il numero di casi supplementari di tale tipo di cancro variera' proporzionalmente. Rischio aggiuntivo stimato di cancro della mammella dopo 10 anni di utilizzonelle donne con indice di massa corporea 27 (kg/m^2). Tos a base di solo estrogeno. Eta' all'inizio della tos. (anni): 50; incidenza su 1000 non utilizzatrici di tos in un periodo di 10 anni (50-59 anni di eta')*: 26,6; rapporto di rischio: 1,3; casi aggiuntivi su 1000 utilizzatrici di tos dopo 10 anni: 7,1. Estro-progestinici combinati eta' all'inizio della tos. (anni): 50; incidenza su 1000 non utilizzatrici di tos in un periodo di 10 anni (50-59 anni di eta')*: 26,6; rapporto di rischio: 1,8; casi aggiuntivi su 1000 utilizzatrici di tos dopo 10 anni:20,8. *Tratto dai tassi di incidenza al basale in Inghilterra nel 2015 tra le donne con indice di massa corporea 27 (kg/m^2). Nota: poiche'l'incidenza attesa del cancro della mammella e' diversa nei vari paesi dell'UE, anche il numero di casi supplementari di tale tipo di cancro variera' proporzionalmente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso del medicinale e' controindicato in gravidanza, accertata o presunta. Allattamento: poiche' piccole dosi di estrogeno passano nel latte materno, i prodotti che li contengono debbono essere usati solo in caso di effettiva necessita' durante l'allattamento.