CEFTAZIDIMA EG IM 1F 1G+F 3ML Produttore: FG SRL

DENOMINAZIONE

CEFTAZIDIMA EG STADA 1G/3ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino di polvere contiene 1 g di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato. Eccipiente con effetti noti: 50,5 mg di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Flaconcino di polvere: sodio carbonato anidro. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ceftazidima EG Stada e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita). Polmonite nosocomiale, infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica, meningite batterica, otite media cronica suppurativa, otite esterna maligna, infezioni complicate del tratto urinario, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, infezioni delle ossa e delle articolazioni, peritoniteassociata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate- TURP). La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che e' ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attivita'. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi di grave ipersensibilita' (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

POSOLOGIA

Posologia: adulti e bambini >= 40 kg. Somministrazione intermittente.Infezioni bronco- polmonari nella fibrosi cistica: da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno ^1. Neutropenia febbrile; polmonite nosocomiale; meningite batterica; batteriemia*: 2 gogni 8 ore. Infezioni delle ossa e delle articolazioni; infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli; infezioni complicate intra-addominali; peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD: 1-2 g ogni 8 ore. Infezioni complicate del tratto urinario: 1-2 g ogni 8 ore o 12 ore. Profilassi peri-operatoria per la resezione trans-uretrale della prostata (TURP): 1 g all'induzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere. Otite media cronica suppurativa; otite esterna maligna: da 1 g a 2 g ogni 8 ore. ^1 negli adulti con funzionalita' renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati. *se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. Bambini < 40 kg. Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg. Somministrazione intermittente. Infezioni complicate del tratto urinario; otite media cronica suppurativa; otite esterna maligna: 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die. Bambini neutropenici; infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica; meningite batterica; batteriemia*: 150 mg/kg/diein tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die. Infezioni delle ossa e delle articolazioni; infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli; infezioni complicate intra-addominali; peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD: 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die. Neonati e bambini <= ai 2 mesi. Somministrazione intermittente. Maggior parte delle infezioni: 25 -60 mg/kg/die in due dosi divise ^1. ^1 nei neonati e nei bambini di eta' <= ai 2 mesi,l'emivita sierica puo' essere da tre a quattro volte quella negli adulti. *se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. Popolazioni speciali. Anziani: in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'eta' nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di eta'. Compromissione epatica:i dati disponibili non indicano la necessita' di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Compromissione renale: la ceftazidima e' escreta immodificata dai reni. Pertanto, nei pazienti con funzionalita' renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4). Deve essere somministrata una dose iniziale da carico di 1 g. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Modo di somministrazione: Ceftazidima EG Stada deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliatisono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o la parte laterale della coscia. La dose dipende dalla gravita', dalla sensibilita', dal sito e dal tipo di infezione, dall'eta' e dalla funzionalita' renale del paziente.

CONSERVAZIONE

Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce e a temperatura inferiore a 25 gradi C. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. deve essere usato di norma entro 8ore se conservato a temperatura ambiente (25 gradi C) ed entro 48 orese conservato in frigorifero (2 gradi - 4 gradi C).

AVVERTENZE

Ipersensibilita': come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' il trattamentocon ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure di emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti conun'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate con frequenza non nota in associazione al trattamento con ceftazidima. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per eventuali reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ceftazidima deve essere sospesa immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se con l'uso di ceftazidima il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN, DRESS o AGEP, il trattamento con ceftazidima non deve essere mai piu' ripreso in questo paziente.Spettro di attivita': la ceftazidima ha uno spettro limitato di attivita' antibatterica. Non e' idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia gia' documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno piu' probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Cio' si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e deitessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima e' sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases -ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nello scegliere il trattamento con ceftazidima. Colite pseudomembranosa: colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedereparagrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficiledevono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Funzionalita' renale: il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalita' renale. La ceftazidima e' eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con compromissione renale devono essere controllati attentamente sia per l'efficacia sia per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non e' stata ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Sovracrescita di microrganismi non sensibili: l'uso prolungato puo' comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che puo' richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E' essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente. Interazioni con i test/saggi: la ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si puo' verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina. Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 50,5 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,5% dell'assunzione massima giornalieraraccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide. L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo4.4). Il cloramfenicolo e' un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non e' conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, eruzione maculopapulare o orticaria, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positivita' al test di Coombs. Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescentedi gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi (inclusa vaginite e candidosi del cavo orale). Patologie del sistema emolinfopoietico.Comune: eosinofilia, trombocitosi; non comune: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitica, linfocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi (inclusibroncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; non nota: sequele neurologiche ^1, parestesia. Patologie vascolari. Comune: flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: diarrea associata ad agenti antibatterici e colite ^2 (vedere paragrafo 4.4), dolore addominale, nausea, vomito; non nota: gusto sgradevole. Patologie epatobiliari. Comune:innalzamenti transitori di uno o piu' degli enzimi epatici ^3; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria o eruzione maculopapulare; non comune: prurito; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, angioedema, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ^5, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie renali e urinarie. Non comune: incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica; molto raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore e/o infiammazione doposomministrazione intramuscolare; non comune: febbre. Esami diagnostici. Comune: positivita' al test di Coombs ^4. ^1 Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con compromissione renale neiquali il dosaggio di Ceftazidima EG Stada non era stato opportunamente ridotto. ^2 La diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa. ^3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina. ^4 Una positivita' al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. ^5Sono state riportate rare segnalazioni in cui la DRESS e' associata aceftazidima. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi e' una quantita' limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3). Ceftazidima EG Stada deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento: la ceftazidimae' escreta nel latte materno in piccole quantita' ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima puo' essere usata durante l'allattamento. Fertilita': nessun dato disponibile.