COLCHICINA LIRCA 60CPR DIV 1MG Produttore: ACARPIA FARMACEUTICI SRL

DENOMINAZIONE

COLCHICINA LIRCA 1 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antigottosa, antigottosi, preparati senza effetto sul metabolismo dell'acido urico.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene principio attivo: colchicina 1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Lattosio, saccarosio, gomma arabica, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Attacco acuto di artrite gottosa. Trattamento profilattico dell'artrite gottosa ricorrente. Trattamento della pericardite acuta e della pericardite ricorrente. Prevenzione degli attacchi acuti di Febbre Mediterranea Familiare e dell'Amiloidosi secondaria a Febbre Mediterranea Familiare negli adulti e nei bambini.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La colchicina non deve essere somministrata a pazienti che soffrono di grave insufficienza cardiaca, renale egastrointestinale. La colchicina e' controindicata in pazienti con danno renale o epatico che stanno assumendo inibitori della glicoproteina-P o dell'enzima CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). La colchicina non deve essere somministrata in gravidanza ed allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Artrite gottosa: salvo diversa prescrizione medica, nell'attacco acuto la dose abituale e' di tre compresse al giorno per tre, quattro giorni; una compressa in media prima di ciascun pasto. Per evitare le recidive occorre tenere il paziente sotto l'influenza di piccole dosi per lungo tempo: si prescrivera' dunque per i primi tre, quattro giorni da 2 a 3 compresse. Per una settimana, due compresse, poi pertre, quattro, cinque mesi 1 compressa ogni due giorni. Nelle manifestazioni subacute da 1 a 2 compresse al giorno. Come preventivo quando esiste dolore e lieve gonfiore dell'alluce, da 1 a 2 compresse la sera prima di coricarsi (ripetere il giorno seguente se necessario). Pericardite acuta e ricorrente: 0.5 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con peso corporeo > 70 kg o 0.5 mg una volta al giorno nei pazientiadulti con peso corporeo <= 70 kg o nei pazienti intolleranti a dosi piu' elevate, per almeno sei mesi nella pericardite ricorrente ed almeno tre mesi nella pericardite acuta. Febbre Mediterranea familiare. Adulti: 1-1.5 mg al giorno negli adulti. Se il paziente non dovesse rispondere alla terapia con la dose standard raccomandata, la dose massimadi colchicina puo' essere aumentata sino ad un massimo di 3 mg al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' compresa tra 5 e 10 anni:0.5 -1 mg al giorno. Bambini di eta' superiore a 10 anni: 1-1.5 mg algiorno. Il medicinale deve essere somministrato sotto l'attenta supervisione del medico. Se il paziente non dovesse rispondere alla terapiacon la dose standard raccomandata, la dose massima di colchicina puo'essere aumentata sino ad un massimo di 2 mg al giorno. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa puo' essere deglutita intera o spezzata a meta' lungo la linea di frattura, per ottenere la dose singoladi 0.5 mg. Una o mezza compressa in media prima di ciascun pasto. La dose raccomandata nei pazienti puo' variare in base alla funzionalita'renale ed epatica. La dose raccomandata puo' essere somministrata in dose singola o divisa in due o piu' dosi, a seconda della tollerabilita' del paziente e della risposta clinica, e a giudizio del medico. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato della colchicina.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La colchicina deve essere somministrata con grande cautela a persone anziane e pazienti debilitati specialmente a quelli con malattie renali, gastrointestinali e cardiache. Se compare debolezza, anoressia, nausea, vomito o diarrea, occorre ridurre il dosaggio. Claritromicina: sono stati riportati casi post-marketing di tossicita' da colchicina conl'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione di colchicina in concomitanza alla claritromicina, il paziente dovra' essere sottoposto ad un attento monitoraggio per lo sviluppo di sintomi clinici da tossicita' da colchicina. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. COLCHICINA LIRCA contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. COLCHICINA LIRCA contienesaccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono note incompatibilita' all'assunzione del farmaco con i comuni preparati impiegati nella terapia della gotta, ne' interazioni con itest di laboratorio. La somministrazione contemporanea di colchicina e inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o della glicoproteina P (P-gp) aumenta la potenziale tossicita' della colchicina. I principali farmaci o classi di farmaci noti o ritenuti essere metabolizzati dallo stesso isozima CYP3A sono: alprazolam, anticoagulanti orali (es. warfarin), astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, claritromicina, telitromicina, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale cornuta, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, pimozide, chinidina, rifabutina, rifapentina sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vinblastina, ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, nevirapina o zidovudina. Altri farmaci che interagiscono con un meccanismo simile attraverso altri isozimi nell'ambito del sistema del citocromo P450 sono fenitoina, teofillina e valproato e fenobarbital. La somministrazione concomitante con inibitori della P-gp (quali amiodarone, verapamil, chinidina, ketoconazolo, dronedarone, claritromicina e ticagrelor) e' probabile che determini un aumento delle concentrazioni plasmatiche di colchicina. Inibitori della glicoproteina P o forti inibitori del CYP3A4: la colchicina e' controindicata nei pazienti con insufficienza renale o epatica che stanno assumendo un inibitore della glicoproteina-P o di un forte inibitore del CYP3A4. I macrolidi, (per esempio claritromicina ed eritromicina) come inibitori del CYP3A4, non devono essere utilizzati per il trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica che assumono la colchicina. In pazienti con funzione renale o epatica normale e' raccomandato una riduzione del dosaggio di colchicina o una interruzione del trattamento stesso qualora sia necessario il trattamento con un P- glicoproteina o forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Statine: rabdomiolisi e' stata riportata nei pazienti sottoposti a cotrattamento con statine. I pazienti devono essere avvisati di riferire dolore o debolezza muscolare.

EFFETTI INDESIDERATI

A dosaggi elevati puo' provocare diarrea profusa, emorragia gastrointestinale, eruzioni cutanee e danni renali ed epatici. Tuttavia occorresomministrare il farmaco a pieno dosaggio per ottenere un adeguato effetto terapeutico. Pertanto in caso di diarrea puo' essere somministrato un farmaco antidiarroico. La colchicina puo' indurre malassorbimento reversibile della Vit. B 12 alterando la funzione della mucosa ileale. La tabella che segue riassume i principali effetti indesiderati della colchicina secondo la codifica MedDRA (versione 16.1): molto comune(>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Leucopenia; raro (>=1/10,000 a <1/1,000): trombocitosi epistassi patologia del midollo osseo (anemia aplastica o emolitica, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia). Patologie del sistema nervoso. Molto raro (<1/10.000): neuropatia motoria periferica. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100 a <1/10): nausea,vomito, diarrea, dolorabilità addominale; frequenza non nota: diarreaprofusa, emorragia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: ipertransaminasemia, epatotossicità. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: danno renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1000, <1/100): alopecia; raro (>=1/10,000 a <1/1,000): orticaria, eruzione vescico-bollosa, porpora, eritema, edema; frequenza non nota: eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>= 1/1000, <1/100): miotonia, debolezza muscolare, dolori muscolari, rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro (>=1/10,000 a <1/1,000): azoospermia, oligospermia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non utilizzare il farmaco. Allattamento: non utilizzare il farmaco.