CALCITRIOLO EG 30CPS 0,50MCG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

CALCITRIOLO EG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D ed analoghi: calcitriolo.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 0,25. Ogni capsula molle contiene: calcitriolo 0,25microgrammi. Questo farmaco da 0,50. Ogni capsula molle contiene: calcitriolo 0,50 microgrammi.

ECCIPIENTI

Questo medicinale da 0,25 microgrammi: trigliceridi a media catena, butilidrossianisolo, palmitoil ascorbato, gelatina, glicerolo 85%, soluzione sorbitolo 70% non cristallizzata (E420), titanio biossido, sodioetil p-idrossibenzoato, sodio propile pidrossibenzoato, ossido di ferro rosso. Questo medicinale da 0,50 microgrammi: trigliceridi a media catena, butilidrossianisolo, palmitoil ascorbato, gelatina, glicerolo 85%, soluzione sorbitolo 70% non cristallizzata (E420), titanio biossido, sodio etil p-idrossibenzoato, sodio propile pidrossibenzoato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo.

INDICAZIONI

Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente. Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovra' accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiploe le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con questo farmaco non e' indicato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo farmaco e' controindicato: in tutti i casi di malattia associata a ipercalcemia; nei pazienti con nota ipersensibilita' al principioattivo (o a farmaci appartenenti alla stessa classe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nel caso ci fossero prove di intossicazione da vitamina D.

POSOLOGIA

La dose giornaliera ottimale di questo farmaco va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia. Osteodistrofia renale: l'efficacia del trattamento e' condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: nei soggetti adulti l'apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno. La dose iniziale raccomandata di questo medicinale e' di 0,25 microgrammi al giorno: nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 microgrammi ogni 2 giorni. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose di questo farmaco va aumentata di 0,25 microgrammi al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, la calcemia va controllata almeno due volte la settimana e, se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione di questo medicinale e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese sinche' la calcemia rientra nei limiti normali. La terapia sara' quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 microgrammi rispetto alla precedente. La dose giornaliera ottimale di questo farmaco EG, da stabilire secondo le modalita' prima indicate, e' nella maggior parte dei pazienti compresa tra 0,5 microgrammi e 1 microgrammo. Posologie piu' elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti. Ipoparatiroidismo e rachitismo: la dose iniziale raccomandata di questo farmaco e' di 0,25 microgrammi al giorno, da somministrarsi al mattino. Nel caso non si noti miglioramento nei parametri clinici e biochimici, la dose puo' essere aumentata, ogni 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia va determinata almeno 2 volte la settimana. Nei pazienti con ipoparatiroidismo, si puo' osservare talvolta una sindrome da malassorbimento: in questi casi possono occorrere dosi piu' elevate di questo medicinale. Osteoporosi post-menopausale: si consiglia di iniziare con la somministrazione di 0,5 microgrammi due volte al giorno e, se i livelli calcemici non presentano variazioni significative, continuare con questo dosaggio. A differenza dell'osteodistrofia renale, e' assolutamente da evitare un apporto supplementare di calcio. Durante il primo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di ipercalcemia (maggiore di 11,5 mg/100 ml), la somministrazione di questo farmaco va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. A giudizio del medico e' possibile l'associazione con la calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover). Informazioni di carattere generale: stabilita la posologia ottimale, e' sufficiente un controllo della calcemia una volta al mese. Nel caso in cui il livello sierico del calcio superi di 1 mg per 100 ml i valori normali (mg 911/100ml), la dose di questo medicinale va ridotta considerevolmente o il trattamento va interrotto fino a quando si sia ristabilita la normale calcemia. Per favorire la rapida normalizzazione del calcio sierico si puo' anche cessare la somministrazione supplementare di calcio, prevista nel trattamento dell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo. Deve pure essere limitato il quantitativo di calcio introdotto con la dieta. Nel periodo di ipercalcemia, e' necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli sierici del calcio e del fosforo. Ripristinati i valori normali, il trattamento con questo farmaco puo' essere ripreso con la dose giornaliera piu' bassa di 0,25 microgrammi rispetto a quella precedente. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di calcitriolo nei bambini non sono state sufficientemente investigate per consentire raccomandazioni sul dosaggio. Sono disponibili dati limitati sull'uso di calcitriolo nei pazienti pediatrici.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Sussiste una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia. Un improvviso incremento nell'assunzione di calcio in seguito a modifiche nella dieta (ad es. un aumento del consumo di prodotti caseari) oppure un'assunzione incontrollata di preparati a base di calcio possono scatenare l'ipercalcemia. I pazienti ed i loro familiari devono essere consapevoli della necessita' di attenersi rigidamente alla dieta prescritta e devono essere istruiti su come riconoscere i sintomi dell'ipercalcemia. Non appena i livelli sierici di calcio aumentano a 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) oltre la norma (9-11mg/100 ml, o 2250-2750 mcmol/l) oppure la creatinina sierica aumenta a > 120 mcmol/l, il trattamento con questo farmaco deve essere immediatamente interrotto e ripristinato solo dopo normalizzazione della calcemia. I pazienti immobilizzati, ad esempio coloro che si sono sottoposti ad intervento chirurgico, sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia. Il calcitriolo aumenta i livelli sierici di fosfato inorganico. Benche' questo sia desiderabile nei pazienti con ipofosfatemia, si richiede invece cautela nei pazienti con insufficienza renale acausa del rischio di calcificazione ectopica. In tali casi e' necessario che le concentrazioni plasmatiche del fosfato si mantengano ai livelli normali (2-5 mg/100 ml o 0.65-1.62 mmol/l) in seguito alla somministrazione orale di opportuni farmaci leganti i fosfati ed al mantenimento di una dieta a basso contenuto di fosfati. Il prodotto calcio-fosforo (CaxP) non dovrebbe mai risultare superiore a 70 mg^2/dl^2. I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) in trattamento con questo medicinale devono continuare la loro terapia con fosfati per via orale. Si tenga tuttavia presente la possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale di fosfati operata da questo farmaco poiche' tale effetto potrebbe modificare il fabbisogno di integratori a base di fosfati. Essendo il calcitriolo il piu' efficacemetabolita della Vitamina D disponibile, non si prescriva alcun altropreparato a base di Vitamina D durante il trattamento con questo medicinale, prevenendo in tal modo lo svilupparsi di un'ipervitaminosi D. Se al paziente viene commutata la terapia da ergocalciferolo (vitaminaD 2) a calcitriolo, potrebbero volerci parecchi mesi prima che i livelli ematici di ergocalciferolo ritornino ai valori al basale. I pazienti con funzione renale normale in trattamento con questo farmaco devono evitare di disidratarsi. Deve pertanto essere mantenuta un'adeguata assunzione di liquidi. Nei pazienti con funzione renale normale, l'ipercalcemia cronica puo' essere associata ad un aumento della creatina sierica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 16,668 mg di sorbitolo per capsula da 0,25 microgrammi e 22,978 di sorbitolo per capsula da 0,5 microgrammi. Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Essendo il calcitriolo il piu' efficace metabolita della vitamina D disponibile, non si prescriva alcun altro preparato a base di vitamina D durante il trattamento con calcitriolo, prevenendo in tal modo lo svilupparsi di un'ipervitaminosi D. Se al paziente viene commutata la terapia da ergocalciferolo (vitamina D 2) a calcitriolo, potrebbero volerci parecchi mesi prima che i livelli ematici di ergocalciferolo ritornino ai valori al basale. Si sospenda la somministrazione di dosi farmacologiche di vitamina D e di suoi derivati durante il trattamento conquesto farmaco per evitare possibili effetti additivi e l'ipercalcemia. Ci si attenga scrupolosamente alle istruzioni dietetiche, soprattutto relativamente agli integratori di calcio, e si eviti l'assunzione incontrollata di preparati a base di calcio. La contemporanea somministrazione di un diuretico tiazidico aumenta il rischio di ipercalcemia. La posologia del calcitriolo deve essere determinata con cura nei pazienti in trattamento con digitale. L'ipercalcemia in questi pazienti puo' infatti causare l'insorgenza di aritmie cardiache. Esiste un rapporto di antagonismo funzionale tra gli analoghi della vitamina D che promuovono l'assorbimento di calcio ed i corticosteroidi che lo inibiscono. I farmaci contenenti magnesio (ad es. gli antiacidi) possono causare ipermagnesiemia e non devono quindi essere assunti durante la terapia con questo medicinale da pazienti costretti a dialisi renale cronica. Poiche' l'effetto di questo farmaco coinvolge anche il trasporto deifosfati nell'intestino, nei reni e nelle ossa, il dosaggio dei farmaci leganti i fosfati deve essere regolato in base alle concentrazioni sieriche di fosfato (valori normali: 2-5 mg/100 ml, o 0.65-1.62 mmol/l). I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) devono continuare la loro terapia con fosfati per via orale. Si tenga tuttavia presente la possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale di fosfati operata dal calcitriolo poiche' tale effettopotrebbe modificare il fabbisogno di integratori a base di fosfati. La somministrazione di induttori enzimatici come fenitoina o fenobarbitale puo' causare un aumento del metabolismo e quindi una riduzione delle concentrazioni sieriche di calcitriolo. Potrebbe quindi essere necessaria la somministrazione di dosi piu' alte di calcitriolo in caso diassunzione concomitante. I sequestranti degli acidi biliari, inclusi colestiramina e sevelamer, possono ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi compromettere l'assorbimento intestinale del calcitriolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici: le reazioni avverse sotto elencate riflettono l'esperienza di studi sperimentali su calcitriolo e l'esperienza post marketing. La reazione avversa piu' comunemente riportata e' l'ipercalcemia. Le reazioni avverse elencate di seguito sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e le categorie di frequenza, definiteusando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - <1/10); non comune (>=1/1.000 - <1/100); raro (>=1/10.000 - <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Riassunto delle reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti cui e' stato somministrato calcitriolo. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipercalcemia; non comune: diminuzione dell'appetito; non nota: polidipsia, disidratazione, diminuzione di peso. Disturbi psichiatrici. Non nota: apatia, disturbi psichiatrici. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non nota: debolezza muscolare, disturbi del sensorio, sonnolenza. Patologie cardiache. Non nota: aritmie cardiache. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: vomito; non nota: stipsi, doloreaddominale superiore, ileo paralitico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non nota: eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: ritardo della crescita. Patologie renali e urinarie. Comune:infezioni del tratto urinario; non nota: poliuria, nicturia, nefrolitiasi, nefrocalcinosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: calcinosi, piressia, sete. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatininemia. Poiche' il calcitriolo esercita l'attivita' della vitamina D, possono verificarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo somministrazione di unadose eccessiva di vitamina D, ad esempio una sindrome ipercalcemica oppure un'intossicazione da calcio (a seconda della gravita' e della durata dell'ipercalcemia). Come sintomi acuti sono stati occasionalmenteosservati diminuzione dell'appetito, mal di testa, nausea, vomito, dolore addominale o dolore addominale superiore e stipsi. A causa della breve emivita biologica del calcitriolo le indagini farmacocinetiche hanno mostrato una normalizzazione dei livelli di calcio elevati entro pochi giorni dalla sospensione del trattamento, quindi molto piu' velocemente rispetto al trattamento con preparati a base di vitamina D 3. Gli effetti cronici possono consistere in debolezza muscolare, diminuzione di peso, disturbi del sensorio, piressia, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, ritardo della crescita e infezioni alle vie urinarie. In presenza di ipercalcemia e iperfosfatemia di > 6 mg/100 ml o > 1.9 mmol/l e' possibile calcinosi verificabile radiograficamente. Nei pazienti sensibili e' possibile la comparsa di reazioni di ipersensibilita' inclusi rash, eritema, prurito e orticaria). Anomalie di laboratorio: nei pazienti con funzione renale normale, l'ipercalcemia cronica puo' essere associata ad un aumento della creatinemia. Esperienza successiva alla commercializzazione: il numero di eventi avversiriportati in seguito all'uso clinico di questo farmaco nell'arco di 15 anni per il trattamento di tutte le indicazioni e' molto basso con ogni effetto individuale, inclusa l'ipercalcemia, che si e' verificata ad un tasso dello 0.001% o inferiore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' stata osservata stenosi sopravalvolare aortica nei feti dopo somministrazione di dosi quasi fatali di vitamina D in coniglie gravide. Non vi sono evidenze che suggeriscano che la vitamina D e' teratogena negli umani anche dopo somministrazione di dosi molto alte. L'uso di questo farmaco durante la gravidanza e' indicato solo se i benefici superano il potenziale rischio per il feto. Si presume che il calcitriolo esogeno passi nel latte materno. In considerazione della possibile insorgenza di ipercalcemia nella madre e dei potenziali effetti indesiderati causati da questo medicinale nei neonati allattati al seno, e' possibile allattare durante il trattamento con questo farmaco solo sotto attento monitoraggio dei livelli sierici di calcio sia nella madre che nel neonato.