CATAPRESAN TTS2 2CER 5MG Produttore: LABORATOIRES LAVIPHARM S.A.S

DENOMINAZIONE

CATAPRESAN TTS CEROTTI TRANSDERMICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti dei recettori dell'imidazolina.

PRINCIPI ATTIVI

Catapresan TTS e' un cerotto transdermico a base di clonidina che determina una continua e costante cessione a livello sistemico del principio attivo per 7 giorni. La clonidina e' un derivato imidazolidinico il cui nome chimico e' 2,6-dicloro-N-2-imidazolidinilidenbenzenamina. Catapresan TTS-1 2,5 mg cerotti transdermici (3,5 cm^2 di superficie), programmato per il rilascio in vivo di 0,1 mg al giorno di clonidina per 7 giorni, contiene il principio attivo: clonidina 2,5 mg. Catapresan TTS-2 5 mg cerotti transdermici (7,0 cm^2 di superficie), programmato per il rilascio in vivo di 0,2 mg al giorno di clonidina per 7 giorni, contiene il principio attivo: clonidina 5 mg. Catapresan TTS-3 7,5 mg cerotti transdermici (10,5 cm^2 di superficie), programmato per il rilascio in vivo di 0,3 mg al giorno di clonidina per 7 giorni, contiene il principio attivo: clonidina 7,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Catapresan TTS-1 2,5 mg cerotti transdermici (3,5 cm^2 di superficie). Eccipienti e supporto: olio minerale leggero, poliisobutilene ad alto peso molecolare, poliisobutilene a medio peso molecolare, biossido di silice colloidale. Supporto costituito da: film di polietilene, copolimero alluminio-poliestere/etilene-vinilacetato, membrana di polipropilene, film di fluorocarbonio diacrilato/poliestere. Catapresan TTS-2 5 mg cerotti transdermici (7,0 cm^2 di superficie). Eccipienti e supporto: olio minerale leggero, poliisobutilene ad alto peso molecolare, poliisobutilene medio peso molecolare, biossido di silice colloidale. Supporto costituito da: film di polietilene, copolimero alluminio-poliestere/etilene-vinilacetato, membrana di polipropilene, film di fluorocarbonio diacrilato/poliestere. Catapresan TTS-3 7,5 mg cerotti transdermici (10,5 cm^2 di superficie). Eccipienti e supporto: olio minerale leggero, poliisobutilene alto peso molecolare, poliisobutilene medio peso molecolare, biossido di silice colloidale. Supporto costituito da:film di polietilene, copolimero di alluminio-poliestere/etilene-vinilacetato, membrana di polipropilene, film di fluorocarbonio diacrilato/poliestere.

INDICAZIONI

Catapresan TTS e' indicato nel trattamento di tutte le forme di ipertensione arteriosa. Catapresan TTS puo' essere impiegato da solo o in associazione con altri farmaci antipertensivi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Catapresan TTS non deve essere impiegato in pazienti con accertata ipersensibilita' al principio attivo o ad ogni altro componente del cerotto transdermico e in pazienti con bradiaritmia grave, conseguente alla malattia del nodo del seno o ad un blocco atrioventricolare di II o III grado.

POSOLOGIA

Posologia: il trattamento con Catapresan TTS, da "aggiustare" secondole necessita' terapeutiche individuali, va iniziato con Catapresan TTS-1 2,5 mg cerotto transdermico. Se dopo 1 o 2 settimane la riduzione dei valori pressori non e' sufficiente, si puo' aumentare il dosaggio aggiungendo un altro cerotto da 2,5 mg oppure ricorrendo a Catapresan TTS-2 5 mg cerotto transdermico. Un aumento di dosaggio al di sopra didue cerotti di Catapresan TTS da 7,5 mg non e' solitamente accompagnato da un aumento di efficacia. Quando Catapresan TTS viene applicato per la prima volta in sostituzione ad una terapia orale con clonidina cloridrato o con altri medicinali antipertensivi, il medico deve essereconsapevole che l'effetto antipertensivo esercitato da Catapresan TTScerotto transdermico puo' non essere raggiunto prima di 2-3 giorni. Pertanto si consiglia di ridurre gradualmente il dosaggio del medicinale in uso; alcune o tutte le precedenti terapie antipertensive possono essere mantenute, soprattutto in pazienti con forme di ipertensione piu' gravi. Compromissione renale: la dose deve essere aggiustata sia infunzione della risposta individuale, che puo' mostrarsi fortemente variabile in pazienti con insufficienza renale, sia in funzione del grado di compromissione della funzionalita' renale. Il continuo monitoraggio e' necessario. Poiche' solo una minima quantita' di clonidina vienerimossa durante l'emodialisi di routine, non occorre somministrare ulteriori dosi di clonidina dopo la dialisi. Popolazione pediatrica: l'evidenza a supporto dell'uso di clonidina in bambini ed adolescenti di eta' inferiore a 18 anni e' insufficiente. L'uso di clonidina non e' pertanto raccomandato nei soggetti pediatrici al di sotto dei 18 anni di eta'. Modalita' di utilizzo: il sistema transdermico Catapresan TTS deve essere applicato su una zona di cute integra, priva di peli, localizzata nella parte superiore del torace o nella parte superiore esterna del braccio, una volta ogni 7 giorni. Ogni nuova applicazione del Catapresan TTS deve avvenire su una zona della cute diversa da quella precedente. Prima dell'applicazione rimuovere la pellicola trasparente posta a protezione dello strato adesivo del sistema. Se il sistema transdermico TTS tende a staccarsi durante i 7 giorni di applicazione il copricerotto adesivo deve essere applicato direttamente sul sistema stesso per assicurarne una buona adesione. Sono stati riportati casi rari in cui e' stato necessario cambiare il cerotto prima dei 7 giorni per mantenere la pressione arteriosa sotto controllo. 1) Applicare Catapresan TTS cerotto transdermico ogni 7 giorni nello stesso giorno dellasettimana. 2) Scegliere un'area di applicazione priva di peli (per es. la parte esterna del braccio o la parte superiore del torace). L'area prescelta non deve presentare tagli, abrasioni, irritazioni, callosita' e cicatrici e deve essere perfettamente asciutta prima dell'applicazione di Catapresan TTS cerotto transdermico. E' opportuno non applicare Catapresan TTS cerotto transdermico nelle pieghe della pelle o in siti dove potrebbe subire costrizione da parte dei vestiti, per evitare il distacco prematuro del cerotto stesso. 3) Lavarsi le mani ed asciugarle accuratamente, prima di estrarre il sistema transdermico dall'involucro. 4) Lavare solo con acqua e sapone l'area prescelta ed asciugarla con cura. 5) Aprire la bustina con la dicitura Catapresan TTS (clonidina) ed estrarre il cerotto transdermico. 6) Rimuovere le due parti della pellicola trasparente staccandoli dal centro del cerotto, evitando di toccare con le mani la parte medicata. 7) Far aderire con una leggera pressione sui bordi Catapresan TTS cerotto transdermico sull'area della cute prescelta. Immediatamente dopo l'applicazione, lavarsi le mani. 8) Dopo 7 giorni rimuovere il vecchio cerotto e applicarne uno nuovo in un'area della cute differente, ripetendo la procedura dal punto 2 in poi. Modalita' d'uso del copricerotto. Attenzione: il copricerotto adesivo non contiene alcun farmaco e non deve essere utilizzatoda solo. Il copricerotto adesivo deve essere applicato direttamente sopra a Catapresan TTS cerotto transdermico soltanto nel caso si verifichi il distacco dalla cute del cerotto stesso. 1) Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle con cura. 2) Pulire con un panno asciutto intorno all'area dove e' applicato il cerotto transdermico Catapresan TTS e con una leggera pressione assicurarsi che i bordi di Catapresan TTS cerotto transdermico siano a contatto con la cute. 3) Aprire la bustina con la dicitura "Copricerotto adesivo" e rimuovere la plastica protettiva. 4) Applicare il copricerotto adesivo con una leggera pressione, specialmente sui bordi, direttamente su Catapresan TTS cerotto transdermico avendo cura di posizionare il copricerotto adesivo in maniera tale che Catapresan TTS cerotto transdermico ne occupi il centro.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Catapresan TTS deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmia da lieve a moderata come in caso di ritmo sinusale ridotto, con malattia di Raynaud ed altri disturbi di perfusione periferica o cerebrale, depressione, polineuropatia e stipsi. In caso di ipertensione causata da feocromocitoma, l'uso di Catapresan TTS non ha mostrato alcun effetto terapeutico. La clonidina, principio attivo di Catapresan TTS,e i suoi metaboliti sono ampiamente escreti per via renale. In caso di insufficienza renale e' necessario un aggiustamento posologico particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con insufficienza cardiaca o con malattia coronarica grave, il trattamento con Catapresan TTS deve essere monitorato con particolare attenzione, come per altri farmaci antipertensivi. I pazienti devono essere avvertiti di noninterrompere la terapia se non dopo aver consultato il medico. L'improvvisa sospensione del trattamento prolungato con Catapresan TTS a dosi elevate, ha indotto irrequietezza, palpitazioni, rapido aumento della pressione arteriosa, nervosismo, tremori, cefalea o nausea. Qualora si voglia interrompere la terapia con Catapresan TTS, il medico deve ridurre progressivamente la dose nell'arco di 2 - 4 giorni. Un eccessivo aumento della pressione arteriosa in seguito alla sospensione della terapia con Catapresan TTS puo' essere annullato somministrando clonidina cloridrato per via orale o fentolamina per via endovenosa (vedere paragrafo 4.5). Se il trattamento combinato con un betabloccante richiede una sospensione della terapia antipertensiva, si deve sempre sospendere gradualmente dapprima il betabloccante e poi la clonidina. Nei pazienti che hanno manifestato una reazione cutanea locale a CatapresanTTS, il passaggio alla terapia con clonidina per via orale puo' essere associato allo sviluppo di una eruzione cutanea generalizzata. I pazienti devono essere istruiti a consultare tempestivamente il medico sull'eventualita' di rimuovere il cerotto, qualora osservino un eritema localizzato da moderato a grave e / o la formazione di vescicole al sito di applicazione del cerotto o una eruzione cutanea di tipo generalizzato. Se un paziente osserva una irritazione cutanea locale, isolata e di lieve entita' entro 7 giorni dall'applicazione del cerotto, questo puo' essere rimosso e sostituito con uno nuovo, applicato in un'altra area cutanea. Catapresan TTS non deve essere sospeso durante il periodo chirurgico. La pressione arteriosa deve essere accuratamente monitorata durante l'intervento e misure aggiuntive per il controllo della pressione dovrebbero essere disponibili in caso di necessita'. Qualorasi valuti la possibilita' di iniziare la terapia con Catapresan TTS durante il periodo perioperatorio, si deve considerare che i livelli plasmatici terapeutici non sono raggiunti che 2 - 3 giorni dopo l'applicazione iniziale di Catapresan TTS (vedere paragrafo 4.2). Catapresan TTS deve essere rimosso prima di interventi di defibrillazione o cardioversione a causa della potenziale alterazione della conducibilita' elettrica, che puo' aumentare il rischio di arcing, un fenomeno associatoall'uso dei defibrillatori. Poiche' Catapresan TTS contiene alluminio, si raccomanda di rimuoverlo prima di sottoporre il paziente ad una MRI. Sono state riportate ustioni cutanee al sito di applicazione del cerotto in numerosi pazienti che portavano un cerotto transdermico contenente alluminio durante la risonanza magnetica per imaging (MRI). I pazienti che utilizzano lenti a contatto devono essere avvertiti che iltrattamento con Catapresan TTS puo' determinare una riduzione della lacrimazione. L'uso e la sicurezza d'impiego della clonidina nei bambini e negli adolescenti non ha avuto riscontro negli studi controllati, randomizzati; pertanto l'uso in questa popolazione di pazienti non puo' essere raccomandato. In particolare, quando la clonidina viene utilizzata off-label in associazione a metilfenidato in bambini affetti da ADHS (sindrome da deficit di attenzione e iperattivita'), sono state osservate gravi reazioni avverse, inclusa la morte. Pertanto, l'impiegodi clonidina in questa associazione non e' raccomandato.

INTERAZIONI

L'effetto antipertensivo di Catapresan TTS puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri farmaci usati per abbassare la pressione arteriosa. Cio' puo' essere impiegato dal punto di vista terapeutico somministrando altri tipi di antipertensivi come diuretici, vasodilatatori, beta-bloccanti, calcio-antagonisti ed ACE-inibitori,ma non alfa1-bloccanti. Le sostanze che producono un aumento della pressione o inducono una ritenzione di ioni sodio e idrica, come gli antinfiammatori non steroidei, possono ridurre l'efficacia della clonidina. Le sostanze con attivita' alfa 2 -bloccante, come la fentolamina o la tolazolina, possono inibire gli effetti della clonidina mediati dairecettori alfa 2 in modo dose dipendente. La somministrazione concomitante di sostanze con attivita' cronotropa o dromotropa negativa come i beta-bloccanti o i glicosidi della digitale possono causare o potenziare i disturbi del ritmo nelle bradicardie. Non e' da escludersi che la somministrazione concomitante di un beta-bloccante possa causare o potenziare le disfunzioni vascolari periferiche. L'effetto antipertensivo della clonidina puo' essere ridotto o abolito e i fenomeni di alterazione della regolazione ortostatica possono essere provocati o aggravati dalla somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici o neurolettici con attivita' alfa-bloccante. Gli effetti di sostanze inibitrici il SNC, o gli effetti dell'alcool, possono risultare potenziati dalla clonidina.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati durante il trattamento con Catapresan TTS sono stati lievi e tendevano a diminuire continuando la terapia. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 < 1/10); non comune (>= 1/1.000 < 1/100); raro (>= 1/10.000 < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, disturbi del sonno; non comune: stato confusionale, percezione delirante, allucinazioni, riduzione della libido, incubi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: vertigini, sedazione; comune: cefalea, sonnolenza; non comune: parestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi dell'accomodazione; raro: riduzione della lacrimazione. Patologie cardiache. Non comune: bradiaritmia, bradicardia sinusale; raro: blocco atrio-ventricolare. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione ortostatica; non comune: sindrome di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: secchezza della mucosa nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: stipsi, nausea, dolore alle ghiandole salivari, vomito; raro: pseudo-ostruzioni del colon. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eritema al sito di applicazione; comune: irritazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione, alterazione della colorazione al sito di applicazione; non comune: papule al sito diapplicazione, dermatite al sito di applicazione, orticaria, prurito, rash; raro: alopecia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al sito di applicazione, stanchezza; non comune: malessere. Esami diagnostici. Raro: aumento della glicemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono stati condotti studi idonei e controllati in donne in gravidanza. Durante la gravidanza, Catapresan TTS, come ogni altro medicinale, va somministrato solo in caso di effettiva necessita'. In tal caso si raccomanda un attento monitoraggio della madre e del bambino. La clonidina attraversa la barriera placentare e puo' rallentare il ritmo cardiaco del feto. Non vi e' adeguata esperienza per quantoriguarda gli effetti a lungo termine dell'esposizione prenatale al medicinale. Durante la gravidanza le forme orali di clonidina sono da preferirsi. La somministrazione endovenosa di clonidina deve essere evitata. Studi preclinici condotti con clonidina nei ratti e nei conigli non hanno mostrato effetti teratogeni. Nei ratti, dopo somministrazioneorale di clonidina sono stati osservati valori aumentati di riassorbimento (vedere paragrafo 5.3). Non si puo' escludere un aumento transitorio della pressione arteriosa post partum nel neonato. Allattamento: per la mancanza di dati a supporto, non e' raccomandato l'uso di Catapresan TTS durante l'allattamento. Fertilita': nessuno studio clinico riguardante eventuali effetti della clonidina sulla fertilita' nell'uomo e' stato condotto. Studi con clonidina condotti su animali non hannomostrato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda gli indici di fertilita'.