CEFODOX BB SOSP GRAT 50ML Produttore: SCHARPER SPA

DENOMINAZIONE

CEFODOX BAMBINI 40 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

100 grammi di granulato contengono: Principio attivo cefpodoxima proxetil 6,261 g (pari a cefpodoxima 4,800 g). Corrispondenti a cefpodoxima 40 mg/5ml di sospensione ricostituita. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, lattosio, aspartame, sodio, aroma di banana polvere (contiene sorbitolo). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Carmellosa calcica, sodio cloruro, sodio glutammato, aspartame, ossido di ferro, carmellosa sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, sorbitan trioleato, talco, silice colloidale anidra, aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoamile isovalerianato, etilbutirrato, geranil formiato, aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d'arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano), potassio sorbato, lattosio monoidrato.

INDICAZIONI

Cefpodoxima e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefpodoxima (vedere paragrafi 4.4 e 5.1), nei bambini fino agli 11 anni di eta': infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite batterica acuta, tonsillite, otite media, acuta; infezioni delle vie respiratorie inferiori: polmonite batterica. In caso di polmonite batterica la cefpodoxima potrebbe non essere l'opzione adatta a seconda del patogeno coinvolto, vedere paragrafo4.4. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilita' (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici. Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini affetti da fenilchetonuria per la presenza di aspartame tra gli eccipienti (20 mg/5 ml).

POSOLOGIA

Via di somministrazione: orale. Adulti e anziani: non applicabile perquesto medicinale. Neonati (> 28 giorni), bambini (fino a 11 anni): la dose media raccomandata per i bambini e' 8 mg/kg al giorno, somministrati in due dosi divise a intervalli di 12 ore. La dose da prendere e' indicata sulla siringa graduata. Le graduazioni corrispondono al peso del bambino in kg da 1 kg (0,5 ml) a 25 kg (12,5 ml) con graduazioniintermedie di 1kg ciascuna (0,5 ml). La dose da prendere e' letta direttamente sulla siringa graduata. Regime di dosaggio per i bambini secondo le graduazioni di peso corporeo indicate sulla siringa graduata. Peso corporeo 5 kg: 20 mg di cefpodoxima da prendere due volte al giorno o 2,5 ml di cefpodoxima da prendere due volte al giorno; peso corporeo 10 kg: 40 mg di cefpodoxima da prendere due volte al giorno o 5 mldi cefpodoxima da prendere due volte al giorno; peso corporeo 15 kg: 60 mg di cefpodoxima da prendere due volte al giorno o 7,5 ml di cefpodoxima da prendere due volte al giorno; peso corporeo 20 kg: 80 mg di cefpodoxima da prendere due volte al giorno o 10 ml di cefpodoxima da prendere due volte al giorno; peso corporeo 25 kg: 100 mg di cefpodoxima da prendere due volte al giorno o 12,5 ml di cefpodoxima da prendere due volte al giorno. I bambini che pesano almeno 25 kg possono assumere 12,5 ml di sospensione due volte al giorno o in alternativa 1 compressa rivestita con film da 100 mg, due volte al giorno. Compromissione epatica: non sono necessarie modifiche della dose in caso di compromissione epatica. Compromissione renale: non sono necessarie modifiche della dose di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40ml/min-1/1.73m^2. Al di sotto di questo valore, gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita di eliminazione plasmatica e delle massime concentrazioni plasmatiche e, quindi, il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato. Clcr 39-10 ml/min: una dose singola somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero metà della dose abituale); clcr <10 ml/min: una dose singola somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale); pazienti in emodialisi: una dose singola somministrata dopo ogni sessione di dialisi.La sospensione puo' essere assunta con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Il granulato deve essere conservato ad una temperatura non superiore a + 25 gradi C.

AVVERTENZE

La cefpodoxima non e' l'antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non e' raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S. pneumoniae. Reazioni anafilattiche: come per tutti gli antibiotici beta-lattamici, sono state segnalate reazionidi ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilita' gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta una storia di reazioni di ipersensibilita' gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico (vedere paragrafo 4.3). Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave verso gli altri agenti beta-lattamici. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici(DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), potenzialmente pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate con frequenza sconosciuta in associazione con il trattamento a base di cefpodoxima. I pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di cefpodoxima deve essere immediatamente sospesa e sideve prendere in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN, DRESS o PEAG conl'uso di cefpodoxima, il trattamento con cefpodoxima non deve piu' riprendere per questo paziente. Patologie associate a Clostridium difficile (ad es. colite pseudomembranosa Colite e colite pseudo-membranosa associate ad agenti antibiotici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibiotici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravita' da lieve a pericoloso per la vita. Pertanto e' importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). L'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile devono essere prese in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti. Disturbi ematici: come con tutti gliantibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e piu' raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie dellemembrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti controil farmaco. Questo puo' dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione puo' verificarsi reattivita' crociata con la penicillina. Eruzioni bollose: come con altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati che se si verificano disturbi della pelle e/o delle mucose, devono contattare ilmedico immediatamente e prima di continuare il trattamento. Encefalopatia: gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che puo' includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalita' renale. Superinfezioni Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima puo' provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento. Disturbi renali In caso di grave insufficienza renale puo' essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Sono stati osservati cambiamenti della funzionalita' renale con antibioticicefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalita' renale deve essere monitorata. Disturbi epatici Si puo' verificare un aumento dei valori diASAT, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Queste anomalie da laboratorio, che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica. Interazioni con i test di laboratorio Si puo' verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame, manon con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, damalassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Puo' essere dannoso per i denti. Questo medicinale contiene 50 mg di aspartame per dose da 12,5 ml di sospensione, equivalente a 4 mg/ml. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' esserle dannoso se e' affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Non sono disponibili studi ne' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta'. L'aroma di banana polvere di questo medicinale contiene 0,85 mg di sorbitolo per dose da 12.5 ml di sospensione equivalente a 0,07 mg/ml. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene 16,1 mg di sodio per dose da 12,5 ml di sospensione, equivalente allo 0,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri medicinali e' stata riportata durante il corso degli studi clinici. Gli anti-H 2 istaminici e gli antiacidi portano ad una diminuzione della biodisponibilita' della cefpodoxima. Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l'effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni. Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin puo' aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attivita' anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio puo' variare a seconda dell'infezione alla base, dell'eta' e dello stato generale del paziente e pertanto e' difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale. Alcuni studi hanno dimostrato che la biodisponibilita' diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima e' somministrata con medicinali che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, medicinali quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H 2 come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazioneper sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite comedi seguito: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia; raro: disordini ematologici come diminuzione dell'emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia e/o eosinofilia; molto raro: anemia emolitica; non nota: agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: parestesia; non nota: encefalopatia. Gli antibiotici beta-lattamici, inclusacefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che puo' includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalita' renale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, diarrea; comune: pressione gastrica, nausea, vomito, flatulenza; non comune: enterocolite; non nota: ematochezia, colite pseudomembranosa, colite da Clostridium difficile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche, broncospasmo; molto raro: angioedema; non nota: shock anafilattico. Patologie renali e urinarie. Molto raro: livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue; non nota: disturbi della funzionalita' renale. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell'aspartato amino transferasi (ASAT), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALAT), aumento della fosfatasi alcalina (PAL); raro: aumento della bilirubina nel sangue; molto raro: danno epatico; non nota: danno epatico colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea,orticaria, prurito; non comune: reazioni di ipersensibilita' muco cutanee; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme; non nota: porpora, dermatite bollosa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazione da farmaco coneosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Infezioni e infestazioni. Non nota: superinfezioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; non comune: astenia, malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non applicabile.