CITALOPRAM ALM 14CPR RIV 40MG Produttore: ALMUS SRL

DENOMINAZIONE

CITALOPRAM ALMUS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: citalopram bromidrato.

ECCIPIENTI

Amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone vinilacetato, glicerina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: titanio diossido, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 400.

INDICAZIONI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' inferiore ai 18 anni. Citalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervalloQT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram e' controindicato inco-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT. La co-somministrazione di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superioria 10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile. Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Citalopram e' controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siano macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna. Citalopram non deve essere usato in concomitanza con il pimozide.

POSOLOGIA

>>Sindromi depressive endogene. Adulti: singola dose orale giornaliera da 20 mg, la sera. La dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta generalmentein 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito fino a remissione dello stato depressivo, esso deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. >>Disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia. Per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e' di 10 mg, successivamente la dose viene aumentata a 20 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento. Nei disturbi con crisi di panicoil trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 10 mg al giorno. Sulla base dellarisposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata finoad un massimo di 20 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta . Insufficienza renale: attenersi al dosaggio minimo consigliato. Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. La dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a meta' della dose raccomandata. La dose massima raccomandata per gli anziani e' pari a 20 mg al giorno. Citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo'prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente si puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento dibambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Sono stati osservati comportamenti suicidari e ostilita': il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Durantel'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemiao con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardioo con insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento. Se sitrattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerarel'opportunita' di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG. Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi. Si consiglia una dose di partenza piu' bassa per ridurre la probabilita' di effetti ansiogeni paradossi. E' stata riportata iponatremia generalmente reversibile. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa: i pazienti devono essere attentamente controllati fino aquando non si verifichi avvenuto miglioramento. La terapia farmacologica con antidepressivi deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento. L'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. In pazienti con malattia maniaco-depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase maniacale.Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. In pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. In rari casi e' stata riportata una sindrome serotoninergica: il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico. Sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose. E' consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitantedi sostanze attive che possono influenzare la funzionalita' piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, cosi' pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione. L'esperienza clinica relativa alla co-somministrazione di ECT e citalopram e' limitata. La combinazione del citalopram con MAO-A inibitori non e'generalmente raccomandata. All'inizio del trattamento, si possono manifestare insonnia ed agitazione. In tali casi puo' essere d'aiuto un aggiustamento del dosaggio. Citalopram e le preparazioni contenenti l'Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente. Alla sospensione del trattamento e' comune l'insorgenza di sintomi da sospensione. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere di grave intensita'. Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi molto rari di sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di citalopram in un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessita' del paziente. Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi puo' far aumentare i sintomipsicotici. Le compresse contengono lattosio.

INTERAZIONI

A livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide e buspirone. La co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT e' controindicata. L'uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica. Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO), ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO. Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi della sindrome serotoninergica includono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni deisegni vitali, confusione, irritabilita' e agitazione. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento, puo' risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirio e coma. L'uso concomitante di citalopram e pimozide e' controindicato. L'intervallo QTc e' stato piu' prolungato dopo co-somministrazione di citalopram e pimozide se comparato alla somministrazione di una dose singola di pimozide da sola: il concomitante trattamento con citalopram e' controindicato. Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) non e' raccomandato. Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche tra il litio e il citalopram; tuttavia, e' stato segnalato un aumento dell'effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela in caso diutilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito. L'uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT) non e' raccomandato. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante la co-somministrazione di citalopram e preparati erboristici contenenti iperico. Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate. E' necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci chepossono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie. Non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) eil citalopram. Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamicheo farmacocinetiche di citalopram con l'alcool; l'associazione tra citalopram e alcool e', tuttavia, sconsigliata. Si richiede cautela per l'uso concomitante di medicinali che inducono ipokalemia/ipomagnesemia.Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva, antidepressivi, neurolettici, meflochina, bupropione e tramadolo. Non e' stato dimostrato nessun effetto ne' sui livelli di citalopram ne' su quelli di imipramina, anche se i livelli di desipramina, metabolita principale dell'imipramina, erano aumentati. Quandola desipramina e' associata al citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della prima sostanza; puo' pertanto rendersi necessaria una riduzione del suo dosaggio. L'utilizzo di citalopramnon ha evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici; tuttavia, cosi' come per gli altri SSRI, non puo' essere esclusa a priori la possibilita' di un'interazione farmacodinamica. >>Interazioni farmacocinetiche. La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediata dagli isoezimi del sistema citocromo P450, CYP2C19, CYP3A4 e CYP2D6. Pertanto la co- somministrazione del citalopram con altri prodotti medicinali nella pratica clinica ha una probabilita' bassa di produrre interazioni farmacocinetiche. Non sono stati segnalati effetti del cibo sull'assorbimento e sulle altre proprieta' farmacocinetiche di citalopram. >>Influenza di altri prodotti medicinalisulla farmacocinetica del citalopram. La co-somministrazione con ketoconazolo non cambia la farmacocinetica del citalopram. Uno studio di interazione farmacocinetica del litio e citalopram non rivela alcuna interazione farmacocinetica. Cimetidina causa un moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose. Deve essere esercitata cautela nell'utilizzo contemporaneo di inibitori del CYP2C19 o cimetidina. Sulla base del controllo degli effetti indesiderati durante la somministrazione contemporanea di altra terapia puo' essere necessaria una riduzione nella dose di citalopram. L'escitalopram e' uninibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando il citalopram e' somministrato contemporaneamente a prodotti medicinali che sonometabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico, o alcuni prodotti medicinali che agiscono sul SNC e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6. Aggiustamenti del dosaggio possono essere necessari. La co-somministrazione con metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di quest'ultimo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca. >>Effetti del citalopram su altri prodotti medicinali. Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram emetoprololo ha mostrato un raddoppiamento dei livelli plasmatici di metoprololo. Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabilidel CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli del CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, in confronto agli altri SSRI noti come inibitori significativi. Non sono stati osservati cambiamenti o sono stati osservati solo piccoli cambiamenti privi di rilevanza clinica, quando il citalopram e' stato somministrato con substrati CYP1A2, CYP2C9 e CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il citalopram e la levopromazina, o la digossina.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso; non comune: aumento dell'appetito, aumento del peso; raro: iponatremia; non nota: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell'attivita' onirica; non comune: aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania; non nota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidarla, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia; comune: tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell'attenzione; non comune: sincope; raro: convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; non nota: prolungamento dell'Intervallo QT, aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta. Patologie vascolari. Raro: emorragia;non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea; comune: diarrea, vomito, stitichezza; non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: test anormali della funzionalita' epatica. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata; comune: prurito; non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione difotosensibilita'; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi di eiaculazione mancata eiaculazione; non comune femmine: menorragia; Non nota femmine: metrorragia; non nota maschi: priapismo,galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: piressia. Studi condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di eta', hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazientitrattati con SSRI. L'interruzione del trattamento porta in genere a sintomi da sospensione. Gli effetti indesiderati riportati piu' comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita'e disturbi visivi: si consiglia un'interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Un gran numero di dati su donne in gravidanza, indicano nessuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Il citalopram puo' essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. Durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopoil parto o nelle ore immediatamente successive. L'uso di SSRI in gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Citalopram viene escreto nel latte materno. Si raccomanda cautela.