CARVEDILOLO SAND 28CPR 6,25MG Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

CARVEDILOLO SANDOZ

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti bloccanti dei recettori alfa e beta adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 6,25 mg o 25 mg di carvedilolo.

ECCIPIENTI

Saccarosio, lattosio monoidrato, povidone K 25, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Ipertensione essenziale. Angina pectoris stabile cronica. Trattamentoaggiuntivo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Insufficienza cardiaca appartenente alla Classe NYHA IV della classificazione dell'insufficienza cardiaca, che richiede trattamento inotropo per via endovenosa. Malattia polmonare ostruttiva cronica con ostruzione bronchiale. Disfunzione epatica clinicamente significativa. Asma bronchiale. Blocco atrioventricolare (AV), grado II o III. Bradicardiagrave (< 50 bpm). Sindrome del seno malato (incluso blocco seno-atriale). Shock cardiogeno. Ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica inferiore a 85 mmHg). Angina di Prinzmetal. Feocromocitoma non trattato. Ipersensibilita' al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Acidosi metabolica. Gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Trattamento endovenoso concomitante con verapamil o diltiazem.

POSOLOGIA

>>Ipertensione essenziale. Il carvedilolo puo' essere utilizzato per il trattamento dell'ipertensione da solo o in combinazione con altri antiipertensivi, soprattutto diuretici tiazidici. Si raccomanda l'assunzione una volta al giorno, tuttavia la dose singola massima raccomandata e' di 25 mg e la dose giornaliera massima raccomandata e' di 50 mg.Negli adulti la dose iniziale raccomandata e' di 12,5 mg una volta algiorno per i primi due giorni. Successivamente, il trattamento viene continuato al dosaggio di 25 mg/die. Se necessario, la dose puo' essere ulteriormente aumentata gradualmente a intervalli di due settimane opiu' raramente. Negli anziani la dose iniziale raccomandata nell'ipertensione e' di 12,5 mg una volta al giorno, che puo' essere sufficiente anche per il trattamento di mantenimento. Tuttavia, se la risposta terapeutica e' inadeguata a questo dosaggio, la dose puo' essere ulteriormente aumentata gradualmente a intervalli di due settimane o piu' raramente. >>Angina pectoris stabile cronica. Si raccomanda l'assunzionein due volte al giorno. Per gli adulti il dosaggio iniziale e' di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il trattamento continua con il dosaggio di 25 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose puo' essere ulteriormente aumentata gradualmente a intervalli di due settimane o piu' raramente, fino al dosaggio massimoraccomandato di 100 mg al giorno, suddiviso in due dosi (due volte algiorno). Negli anziani la dose iniziale raccomandata e' di 12,5 mg, due volte al giorno, per due giorni. Successivamente, il trattamento viene continuato con il dosaggio di 25 mg due volte al giorno, che rappresenta la dose giornaliera massima raccomandata. >>Insufficienza cardiaca. Il carvedilolo viene somministrato nell'insufficienza cardiaca damoderata a grave, in aggiunta alla terapia di base convenzionale con diuretici, ACE inibitori, digitalici e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessuna variazione nella classe NYHA,nessun ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stabilizzata per almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre, il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta e la frequenza cardiaca deve essere > 50 bpme la pressione sanguigna sistolica > 85 mmHg. La dose iniziale e' di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se questa dose e' tollerata, puo' essere aumentata lentamente a intervalli di non meno di due settimane, fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi fino a 12,5 mg due volte al giorno e infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve essere aumentato al livello tollerabile piu' elevato. Il dosaggio massimo raccomandato e' di 25 mg due volte al giorno, per pazienti con peso corporeo inferiore a 85 kg, e di 50 mg due volte al giorno per pazienti con peso corporeo superiore a 85 kg, a condizione che l'insufficienza cardiaca non sia grave. Un aumento della dose a 50 mg due volteal giorno deve essere effettuato con prudenza, tenendo il paziente sotto stretto controllo medico. Un peggioramento transitorio dei sintomidell'insufficienza cardiaca puo' verificarsi all'inizio del trattamento o a causa di un aumento della dose, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e/o sottoposti a trattamento diuretico ad alto dosaggio. Cio' non richiede solitamente la sospensione del trattamento, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione da un medico/cardiologo per due ore dopo l'inizio del trattamento o l'aumento della dose. Prima di ogni aumento di dosaggio, deve essere eseguito un esame al fine di verificare i potenziali sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o sintomi di vasodilatazione eccessiva (ad es. funzionalita' renale, peso corporeo,pressione sanguigna, frequenza e ritmo del battito cardiaco). Un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione di liquidi vannotrattati aumentando la dose di diuretici, la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a quando il paziente non si sia stabilizzato. Se compare bradicardia o nel caso di allungamento della conduzione atrioventricolare, deve essere prima monitorato il livello di digossina. Occasionalmente, puo' essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o temporaneamente sospendere del tutto il trattamento. Anche in questi casi, e' possibile spesso continuare con successo la titolazione della dose di carvedilolo. La funzionalita' renale, i trombociti e il glucosio (nel caso di NIDDM e/o IDDM) devono essere monitorati regolarmente durante la titolazione della dose. Tuttavia, dopo la titolazionedella dose, e' possibile ridurre la frequenza di monitoraggio. Se il carvedilolo viene sospeso per piu' di due settimane, la terapia deve essere ri-iniziata con 3,125 mg due volte al giorno e aumentata gradualmente, secondo le raccomandazioni indicate. >>Insufficienza renale. Ildosaggio deve essere determinato per ogni paziente individualmente, tuttavia secondo i parametri farmacocinetici non esiste prova della necessita' di un adeguamento della dose di carvedilolo. >>Disfunzione epatica moderata. Puo' essere richiesto un aggiustamento della dose. >>Bambini e adolescenti (< 18 anni). Esistono dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza del carvedilolo. >>Anziani. I pazienti anziani possono essere piu' suscettibili agli effetti del carvedilolo e devono essere piu' attentamente monitorati. Come per altri beta-bloccanti, e soprattutto in pazienti con coronaropatia, la sospensione del carvedilolo deve avvenire gradualmente. >>Modo di somministrazione. Le compresse devono essere assunte con un'adeguata quantita' di liquidi. Non e' necessario assumere le compresse durante i pasti. Si raccomanda, tuttavia, ai pazienti con insufficienza cardiaca di assumere il carvedilolo con il cibo, per consentire un piu' lento assorbimento e una riduzionedel rischio di ipotensione ortostatica.

CONSERVAZIONE

Contenitore in HDPE con chiusura in PP: conservare nel contenitore originale. Blister (blister OPA/Al/PVC/Al): conservare nel blister originale.

AVVERTENZE

>>Avvertenze da considerare in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica,somministrare il carvedilolo principalmente in aggiunta a diuretici, ACE inibitori, digitalici e/o vasodilatatori. Iniziare la terapia sotto il controllo di un medico ospedaliero. Iniziare la terapia solo se il paziente e' stabilizzato sulla terapia di base convenzionale da almeno 4 settimane. I pazienti con insufficienza cardiaca grave, deplezione dei sali e del volume, gli anziani o i pazienti con bassa pressione sanguigna al basale devono essere tenuti sotto osservazione per circa 2 ore dopo la prima dose o dopo un aumento della dose, perche' puo' verificarsi ipotensione. L'ipotensione dovuta a un'eccessiva vasodilatazione viene inizialmente trattata riducendo la dose del diuretico. Se isintomi persistono, puo' essere ridotta la dose di uno degli ACE- inibitori. All'inizio della terapia, o durante la titolazione in aumento della dose di carvedilolo, possono verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ritenzione di liquidi. In questi casi, la dosedi diuretico deve essere aumentata. Tuttavia, talvolta sara' necessario ridurre o sospendere la terapia con carvedilolo. Non aumentare la dose di carvedilolo prima che siano sotto controllo i sintomi dovuti alpeggioramento dell'insufficienza cardiaca o all'ipotensione dovuta a vasodilatazione. Un deterioramento reversibile della funzione renale e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione sanguigna bassa (sistolica < 100 mmHg), patologia cardiaca ischemica e aterosclerosi generalizzata, e/o insufficienza renale di base. Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca con questi fattori di rischio, la funzionalita' renale deve essere monitorata durante la titolazione della dose di carvedilolo. Nel caso in cui si verifichi un peggioramento significativo della funzione renale, la dose di carvedilolo deve essere ridotta o la terapiasospesa. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica trattata condigitalici, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela, in quanto i digitalici e il carvedilolo allungano entrambi il tempo di conduzione atrioventricolare. >>Altre avvertenze riguardanti il carvedilolo e i beta-bloccanti in generale. Ai pazienti con malattia polmonareostruttiva cronica con tendenza al broncospasmo, che non sono trattati con farmaci orali o per inalazione, il carvedilolo deve essere somministrato solo se il miglioramento previsto supera il possibile rischio. I pazienti devono essere strettamente monitorati nella fase iniziale, e la titolazione e la dose del carvedilolo devono essere ridotti in caso di broncospasmo. Il carvedilolo puo' mascherare sintomi e segni di ipoglicemia acuta. Una compromissione del controllo della glicemia puo' verificarsi occasionalmente in pazienti con diabete mellito e insufficienza cardiaca, in relazione all'uso di carvedilolo. E' richiesto pertanto un monitoraggio attento dei pazienti diabetici che assumono carvedilolo, attraverso misurazioni regolari della glicemia, soprattutto durante la titolazione della dose, e un aggiustamento della terapia antidiabetica, come necessario. I livelli di glucosio nel sangue devono essere tenuti sotto stretta osservazione anche dopo un periodo di digiuno prolungato. Il carvedilolo puo' mascherare i sintomi della tireotossicosi. Il carvedilolo puo' causare bradicardia. Se vi e' una riduzione della frequenza del polso a meno di 55 battiti al minuto, e compaiono i sintomi associati a bradicardia, la dose di carvedilolo deve essere ridotta. Quando il carvedilolo e' utilizzato in concomitanza con calcio-antagonisti, quali verapamil e diltiazem, o con altri antiaritmici, specificamente amiodarone, la pressione sanguigna e l'ECG del paziente devono essere monitorati. Deve essere evitata la co-somministrazione per via endovenosa. La cimetidina deve essere somministrata in concomitanza solo con cautela, dato che gli effetti del carvedilolo possono aumentare. Le persone che indossano lenti a contatto devono essereinformate dell'eventualita' di una riduzione nella secrezione di liquido lacrimale. Occorre prestare cautela nella somministrazione di carvedilolo a pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilita' gravi e in quelli sottoposti a terapia di desensibilizzazione, dal momento che i betabloccanti possono aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Occorre prestare cautela nel prescrivere beta-bloccanti a pazienti con psoriasi, dato che le reazioni cutanee possono essere aggravate. Il carvedilolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie vascolari periferiche, poiche' i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi della malattia. Lo stesso vale per i pazienti affetti dalla sindrome di Raynaud,perche' puo' esservi un'esacerbazione o un aggravamento dei sintomi. I pazienti noti come metabolizzatori lenti della debrisochina devono essere attentamente monitorati durante l'inizio della terapia. In considerazione della limitata esperienza clinica, il carvedilolo non deve essere somministrato in pazienti con ipertensione labile o secondaria, ortostasi, cardiopatia infiammatoria acuta, ostruzione emodinamica rilevante delle valvole cardiache o del tratto di efflusso, malattia arteriosa periferica in fase terminale, concomitante trattamento con antagonista del recettore alfa1 o agonista del recettore alfa2. In pazienticon feocromocitoma, deve essere avviato un trattamento iniziale con alfa-bloccanti prima di iniziare l'uso di beta -bloccanti. Sebbene il carvedilolo eserciti un blocco dei recettori alfa e beta adrenergici, non vi e' esperienza sufficiente in questa malattia, pertanto e' necessario usare cautela in questi pazienti. A causa della sua azione dromotropa negativa, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. I beta-bloccanti riduconoil rischio di aritmie durante l'anestesia, mentre possono aumentare anche il rischio di ipotensione. Occorre quindi usare cautela con l'usodi certi farmaci anestetici. Gli studi piu' recenti suggeriscono, comunque, un vantaggio dei beta-bloccanti nella prevenzione di morbilita'cardiaca perioperatoria e nella riduzione dell'incidenza di complicazioni cardiovascolari. Come per altri beta-bloccanti, il carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente. Cio' vale in particolare per i pazienti con patologia cardiaca ischemica. La terapia con carvedilolo deve essere sospesa gradualmente nell'arco di due settimane, ad es. dimezzando la dose giornaliera ogni tre giorni. Se necessario, deve essere iniziata contemporaneamente una terapia sostitutiva per prevenire l'esacerbazione dell'angina pectoris. Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio.

INTERAZIONI

>>Antiaritmici. Sono stati riportati casi isolati di disturbi della conduzione (raramente emodinamica compromessa), se il carvedilolo oralee il diltiazem, verapamil e/o amiodarone orali vengono somministrati contemporaneamente. Come per altri beta-bloccanti, devono essere attentamente monitorati l'ECG e la pressione sanguigna, quando si somministrano in concomitanza bloccanti dei canali del calcio del tipo verapamil e diltiazem, per via del rischio di disturbo della conduzione atrioventricolare o del rischio di insufficienza cardiaca (effetto sinergico). Deve essere effettuato un attento monitoraggio in caso di co-somministrazione di terapia con carvediolo e terapia (per via orale) di amiodarone o antiaritmici di classe I. Sono stati riportati bradicardia, arresto cardiaco e fibrillazione ventricolare subito dopo l'inizio del trattamento con beta-bloccanti, nei pazienti che assumono amiodarone. Esiste un rischio di insufficienza cardiaca in caso di terapia endovenosa concomitante di antiaritmici di classe Ia o Ic. Il trattamento concomitante con reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibitori della monoaminossidasi (ad eccezione degli inibitori MAO-B) puo' portare a un'ulteriore riduzione della frequenza del battito cardiaco. Siraccomanda il monitoraggio dei segni vitali. >>Diidropiridine. La somministrazione di diidropiridine e carvedilolo deve avvenire sotto attenta supervisione, poiche' sono stati riferiti insufficienza cardiaca eipotensione grave. >>Nitrati. Aumento degli effetti ipotensivi. >>Glicosidi cardiattivi. Un aumento dei livelli di digossina allo steady state di circa il 16% e della digitossina di circa il 13% e' stato osservato in pazienti ipertesi in relazione all'uso concomitante di carvedilolo e digossina. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina quando si inizia, si sospende o si aggiusta iltrattamento con carvedilolo. >>Altri farmaci antiipertensivi. Il carvedilolo puo' potenziare gli effetti di altri antiipertensivi somministrati in concomitanza (ad es. antagonisti del recettore alfa1) e farmaci con effetti insesiderati antiipertensivi, quali barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol. >>Ciclosporina. Il livello plasmatico della ciclosporina aumenta con la co-somministrazione di carvedilolo. Si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni di ciclosporina. >>Antidiabetici inclusa l'insulina. L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e dei farmaci orali contro il diabete puo' essere intensificato. I sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati. Nei pazienti diabetici, e' necessario il monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue. >>Clonidina. In caso di sospensione sia del carvedilolo sia della clonidina, il carvedilolo deve essere sospeso diversi giorni prima della sospensione gradualedella clonidina. >>Anestetici per inalazione. Si consiglia cautela incaso di anestesia, a causa dell'effetto sinergico, inotropo negativo e ipotensivo del carvedilolo e di certi anestetici. >>Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), estrogeni e corticosteroidi. L'effetto antiipertensivo del carvedilolo e' ridotto a causa della ritenzione di acqua e sodio. >>Medicinali che inducono o inibiscono gli enzimi del citocromo P450. I pazienti che assumono medicinali che inducono (ad es.rifampicina e barbiturici) o inibiscono (ad es. cimetidina, ketoconazolo, fluoxetina, aloperidolo, verapamil, eritromicina) gli enzimi del citocromo P450 devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio duranteil trattamento concomitante con carvedilolo, poiche' le concentrazioni sieriche di carvedilolo possono essere ridotte dai primi agenti e aumentate dagli inibitori dell'enzima. >>Simpaticomimetici con effetti alfa-mimetici e beta-mimetici. Rischio di ipertensione e bradicardia eccessiva. >>Ergotamina. Aumento della vasocostrizione. >>Agenti bloccanti neuromuscolari. Aumento del blocco neuromuscolare.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse si verificano principalmente all'inizio del trattamento. Il profilo delle reazioni avverse in pazienti con ipertensionee angina e' simile a quello osservato in pazienti con insufficienza cardiaca. Tuttavia, la frequenza delle reazioni avverse e' inferiore inpazienti con ipertensione e angina pectoris. >>Reazioni avverse in pazienti con insufficienza cardiaca, riportate in studi clinici. Le reazioni avverse che si sono verificate in pazienti con insufficienza cardiaca negli studi clinici, e non osservate comunemente nei soggetti chehanno ricevuto il placebo, sono elencate di seguito. Sono utilizzate le seguenti classi di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Molto comune: edema periferico, bradicardia. Raro: blocco atrioventricolare totale, aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia lieve. Raro: leucopenia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: astenia, cefalea (particolarmente all'inizio del trattamento). Comune: vertigini. Raro: sincope. Patologie dell'occhio. Molto comune: disturbi della vista. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea, vomito. Non comune: costipazione. Patologie renali ed urinarie. Raro: aggravamento della funzione renale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperglicemia (in pazienti con diabete mellito), ipervolemia, ritenzione di liquidi. Comune: ipercolesterolemia, aumento di peso. Patologievascolari. Molto comune: ipotensione ortostatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: edema genitale. L'insufficienza renale acuta e i disturbi della funzionalita' renale in pazienti con aterosclerosi generalizzata e/o compromissione della funzione renale sono state reazioni avverse rare. La frequenza delle reazioni avverse non e' dipendente dalla dose, ad eccezione dei capogiri, dei disturbi della vista, della bradicardia e dell'aggravamento dell'insufficienza cardiaca. >>Reazioni avverse in pazienti con ipertensione e angina pectoris, riportate negli studi clinici. Esami diagnostici. Raro: aumento della transaminasi sierica. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia (in particolare all'inizio del trattamento). Raro: edema periferico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia lieve, leucopenia. Patologie del sistema nervoso (in particolare all'inizio del trattamento). Molto comune: vertigini, cefalea. Raro: parestesia, sincope. Patologie dell'occhio. Molto comune: riduzione della lacrimazione. Molto raro/non nota: disturbi della vista, irritazione oculare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolori addominali, diarrea. Raro: costipazione, vomito. Molto raro/non nota: secchezza delle fauci. Patologie renali e urinarie. Raro: aggravamento della funzione renale. Molto raro/non nota: disturbi della minzione (incontinenza urinaria, specialmente nelle donne). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore agli arti. Patologie vascolari. Molto comune:ipotensione ortostatica. Raro: insufficienza circolatoria periferica.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento(in particolare all'inizio del trattamento). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro/non nota: impotenza. Disturbi psichiatrici. Raro: disturbi del sonno, depressione. >>Ulteriori reazioni avverse. Reazioni avverse molto rare comprendono angina, blocco atrioventricolare ed esacerbazione dei sintomi nei pazienti che soffrono di claudictio intermittents o fenomeno di Raynaud. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Patologie delsistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dispnea asmatica e' stata osservata comunemente in pazienti predisposti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Diverse reazioni cutanee sono state riferite raramente (ad es. esantema allergico, orticaria, prurito e reazione di tipo lichen planus).Possono verificarsi lesioni cutanee psoriasiche oppure aggravarsi le lesioni esistenti. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: atrofia muscolare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. I beta-bloccanti non selettivi, in particolare, possono anche provocare la manifestazione e l'aggravamento del diabete mellito latente, e un disturbo del controllo della glicemia. Lievi disturbi dell'equilibrio del glucosio sono possibili, seppurenon comuni, anche durante il trattamento con carvedilolo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di carvedilolo non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Il carvedilolo non ha dimostrato effetti teratogeni negli studi sulla riproduzione negli animali, ma esistono evidenze cliniche insufficienti sulla sua sicurezza nelle donne in gravidanza. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, il che puo' provocare mortefetale intrauterina e parti immaturi o prematuri. Inoltre, possono verificarsi reazioni avverse (specialmente ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia) nel feto e nel neonato. Esiste un maggiore rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel neonato nelperiodo postnatale. Il carvedilolo deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto/neonato. Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima della prevista nascita. Qualora cio' non sia possibile, il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni di vita. Il carvedilolo e' lipofilo e, secondo i risultati degli studicompiuti sugli animali in fase di allattamento, il carvedilolo e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno; pertanto, le madri che assumono carvedilolo non devono allattare.