CEFTAZIDIMA ALMUS INTRAMUSCOLO F 500MG+F Produttore: ALMUS SRL

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione del farmaco risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota agli antibiotici della classe delle cefalosporine. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. Non si sono evidenziati sperimentalmente effetti embriotossici o teratogenici della ceftazidima, comunque, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. La ceftazidima e' escreta nel latte materno e deve essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Antibatterico beta-lattamici. Cefalosporina.

POSOLOGIA

Il prodotto va somministrato per via parenterale (endovenosa o intramuscolare profonda). Dosaggio: varia in rapporto alla gravita' del singolo caso, sensibilita', sito e tipo di infezione, eta', funzionalita' renale. Via intramuscolare, adulti: 1-3 g/die in 2-3 somministrazioni.Nella terapia della riacutizzazione batterica della bronchite cronica, 1-3 g/die in 1-3 somministrazioni. Bambini: 30-100 mg/kg/die in 2-3 somministrazioni. Il dosaggio abituale e' di 50 mg/kg/die in 2 somministrazioni. Quando si richiedano dosaggi piu' elevati, si puo' ricorrere alla via endovenosa. Via endovenosa, adulti: 1-6 g/die. Bambini: 30-100 mg/kg/die. Nei casi di particolare gravita' (soggetti immunodepressi,con fibrosi cistica o con meningite) tale posologia puo' essere ulteriormente aumentata fino a 150 mg/kg/die (6 g/die) in 3 somministrazioni. Anziani, nei pazienti anziani gravi, in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima, il dosaggio massimo giornaliero non dovrebbe di norma superare i 3 g, soprattutto in quelli di eta' superiore agli 80 anni. La ceftazidima e' escreta immodificata dai reni. Pertanto deve essere ridotta la posologia nei pazienti con compromissionedella funzionalita' renale. Si dovrebbe somministrare una dose iniziale di 1 g. Per il mantenimento e' necessario far riferimento al GFR. Valori della clearance della creatinina ml/min: >50; 50-31; 30-16; 15-6; <5, a cui corrispondono: creatinina sierica appros. Micromoli/litro (mg/dl): < 150(<1,7), 150-200 (1,7-2,3);200-350 (2,3-4); 350-500 (4-5,6); >500 (>5,6). A questi valori corrispondono i seguenti dosi e intervalli di somministrazione: dose unitaria raccomandata (g): dosaggio normale, 1; 1; 0,5;0,5; intervallo fra le somministrazioni ore: dosaggionormale; 12; 24; 24; 48. Nelle infezioni gravi si potra' aumentare del 50% la dose unitaria (riportata in tabella) oppure aumentare la frequenza di somministrazione: in questi casi andranno controllati i livelli sierici di ceftazidima i cui valori minimi non dovrebbero superare 40 mg/l. Nei bambini la clearance della creatinina andra' adattata tenendo conto della superficie corporea o del peso corporeo privato dei grassi. Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo, durata e rischio di contaminazione dell'intervento 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola profilassi ultra short term) o in dosi ripetute (profilassi short term). L'emivita sierica durante l'emodialisi varia da 3 a 5 ore. Ai pazienti in dialisi e' opportuno ripetere, alla fine di ogni trattamento, le dosi indicate intabella di cui sopra. La ceftazidima puo' essere impiegata sia nella dialisi peritoneale che nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). La ceftazidima puo' essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 125-250 mg ogni due litri di liquido per dialisi). Nei pazienti con insufficienza renale in terapia intensiva sottoposti ad emodialisi o ad emofiltrazione ad alto flusso somministrare1g al giorno in dose singola o in dosi suddivise. Nel caso di emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato in caso di funzionalita' renale ridotta. Nei pazienti in emofiltrazione venovenosa ed emodialisi venovenosa seguire le raccomandazioni posologiche riportate: funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 0, dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 5:250; funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 0, dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 16,7: 250; funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min):0, dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 33,3: 500; funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 0, dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 50: 500; funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 5, dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione(ml/min) di 5: 250; funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 5, dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 16,7: 250; funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 5, dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 33,3: 500; funzionalita' renale residua (clearancecreatinina ml/min): 5, dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 50: 500; funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 10, dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 5: 250; funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 10, dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 16,7: 500; funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 10, dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 33,3: 500; funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 10, dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 50:750; funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 15, dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 5: 250; funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 15, dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 16,7: 500; funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 15, dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 33,3: 500; funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 15, dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 50: 750;funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 20, dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 5: 500; funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 20, dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 16,7: 500; funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 20, dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 33,3: 500; funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 20, dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 50: 750.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale. Il cloramfenicolo e'un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non e' conosciuta, ma qualora il prodotto e cloramfenicolo siano somministrati in concomitanza bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra due antibiotici. La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest,basati sulla riduzione del rame, ma non con i metodi enzimatici. La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina nelsaggio con picrato alcalino.

EFFETTI INDESIDERATI

Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa; dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare. Reazioni di ipersensibilita' Rash urticarioidi o maculopapulari, febbre, prurito e, molto raramente, angioedema e reazioni anafilattiche (inclusi broncospasmo e/o ipotensione). Come con altre cefalosporine vi sono staterare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Reazioni gastrointestinali, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e, molto raramente, candidosi del cavo orale o colite; come per altre cefalosporine la colite puo' essere associata alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa. Reazioni genito-urinarie, candidosi, vaginite. Reazioni a livello del tratto epatobiliare e del pancreas: molto raramente ittero; reazioni neurologiche: cefalea, vertigini, parestesie e sensazioni di sapore sgradevole. Vi sono state segnalazioni di sequele neurologiche come tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma verificatisi in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio della ceftazidima non era stato opportunamente ridotto. Modificazioni dei parametri di laboratorio: sono state riferite in corso di terapia con ceftazidima variazioni transitorie di alcuni parametri clinici e di laboratorio: eosinofilia, positivita' al test di Coombs e molto raramente anemia emolitica, trombocitosi, alterazioni in unoo piu' parametri di funzionalita' epatica quali ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatasi alcalina. Come per altre cefalosporine sono stati segnalati occasionalmente incrementi transitori di azotemia, ammoniemia e/o creatinina sierica. Molto raramente sono state osservate leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi e linfocitosi. In circa il 5% dei pazienti sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' talora false dei test di Coombs. Cio' puo' interferire con i test di compatibilita' ematica. Prima di iniziare il trattamento accertarsi se il paziente abbia manifestato precedenti reazioni di ipersensibilita' alla ceftazidima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Analogamente a tutti gli altri antibiotici betalattamici, va somministrato con cautela in pazienti incui si sono manifestate reazioni allergiche alla penicillina. In casodi reazione allergica alla ceftazidima si deve interrompere la terapia ed eventualmente istituire un trattamento idoneo (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza. Casidi colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di tutti gli antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine); e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e puo' facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderateo gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti eproteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite. Il trattamento concomitante con alti dosaggi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalita' renale. L'esperienza clinica ha mostrato cheprobabilmente cio' non costituisce un problema se la ceftazidima viene somministrata ai dosaggi raccomandati. Non si evidenzia che la ceftazidima viene somministrata ai dosaggi raccomandati. Non si evidenzia che la ceftazidima abbia effetti negativi sulla funzionalita' renale alle normali dosi terapeutiche. La ceftazidima e' escreta per via renale. Pertanto, come per tutti gli antibiotici eliminati per tale via, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche eccessive, quali ad esempio convulsioni o sequele neurologiche. Come per altri antibiotici a largo spettro l'uso prolungato della ceftazidima puo' favorire l'emergere opportunistico di microrganismi o ceppi non sensibili (ad esempio Candida ed Enterococchi) che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento. pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente. Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato alcuni ceppi di Enterobacter spp. e Serratia spp., inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima.Pertanto nel corso del trattamento di tali infezioni, se ritenuto clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilita' di eseguire successivi test di sensibilita'.