CLINOLEIC 10SACCHE 500ML 20% Produttore: BAXTER SPA

DENOMINAZIONE

CLINOLEIC 20%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni endovena.

PRINCIPI ATTIVI

Olio di oliva purificato e olio di Soia purificato.

ECCIPIENTI

Fosfatidi d'uovo; glicerolo; sodio oleato; sodio idrossido; acqua perpreparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Indicato come fonte di lipidi per pazienti che richiedono una nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile,insufficiente o controindicata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alle proteine d'uovo, alle proteine della soia, o alle proteine della nocciolina o a uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti, dislipidemia grave e disordini del metabolismo non correttiinclusi acidosi lattica e diabete non compensato, grave sepsi, insufficienza epatica grave, gravi scompensi nella coagulazione del sangue, tromboflebiti, infarto del miocardio.

POSOLOGIA

Il prodotto contiene 200 g/l di lipidi corrispondenti a 200 mg/ml. >>Via di somministrazione. Infusione endovenosa: se somministrato come parte di una miscela nutrizionale completa (con glucosio e aminoacidi) la via venosa centrale o periferica dovra' essere scelta in funzione dell'osmolarita' della miscela finale; in rari casi, se infuso da solo come supporto complementare alla nutrizione orale od enterale il farmaco puo' essere somministrato per via periferica. Adulti: il dosaggio e' da 1 a 2 g di lipidi/kg/giorno. La velocita' iniziale di infusione deve essere lenta e non superare la quantita' di 0,1 g di lipidi o 0,5 ml di emulsione (10 gocce) per minuto per 10 minuti e poi puo' essere gradualmente aumentata fino al raggiungimento della velocita' richiesta dopo 30 minuti. Non superare mai i 0,15 g di lipidi/kg/ora (0,75 ml/kg/ora). Fabbisogno lipidico abituale: 1 - 2 g/kg/giorno (adulti per kg di peso corporeo); 70 - 140 g/giorno (adulti di 70 kg). Medicinale da infondere (Volume): 5 - 10 ml/kg/giorno (adulti per kg di peso corporeo); 350 - 700 ml/giorno (adulti di 70 kg). Bambini: il medicinale deve essere infuso continuativamente nell'arco delle 24 ore. Si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg di peso corporeo ad una velocita' di infusione di 0,15 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora. La dose giornaliera dovra' essere aumentata gradualmente durante la prima settimana di somministrazione. Nei prematuri e nei neonati con basso peso alla nascita: l'uso del medicinale e' limitato ai prematuri nati con almeno 28 o piu' settimane di eta' gestazionale. Il farmaco deve essere infuso continuativamente nell'arco delle 24 ore. Il dosaggio iniziale giornaliero dovra' essere di 0,5 - 1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo. Il dosaggio puo' essere incrementato di 0,5 - 1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo ogni 24 ore fino ad una dose giornaliera di 2,0 g di lipidi /kg di peso corporeo. Impiego in miscele nutritive (con glucosio e aminoacidi): i lipidi rappresentano solo una componente nella nutrizione parenterale. Per una nutrizione parenterale completa e' necessario anche il concomitante apporto di aminoacidi, carboidrati, elettroliti, vitamine e oligoelementi. Controllare la compatibilita' dei componenti e la stabilita' della miscela prima della somministrazione ai pazienti. La miscelazione deve essere effettuata mediante una leggera agitazione e in condizioni strettamente asettiche. Una emulsione non stabile puo' essere visivamente identificata dall'accumulo di goccioline giallastre o particelle nella miscela.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperature inferiori a 25 gradi C. Non congelare. Mantenere il contenitore nell'involucro esterno

AVVERTENZE

Effettuare uno speciale monitoraggio clinico all'inizio di qualsiasi infusione endovenosa. In caso di qualsiasi anormalita', l'infusione deve essere fermata. L'infusione deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di segnali anormali o in caso di sintomi da reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rush cutanei o dispnea). Questo medicinale contiene olio di soia e fosfatidi d'uovo che possono raramente causare reazioni di ipersensibilizzazione.Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e le proteine delle noccioline. Controllare giornalmente i livelli di trigliceridi plasmatici e la chiarificazione del siero. La concentrazione dei trigliceridi nel siero durante l'infusione non deve superare 3 mmol/l. L'infusione deve essere iniziata quando i livelli deitrigliceridi sono tornati nei valori normali. Una ridotta capacita' di rimuovere i lipidi puo' portare ad una "Sindrome da sovraccarico di grassi" che puo' essere causata da sovradosaggio ma che puo' occorrereall'inizio dell'infusione come riportato nelle istruzioni d'uso, gli effetti della quale sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione lipidica. Sono stati osservati livelli elevati di enzimiepatici e colestasi con prodotti contenenti lipidi. Nel corso di nutrizione endovenosa a breve o a lungo termine si devono effettuare ad intervalli regolari le analisi per il controllo della fosfatasi alcalinae della bilirubina totale a seconda dello stato di salute del paziente. Disturbi idroelettrolitici o del metabolismo devono essere correttiprima della somministrazione del farmaco. Emulsioni lipidiche assiemea carboidrati dovrebbero essere somministrate in contemporanea per evitare l'incorrere di acidosi metabolica. Il contenuto di zuccheri, l'equilibrio acido-base, gli elettroliti, e la conta piastrinica devono essere controllati ad intervalli regolari. Come per qualsiasi infusioneparenterale, particolare attenzione deve essere posta nel bilancio idrico, specialmente nei pazienti con oliguria o anuria acute. Il medicinale dovrebbe essere utilizzato nei nati molto pretermine e/o nei neonati con peso alla nascita molto basso, sotto lo stretto controllo del neonatologo. C'e' esperienza clinica sul tempo di infusione per i neonati fino a 7 giorni e fino a 2 mesi per i bambini. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in caso di iperbilirubinemia neonatale (bilirubina totale nel siero (200 >mcmol/l)). I livelli di bilirubina totale devono essere strettamente controllati.

INTERAZIONI

Informazioni complete circa le incompatibilita' non sono disponibili.Non aggiungere mai farmaci o elettroliti direttamente nell'emulsione lipidica. Se questa operazione si rendesse necessaria, verificarne la compatibilita' degli stessi e miscelare con cura prima della somministrazione al paziente. Assicurarsi della compatibilita' tra le soluzionisomministrate simultaneamente attraverso una stessa via.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse verso il farmaco (ADRs) che possono verificarsi con la somministrazione del medicinale sono riportate con la loro frequenza relativa: queste includono reazioni avverse documentate in sperimentazioni cliniche e quelle riportate dopo la commercializzazione. Il farmaco e' stato somministrato a pazienti adulti in sperimentazioni cliniche e quindi le frequenze delle reazioni avverse sono limitate da,molto comuni a non comuni mediante la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni (>=1/100 to <1/1,000); rare (da >=1/10,000 a <1/1,000); molto rare (>=1/10,000); e sconosciute. Reazioni avverse riportate per il medicinale durante sperimentazione clinica e dopo commercializzazione. Disordini del sangue e sistema linfatico. Non comune: leucopenia; sconosciuto: trombocitopenia.Disturbi Gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: distensione addominale,dolore addominale,disagio epigastrico. Disturbi generali e condizioni del punto di somministrazione. Sconosciuto: brividi.Disturbi Epatobiliari. Non comune: colestasi. Disturbi del sistema immunitario. Sconosciuto: ipersensibilizzazione. Indagini. Comune: dimunuzione della pressione media arteriosa; non comune: aumento della bilirubina coniugata, aumento della bilirubina nel sangue, aumento enzimi epatici, aumento dei trigliceridi nel sangue. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comune: iperglicemia. Pelle e disordini del tessuto subcutaneo. Sconosciuto: orticaria. Una ridotta capacita' di rimuovere i lipidi puo' risultare in una "Sindrome da sovraccarico di grassi" che puo' essere causata da sovradosaggio ma che puo' occorrere all'inizio dell'infusione come riportato nelle istruzioni d'uso, ed e' associata ad un improvviso deterioramento delle condizioni cliniche del paziente. E' caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione di grasso nel fegato, epatomegalia, anemia leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione e coma che richiede ospedalizzazione. Tutti questi sintomi sono solitamente reversibili quando l'infusione della emulsione lipidica viene interrotta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza nella somministrazione del farmaco durante la gravidanzae l'allattamento non e' stata stabilita. Comunque il medicinale non dovrebbe essere usato durante la gravidanza e l'allattamento a meno di una speciale considerazione.