CLENIL JET AER 200ER 50MCG Produttore: CHIESI FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

CLENIL JET 50 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni erogazione contiene il principio attivo: beclometasone-17,21-dipropionato 50 mcg. Eccipienti con effetti noti: Clenil JET 50 microgrammi contiene 7,68 mg di etanolo per erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.

INDICAZIONI

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al beclometasone dipropionato, ai cortisonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Clenil JET elencati al paragrafo 6.1;attacco asmatico; tubercolosi polmonare attiva o quiescente; Herpes simplex.

POSOLOGIA

Posologia. Popolazione pediatrica. Bambini (a partire da 3 anni d'eta'): 1-2 inalazioni di Clenil Jet 50 mcg da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della risposta. La somministrazione giornaliera massima non devesuperare le 10 inalazioni (500 mcg) nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione. Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: 1) JET in posizione chiusa; 2) togliere la chiusura di protezione dal JET e impugnare l'erogatore; 3) effettuare un'espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse; 4) premere con l'indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamente anche dopo pochi istanti (e' possibile effettuare anche piu' atti respiratori attraverso il JET); 5) terminata l'inspirazione trattenere il respiro piu' a lungo possibile e richiudere il JET conl'apposita chiusura di protezione; 6) il JET deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.

CONSERVAZIONE

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell'inalatore, per assicurare che il farmaco raggiunga le aree bersaglio all'interno dei polmoni. Clenil Jet 50 mcg non e' efficace nelle crisi d'asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finche' il medico lo ritenga opportuno, anche durante le fasi asintomatiche.Nelle crisi d'asma in atto e' necessario utilizzare un broncodilatatore (somministrato per via inalatoria) ad azione rapida. I pazienti devono essere avvertiti di tenere a disposizione questo tipo di medicinale. L'asma grave richiede regolari controlli medici, che includano tests di funzionalita' polmonare, essendoci il rischio di attacchi gravi oanche mortali. Occorre istruire il paziente affinche' si rivolga a unmedico qualora il trattamento broncodilatatore ad azione rapida diventasse meno efficace (o se avesse bisogno di piu' inalazioni del solito), perche' questo potrebbe essere indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica. In questa situazione, i pazienti devono essere rivalutati e occorre considerare la possibilita' di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio aumentare la dose dei corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo con corticosteroidi orali). Le gravi esacerbazioni dell'asma devono essere trattate in modo convenzionale, ad esempio aumentando la dose di beclometasone dipropionato inalato, somministrando uno steroide sistemico (se necessario) e/o un antibiotico appropriato in caso di infezione, in associazione a una terapiaa base di beta-agonisti. Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con beclometasone dipropionato. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi delsonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' essere necessario. La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" conil trattamento sistemico. Inizialmente Clenil Jet 50 mcg va somministrato continuando il trattamento sistemico; approssimativamente dopo una settimana questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalita' cortico-surrenalica) e modificando la posologia di Clenil Jet 50 mcg a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. L'entita' della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico. La riduzione della dose non deveessere superiore a 1 mg di prednisolone (o equivalente) nei pazienti in trattamento con una dose di mantenimento di 10 mg al giorno, o meno. Riduzioni piu' consistenti possono essere appropriate con dosi di mantenimento piu' alte. Le riduzioni del dosaggio orale devono essere implementate a intervalli non inferiori a una settimana. La funzione adrenocorticale deve essere monitorata regolarmente quando la dose di steroide sistemico viene gradualmente ridotta. Alcuni pazienti manifestano malessere durante la sospensione del trattamento con corticosteroidisistemici, anche se la loro funzionalita' respiratoria rimane immodificata o addirittura migliora. Occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire il trattamento con beclometasone dipropionato per via inalatoria e continuare la sospensione dello steroide sistemico, a meno che non sussistano segni clinici oggettivi di insufficienza surrenale. I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione surrenalica possono avere necessita' di un trattamento supplementare con steroidi sistemici in situazioni di crisi (ad esempio nel caso di un peggioramento dell'attacco d'asma, nel caso di infezioni del torace, patologie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi). La sostituzione del trattamento a base di steroidi sistemici con la terapia inalatoria puo' talvolta rendere manifeste allergie quali rinite allergica o eczema, controllati in precedenza con la terapia sistemica. Queste allergie devono essere trattate conantistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale. Il trattamento con corticosteroidi puo' mascherare alcuni sintomi di tubercolosi polmonare e altre condizioni delle vie respiratorie di origine batteriche, cosi' come infezioni delle vie respiratorie fungine e virali. La tubercolosi polmonare puo' anche essere riattivata aseguito della (re)introduzione dei corticosteroidi per via inalatoria. Occorre considerare questo rischio quando la malattia asmatica vienetrattata in pazienti affetti da infezioni delle vie respiratorie, neiquali sia l'asma che l'infezione devono essere trattate in modo appropriato. Prestare attenzione nel trattamento di pazienti affetti da anomalie polmonari quali bronchiectasie e pneumoconiosi, a causa della possibilita' di infezioni micotiche. Si deve raccomandare ai pazienti dirisciacquare accuratamente la bocca con acqua dopo l'uso in modo da ridurre la frequenza di infezioni da Candida. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includerecataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini trattati con corticosteroidi per via inalatoria.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. L'uso concomitante consteroidi sistemici o intranasali porta ad un effetto additivo della soppressione della funzionalita' surrenalica. Clenil Jet 50 mcg contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste la teorica possibilita' di un'interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Non e' stato riferito alcun grave effetto collaterale in seguito all'uso del prodotto alle dosi consigliate. Gli eventi avversi sono elencati di seguito per sistemi e organi secondo MeDRA. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<=1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni.Molto comune: candidiasi orale (bocca e gola). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' con i seguenti sintomi: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema; molto rara: edema oculare, della faccia, delle labbra e della gola. Patologie endocrine. Molto rara: soppressione surrenale*. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto rara: cataratta*, glaucoma*; non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine, irritazione della gola; molto rara: broncospasmo paradosso, sibilo, dispnea, tosse.Patologie gastrointestinali. Molto rara: bocca secca; non nota: nausea, ulcera peptica. Esami diagnostici. Molto rara: densita' ossea ridotta*. Disturbi psichiatrici (vedere paragrafo 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Non nota: iperattivita' psicomotoria*, disturbi del sonno*, ansieta'*, depressione*, aggressivita'*, disturbi dicomportamento* (prevalentemente nei bambini). Popolazione pediatrica.Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto rara: ritardo di crescita*. * Le reazioni sistemiche rappresentano una possibile risposta ai corticosteroidi inalatori, in particolare quando viene prescritta una dose elevata per un periodo di tempo prolungato (sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si puo' verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante e affannoso e tosse. In questo caso, occorre trattare immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione immediata e sospendere immediatamente il trattamento con beclometasone dipropionato.L'incidenza di candidiasi della bocca e della gola aumenta con dosi superiori a 400 microgrammi di beclometasone dipropionato al giorno. E'piu' probabile che questa complicazione si sviluppi in pazienti con alti livelli di Candida precipitins nel sangue, indice di una precedente infezione. I pazienti possono trarre beneficio risciacquando accuratamente la bocca con acqua dopo l'inalazione. La candidosi sintomatica puo' essere trattata con terapia antimicotica locale durante il trattamento con beclometasone dipropionato. La raucedine e' reversibile e scompare dopo l'interruzione del trattamento e/o riposo della voce. Si puo' raccomandare ai pazienti di risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione. Nel corso di trattamenti prolungati, i pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo, per accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (quali osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': studi sugli effetti del propellente HFA 134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti. E' pertanto improbabile che si verifichino eventi avversi nell'uomo. Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Non vi sono dati sufficienti in merito alla sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato o del propellente HFA 134a in gravidanza nella specie umana. Allattamento: la somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento dovrebbe essere presa in considerazione solo seil beneficio atteso per la madre supera i rischi potenziali per il feto o il bambino. I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale insufficienza surrenalica.