BRAUNOL UNGUENTO 100G 10% Produttore: B.BRAUN MILANO SPA

DENOMINAZIONE

BRAUNOL 10% UNGUENTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisettici e disinfettanti/derivati dello iodio/iodopovidone.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di unguento contengono: principio attivo: iodopovidone 10,0 g (con un contenuto di iodio libero del 10%). Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Macrogol 400, macrogol 4000, sodio bicarbonato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Disinfezione di ferite superficiali e piaghe da decubito con interessamento limitato all'epidermide; trattamento antisettico di micosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipertiroidismo o altre patologie manifeste della tiroide; dermatite erpetiforme; prima e dopo la radio terapia con iodio (fino alla fine del trattamento); non usare nei bambini dieta' inferiore ai 6 mesi.

POSOLOGIA

Posologia: applicare direttamente sulla parte da trattare da 1 a 3 volte al giorno, secondo necessita',senza superare le dosi consigliate La preparazione di Braunol 10% Unguento ha un caratteristico colore marrone che ne indica la sua efficacia. La perdita cospicua di colore mostra che la preparazione ha perso la sua efficacia e pertanto potra' essere necessario ripetere la somministrazione. Popolazioni speciali: evitare l'applicazione regolare o estesa nei pazienti predisposti all'ipertiroidismo e nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo4.4). Popolazione pediatrica: il prodotto e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il prodotto e' solo per uso esterno. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento ed effettuareuna valutazione clinica per stabilire un'eventuale terapia. Non usareper trattamenti prolungati. Non ingerire. Prima dell'applicazione deve essere vista l'anamnesi di allergie. Il povidone-iodio puo' causare reazioni anafilattiche nelle persone suscettibili (vedere paragrafo 4.8). Il prodotto puo' essere usato solo quando strettamente indicato nei pazienti con gozzo nodulare medio o dopo patologie della tiroide e nei pazienti predisposti con adenoma autonomo o con adenoma funzionalmente autonomo (in particolare per i pazienti piu' anziani). In questi pazienti il prodotto non deve essere applicato per lunghi periodi e su aree estese (per esempio fino a piu' del 10% dell'area corporea totalee per piu' di 14 giorni), poiche' il rischio susseguente di ipertiroidismo indotto da iodio non puo' essere completamente escluso. In questi casi, fino a tre mesi dopo la sospensione del trattamento, questi pazienti devono essere attentamente valutati per i sintomi iniziali di ipertiroidismo e, se necessario, deve essere effettuato il controllo della funzionalita' tiroidea. L'uso regolare deve essere evitato in pazienti trattati con litio (vedere paragrafo 4.5). Deve essere evitata l'applicazione regolare in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). Evitare l'impiego su superfici eccessivamente estese. Nonapplicare la soluzione con bendaggio occlusivo. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose. Interferenza con test diagnostici: a causa dell'effetto ossidante dello iodopovidone in alcune analisi diagnostiche possono risultare conte false positive (ad esempio test con toluidina o test al guaiaco per la determinazione di emoglobina o glucosio nelle feci e nelle urine). Lo iodopovidone puo' ridurre l'assorbimento dello iodio della ghiandola tiroidea. Questo puo' alterare i test sulla ghiandola tiroidea (scintigrafia, determinazione della proteina legante lo iodio, radio terapia con iodio) e puo' rendere la radio terapia con iodio impossibile. Una nuova scintigrafia deve essere eseguita entro 1-2 settimane dopo il trattamento con iodopovidone. Popolazione pediatrica: in eta' pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. I bambini hanno un maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio a causa della permeabilita' della cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio. Dopo che il prodotto e' stato usato devono essere eseguiti test per la funzionalita' tiroidea. Se si verifica ipotiroidismoil trattamento iniziale con l'ormone tiroideo deve essere eseguito fino a che la normale attivita' tiroidea e' stata ristabilita. Bisogna prestare attenzione a prevenire qualsiasi ingestione accidentale da parte dei bambini della preparazione.

INTERAZIONI

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il prodotto non deve essere usato in concomitanza o dopo breve tempo dall'applicazione di disinfettanti contenenti mercurio (pericolo di bruciature acide causate dalla formazione di Hg 2 I 2 ). Quando lo iodopovidonee' usato in concomitanza con preparati con componenti enzimatiche peril trattamento di ferite gli effetti di entrambe i prodotti possono essere indeboliti dall'ossidazione delle componenti enzimatiche. Quandolo iodopovidone e' usato in concomitanza con disinfettanti contenentiargento, acqua ossigenata o taurolidina possono verificarsi inattivazioni reciproche. Nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con litio, l'uso regolare del prodotto deve essere evitato, poiche' il trattamento con iodopovidone puo' portare all'assorbimento di grandi quantita' di iodio, in particolare se la superficie trattata e' estesa. In alcuni casi eccezionali, questo puo' portare a (transiente) ipotiroidismo. In questa particolare situazione, gli effetti sinergici con il litio possono potenzialmente portare allo stesso effetto collaterale comequello sopra riportato. Lo iodopovidone reagisce con le proteine e alcuni altri componenti organici, ad esempio sangue o componenti del pusper cui la sua efficacia puo' ridursi. Possono verificarsi interferenze con test diagnostici (vedere paragrafo 4.4.).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche fino allo shock anafilattico. Patologie endocrine. Molto raro: ipertiroidismo indotto dallo iodio in pazienti predisposti (vedere paragrafi 4.4 e 4.9); frequenza non nota: squilibrio elettrolitico e osmolarita' sierica anormale, insufficienza renale e grave acidosi metabolica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee da ipersensibilita' per esempio reazioni allergiche da contatto di tipo ritardato possono verificarsi nellaforma di prurito, rossore, vesciche ecc; frequenza non nota:lesioni orticarioidi. La reazione dello iodio con i tessuti lesi puo' ritardarne la cicatrizzazione. Lo iodopovidone puo' causare gli stessi effetti indesiderati dello iodio, anche se risulta essere meno irritante. Popolazione pediatrica: l'ipotiroidismo puo' essere indotto dal regolare uso nei bambini dovuto all'assorbimento delle iodio. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: lo iodio puo' essere assorbito a seguito di applicazione estesa in particolare alla mucosa o cute lesa e puo' essere trasmessa al neonato per via congenita. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Braunol durante la gravidanza. Allattamento: lo iodio puo' essere assorbito a seguito di applicazione estesa in particolare alla mucosa o cute lesa e puo' essere escreta nel latte materno. A scopo precauzionale Braunol 10% Unguento non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso prolungato di iodopovidone su grandi ferite e mucose puo' causare un significativo assorbimento sistemico di iodio che potrebbe avere un effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo5.3.).