BICAVERA 4,25% GLU 2500ML 4SAC Produttore: FRESENIUS MEDICAL CARE IT. SPA

DENOMINAZIONE

BICAVERA 4,25% GLUCOSIO, 1,75 MMOL/L CALCIO, SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni per dialisi peritoneale, ipertoniche.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco viene distribuito in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di idrogeno carbonato, l'altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni, in seguito all'apertura della giuntura mediana posta tra le due camere, si ottiene la soluzione pronta all'uso. Prima della ricostituzione: 1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene: cloruro di calcio diidrato: 0,5145 g; clorurodi sodio: 11,57 g; cloruro di magnesio esaidrato: 0,2033 g; glucosio monoidrato: 93,5 g; (equivalente a glucosio): 85,0 g. Che corrisponde a: Ca^2+: 3,5 mmol/l; Na^+: 198,0 mmol/l; Mg^2+: 1,0 mmol/l; Cl^-: 209,0 mmol/l. 1 litro di soluzione alcalina di idrogeno carbonato contiene: idrogeno carbonato di sodio: 5,88 g. Che corrisponde a: Na^+: 70,0 mmol/l; HCO 3 ^-: 70,0 mmol/l. Dopo la ricostituzione: 1 litro di soluzione pronta all'uso contiene: cloruro di calcio diidrato: 0,2573 g; cloruro di sodio: 5,786 g; idrogeno carbonato di sodio: 2,940 g; cloruro di magnesio esaidrato: 0,1017 g; glucosio monoidrato: 46,75 g; (equivalente a glucosio): 42,5 g. Che corrisponde a: Ca^2+: 1,75 mmol/l; Na^+: 134 mmol/l; Mg^2+: 0,5 mmol/l; Cl^-: 104,5 mmol/l; HCO 3: 34 mmol/l; Glucosio: 235,9 mmol/l.

ECCIPIENTI

Acido cloridrico, idrossido di sodio, diossido di carbonio, acqua perpreparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Stadio terminale (scompensato) dell'insufficienza renale cronica di qualsiasi natura, trattata con dialisi peritoneale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale: questo medicinale non deve essere somministrata in pazienti affetti da grave ipokaliemia, grave ipercalcemia, ipovolemia e ipotensione. Questa soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa. Per il trattamento di dialisi peritoneale in generale. La dialisi peritoneale non deve essere iniziata in caso di: recente operazione chirurgica o lesione addominale, storia di operazioni all'addome con aderenze fibrose, gravi ustioni addominali, perforazione intestinale, statodi infiammazione estesa della cute addominale (dermatiti), malattie infiammatorie dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite), peritonite localizzata, fistola addominale interna o esterna, ernie ombelicali, inguinali o altre ernie addominali, tumori a livelloaddominale, ileo, malattie polmonari (soprattutto polmonite), sepsi, grave iperlipidemia, in casi rari di uremia, non trattabili con la dialisi peritoneale, cachessia e gravi perdite di peso, soprattutto nei casi in cui non viene garantita l'assunzione adeguata di proteine, pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare la dialisi peritoneale, in base alle istruzioni del medico. Se una qualsiasi delle patologie sovradescritte dovesse manifestarsi durante il trattamento di dialisi peritoneale, spettera' al medico curante decidere come procedere.

POSOLOGIA

Posologia: questo medicinale e' indicata esclusivamente per uso intraperitoneale. Le modalita' terapeutiche, la frequenza di somministrazione e i tempi di sosta richiesti verranno indicati dal medico curante. Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Adulti: se non diversamente consigliati, i pazienti riceveranno un'infusione di 2.000 ml di soluzione per scambio, per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione dovra' essere drenata. Sara' necessario un aggiustamento della dose, del volume e del numero di scambi per i singoli pazienti. Se all'inizio del trattamento di dialisi peritoneale compaiono dolori da sovradistensione addominale,la quantita' di soluzione per scambio deve essere temporaneamente ridotta a 500 - 1.500 ml. In pazienti di corporatura robusta, e se in essi non vi e' piu' alcuna funzione renale residua, sara' necessario un incremento del volume della soluzione per dialisi. In questi pazienti, o nei pazienti in grado di tollerare volumi maggiori, potra' essere somministrata una dose pari a 2.500 ml di soluzione per scambio. Bambini: nei bambini la quantita' di soluzione per scambio deve essere prescritta in base all'eta' ed all'area di superficie corporea (BSA). Per laprescrizione iniziale, il volume di ciascun scambio deve essere 600/800 ml/m^2 di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno, che puo' essere aumentato fino a 1.000-1.200 ml/m^2 di BSA a seconda della tolleranza, dell'eta' e della funzione renale residua. Dialisi peritoneale automatizzata (APD): nel caso si usi un'apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleep safe), utilizzare sacche di volume maggiore (3.000 o 5.000 ml), in grado di contenere piu' di una soluzione per lo scambio. L'apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura sleep safe. Adulti: in genere i cicli notturni del paziente durano 8-10 ore. I volumi di sosta variano da 1.500 a 3.000 ml eil numero di cicli varia da 3 a 10 per notte. La quantita' di fluido utilizzato e' di solito tra 10 e 18 litri ma puo' variare da 6 a 30 litri. La terapia con l'apparecchiatura notturna viene solitamente associata a 1 o 2 scambi durante il giorno. Bambini: il volume per ciascun scambio deve essere di 800-1.000 ml/m^2 di BSA con 5-10 scambi per notte. Questo puo' aumentare fino a 1.400 ml/m^2 di BSA a seconda della tolleranza, dell'eta' e della funzione renale residua. Non ci sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti anziani. A secondadella pressione osmotica richiesta, questo farmaci puo' essere utilizzata in sequenza ad altre soluzioni per dialisi peritoneale con un contenuto minore di glucosio (p.e. con minore osmolarita'). Le soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono utilizzate quando il peso corporeo e' superiore al peso desiderato. Il prelievo di liquido dal corpo aumenta in rapporto alla concentrazione di glucosio della soluzione per dialisi peritoneale. Queste soluzioni devono essere utilizzate con cautela, per proteggere la membrana peritoneale, ed evitare disidratazione e mantenere il carico di glucosio il piu' basso possibile. Questo farmaco contiene 42,5 g di glucosio in 1.000 ml di soluzione. Secondo lo schema posologico sono forniti all'organismo con ogni sacca fino a 85 g di glucosio. La dialisi peritoneale e' una terapia a lungo termine, che prevede la somministrazione ripetuta di singole soluzioni. Metodo e durata della somministrazione: prima che il paziente stesso sia in grado di effettuare la dialisi peritoneale al proprio domicilio deve essere sufficientemente esperto. L'addestramento deve essere svolto da personale qualificato. Ilmedico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l'apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza, si deve contattare il proprio medico curante. La dialisi, con le dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno. La dialisi peritoneale deve protrarsi, finche' viene richiesta una terapia sostitutiva della funzione renale. Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): scaldare la sacca di soluzione a temperatura corporea. Il riscaldamento verra' effettuato tramite un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2.000 ml ad una temperatura di 22 gradiC. e' di circa 120 minuti. Maggiori dettagli sul dispositivo di riscaldamento vengono forniti nel manuale d'istruzione. Per il riscaldamento non deve essere pero' utilizzato un forno a microonde, a causa del rischio di sovra-riscaldamento localizzato della sacca. A seconda delleistruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavita' peritonealetra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio) e poi essere drenata. Dialisi peritoneale automatizzata (APD): i connettori delle sacche sleep safe prescritte vengono inseriti nella parte dedicata dell'apparecchiatura sleep safe e quindi connessi automaticamente al set sleep safe dall'apparecchiatura. L'apparecchiatura controlla il codice a barre dellesacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata nell'apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi puo' essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento puo' essere iniziato. La soluzione sleep safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall'apparecchiatura sleep safe durante l'infusione nella cavita' addominale. I tempi di sosta e le concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura sleep safe (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell'apparecchiatura).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura inferiore ai 4 gradi C.

AVVERTENZE

Questo farmaco deve essere somministrata solo dopo un attento accertamento del rischio-beneficio nel caso di: pazienti con perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (una modifica temporanea del regimecon l'utilizzo di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio potrebbe in questo caso diventare necessaria), pazienti con ipercalcemia, p.e. dovuta alla somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio, un transitorio o permanente passaggio ad una soluzione di dialisi peritoneale con una minore concentrazione di calcio andrebbe pertanto considerato, pazienti in terapia digitalica: e' obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nel siero. Una grave ipokaliemia potrebbe richiedere l'uso di una soluzione per dialisicontenente potassio oltre a consigli dietetici. La naturale acidosi metabolica dovuta ad una insufficienza renale non potrebbe essere totalmente compensata dai 34 mmol/l del livello di bicarbonato della soluzione finale. L'acidosi potrebbe essere associata ad effetti indesiderati, p.e. malnutrizione. Una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili si verifica durante la dialisi peritoneale. Per evitare squilibri, deve essere garantita una dieta adeguata o una integrazione.Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine, inizialmente indicate da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l'emodialisi. Si devono monitorare i seguenti parametri: peso corporeo per riconoscere precocemente stati di iperidratazione e disidratazione, natriemia, kaliemia, calcemia, magnesio e fosfati nel sangue, equilibrio acido-base e proteine nel sangue, creatininemia ed uremia, paratormone e altri indicatoridel metabolismo osseo, glicemia, funzione renale residua per poter adattare il trattamento di dialisi peritoneale. La sclerosi peritoneale incapsulante e' considerata una rara complicanza nota della terapia con dialisi peritoneale che raramente puo' portare ad esito fatale. Pazienti anziani: prima di iniziare la dialisi peritoneale, si deve considerare la maggior incidenza di ernia nei pazienti anziani.

INTERAZIONI

L'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale puo' portare a una perdita di efficacia di altri medicinali, se questi vengono dializzatiattraverso la membrana peritoneale. Potrebbe divenire necessario regolarne la dose. Una riduzione della kaliemia puo' far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli di potassio devono essere monitorati in modo particolarmente accurato durante la terapia associata a digitale. La somministrazione in concomitanza di farmaci contenenti calcio, cosi' come la vitamina D, possono provocare ipercalcemia. L'uso dei diuretici puo' contribuire a mantenere la diuresi residua, ma puo' anche provocare squilibrio di acqua ed elettroliti. Nei pazienti diabetici, la dose quotidiana di medicamenti che riducono la glicemia va adattata al maggiore carico di glucosio.

EFFETTI INDESIDERATI

Questo farmaco e' una soluzione elettrolitica, la cui composizione e'simile a quella del sangue. Inoltre, viene utilizzato il bicarbonato come tampone fisiologico. Possibili effetti indesiderati possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa o essere indotti dalla soluzione per dialisi peritoneale. Gli effetti indesiderati della soluzione vengono classificati secondo la frequenza, usando la convenzione seguente:molto comune: >= 1/10; comune: >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; nonnoto: non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Potenziali effetti indesiderati legati alla soluzione per dialisi peritoneale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Commune: aumento del livello di zuccheri nel sangue, iperlipidemia, aumento del peso corporeo dovuto al continuo assorbimento di glucosio proveniente dalla soluzione per dialisi peritoneale. Patologie cardiache e vascolari. Non commune: ipotensione, tachicardia, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non commune: dispnea. Patologie renali e urinarie. Molto commune: problemi elettrolitici, p. e. Ipokaliemia, problemi elettrolitici, p. e. Ipercalcemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non commune: vertigini, edema, disturbi dell'idratazione. Potenziali reazioni avverse legate al tipo di trattamento. Infezioni e infestazioni. Molto commune: peritonite. Infezione del punto di uscita o del tunnel sottocutaneo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea causata da elevazione del diaframma. Patologie gastrointestinali. Non commune: diarrea, stipsi; molto commune: ernia; commune: distensione addominale esenso di sazietà; non nota: sclerosi peritoneale incapsulante. Traumatismo avvelenamento e complicazioni da procedura. Commune: disturbi durante l'infusione o il drenaggio della soluzione, dolore alle spalle. Peritonite: segnalata da un dialisato torbido. E' possibile che in seguito si manifestino dolori addominali, febbre, e malessere generale e,in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica. In questi casi si deve chiudere la sacca di dialisatotorbido con un tappo sterile e sottoporla a valutazioni per eventualecontaminazione microbiologica e conta dei globuli bianchi. Le infezioni cutanee all'uscita del catetere o del tunnel: sono segnalate da rossore, edema, essudazioni, croste e dolore al sito di uscita del catetere. In caso di infezioni cutanee al sito di uscita del catetere e del tunnel il medico curante deve essere consultato il prima possibile. I disturbi dell'idratazione: sono indicati da una rapida diminuzione (disidratazione) o aumento (iperidratazione) del peso corporeo. Puo' verificarsi grave disidratazione quando si usano soluzioni ad elevata concentrazione di glucosio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non ci sono dati disponibili. Gravidanza: Non ci sono dati clinici disponibili relativi all'uso delle soluzioni di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per quel che riguarda la tossicita' riproduttiva e dello sviluppo. La soluzione di questo farmaco deve essere usata durante la gravidanza solo quando i benefici per la madre superano i potenziali rischio per ilfeto. Allattamento: non e' noto se i componenti della soluzione di questo farmaco vengono escreti nel latte materno. La soluzione di questomedicinale deve essere usata dalle donne in fase di allattamento, solo se il beneficio per la madre supera i rischi potenziali per il neonato.