BETADINE CREMA 100G 5% Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

BETADINE 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisettici e disinfettanti - derivati dello iodio.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono il seguente principio attivo: Iodopovidone 5 g. Eccipienti con effetti noto: alcool stearilico e alcool cetilico.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcool stearilico, alcool cetilico, vaselina bianca, paraffina liquida, glicerina, sorbitano monostearato, poliossietilene 50 stearato, polisorbato 60, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Antisettico ad ampio spettro per la prevenzione ed il trattamento di infezioni di piccoli tagli, abrasioni ed ustioni superficiali di area limitata. Trattamento di infezioni cutanee micotiche superficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo. Non somministrare a bambini fino a due anni di eta'.

POSOLOGIA

Applicare in quantita' adeguata la crema in strato sottile sulla zonada trattare che deve essere pulita ed asciutta. La parte puo' essere coperta con garza o benda.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Solo per uso esterno. Il prodotto non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolungati: l'uso specie se prolungato puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa (vedere paragrafo 5.2). I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita' di iodio. In questa popolazione di pazienti, la preparazione di iodopovidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee se non strettamente indicato. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita' della cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo' essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. Evitare il contatto con gli occhi. In eta' pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

INTERAZIONI

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. E' possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componentienzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento. L'uso di prodotti contenenti iodopovidone inconcomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L'effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L'assorbimento dello iodio dalla soluzione diiodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio' puo' interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (> 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); non nota: ipotiroidismo ***. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico **, acidosi metabolica **. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta **, osmolarita' del sangue anormale **. *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, adesempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Puo' verificarsi a seguito della captazione di elevate quantita' di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiroidismo a seguitodi uso prolungato o esteso di iodopovidone. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Durante la gravidanza e l'allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacita' dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l' elevata sensibilita' del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto puo' causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolantela tiroide) nel feto o nel neonato.