CEFONICID PAN INTRAMUSCOLO 1 FIALA 500MG+F2ML Produttore: PANTAFARM SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistematico.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram - negativi sensibili a Cefonicid e resistenti ai piu' comuni antibiotici.In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un' unica dose di 1g prima dell' intervento chirurgico riduce l' incidenza di infezioni post -operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione della sede dell' intervento, fornendo una protezione dall' infezione durante tutto il periodo dell' intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) riduce l' incidenza di sepsi post -operatorie conseguenti al taglio cesareo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine e altri antibiotici beta - lattamici e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

ADULTI: Cefonicid pantafarm viene somministrato in una dose singola i.m. giornaliera. In genere il dosaggio per l' adulto e' di 1 g di Cefonicid ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionalidosi fino a 2 g in un'unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un' unica dose giornaliera, meta' di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. INSUFFICIENZA RENALE: nei pazienti con funzionalita' renale ridotta e' necessario modificare la posologia di Cefonicid pantafarm. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somnistrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del microrganismo responsabile dell'infezione. Posologia in adulti con ridotta funzionalita' renale: clearance della creatinina ml/min X 1,73 mq 79-60 = dosaggio infezioni meno gravi 10 mg/kg (ogni 24 ore) = dosaggio infezioni adalto rischio 25 mg/kg (ogni 24 ore); 59-40 = 8 mg/kg (ogni 24 ore) = 20 mg/kg (ogni 24 ore); 39-20 = 4 mg/kg (ogni 24 ore) = 15 mg/kg (ogni24 ore); 19-10 = 4 mg/kg (ogni 48 ore) = 15 mg/kg (ogni 48 ore); 9-5 = 4 mg/kg (ogni 3-5 gg) = 15 mg/kg (ogni 3-5 gg); >5 = 3 mg/kg (ogni 3-5 gg) = 4 mg/kg (ogni 3-5 gg). Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. BAMBINI: Cefonicid pantafarm viene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg. E' stata segnalata l'incompatibilita' (formazione di particelle e/o filamenti) di Cefonicid con hetastarch, filgrastim e sargramostim.

INTERAZIONI

Il Probenecid rallenta l' eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso il Cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica. Farmaci nefrotossici - l' uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina - B o vancomicina puo' aumentare il rischio di nefrotossicita' con alcune cefalosporine eprobabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Questo effetto non e' stato ancora riportato dopo l' uso contemporaneo di Cefonicid e aminoglicosidi. Alcool - non sono stati riportati effetti disulfiram -sumili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con Cefonicid. Altri antibatterici - studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull' attivita' delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.

EFFETTI INDESIDERATI

REAZIONI DI IPERSENSIBILITA' - Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simili malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale egenitale angioedema, sindrome di Stevens - Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa. Raramente sonostate riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito,dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersensibilita' si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. EFFETTI EMATOLOGICI - nel 3% ed oltre dei pazienti trattati con una cefalosporina e' riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo. Raramente ed in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopeia e leucopenia. Raramente sono state riferite anemia e agrunolocitosi, cosi' come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Nel 3% dei pazienti trattati con Cefonicid, e' stata riportata eosinofilia e nell' 1,7% dei casi un aumento delle piastrine. EFFETTI EPATICI - aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma - glutami - transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questieffetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione dellaterapia. EFFETTI GASTROINTESTINALI - gli effetti indesiderati di piu'frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare o endovenosa. Raramente, durante il trattamento con cefalospirine o dopo la sua sospensione, e' stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati. EFFETTI LOCALI - reazioni locali sono piuttosto comuni con alcuni cefalosporine, Cefonicid in prticolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilita' dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa. EFFETTI NEUROLOGICI - dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicita' quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni. Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. EFFETTI RENALI - occasionalmente, aumento transitorio di azotemia creatininemia. Raramente, insufficienzarenale acuta associata a nefrite interstiziale.