BETABIOPTAL UNG OFT 5G Produttore: THEA FARMA SPA

DENOMINAZIONE

BETABIOPTAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi ed antibatterici in associazione, betametasone e antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, sospensione: 100 ml di collirio contengono betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5 g. Eccipiente con effetti noti: tiomersal. Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g unguento, oftalmico: 100 g di unguento contengono betametasone 0,2 g e cloramfenicolo0,5 g. Eccipiente con effetti noti: esteri dell'acido p-ibrossibenzoico. Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico: 100 g di gel oftalmico contengono betametasone sodio fosfato 0,1316 g (pari a 0,1 g di betametasone) e cloramfenicolo 0,25 g. Eccipiente con effetti noti: tiomersal. Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione: 100 ml di collirio soluzione contengono betametasone sodio fosfato 0,26 g (pari a 0,2 g di betametasone) e cloramfenicolo 0,5 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio sospensione: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acido borico, borace, polisorbato 80, ipromellosa, tiomersal, acqua depurata. Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g unguento, oftalmico: alcool cetilico, macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, olio di vaselina, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, vaselina. Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico: macrogol 300, alcool polivinilico, carbomero, edetato bisodico, tiomersal, acqua depurata, sodio idrato 1N. Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acido borico, borace, polisorbato 80, ipromellosa, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Betabioptal e' indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmentoanteriore dell'occhio, specie post-operatorie, congiuntiviti batteriche ed allergiche, iridocicliti acute.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positivita' del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che puo' essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) Tubercolosi dell'occhio; d) Micosi dell'occhio; e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpeticheche possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.

POSOLOGIA

Posologia. Collirio, soluzione e sospensione, uso negli adolescenti enegli adulti, inclusi gli anziani: 1 o 2 gocce di collirio, da 3 a 6 volte al di', secondo prescrizione medica. Unguento: un'applicazione da 3 a 6 volte al di', secondo prescrizione medica. Gel, oftalmico: un'applicazione da 2 a 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici ad uso locale/oculare, si devono attendere da 10 a 15 minuti prima delle instillazioni degli altri medicinali. Popolazione pediatrica: i bambini devonoricevere il medicinale solo quando necessario e sotto il controllo del medico. La sicurezza e l'efficacia di Betabioptal nei bambini di eta' inferiore ad un anno non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: applicare nel sacco congiuntivale. La forma farmaceutica unguento oftalmico e' particolarmente indicata per l'applicazione notturna o quando l'occhio sia protetto da fasciatura.

CONSERVAZIONE

Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione e Betabioptal 1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8gradi C). Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Betabioptal 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C).Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

In occasione di trattamenti prolungati e' opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivoe riduzione dell'acuita' visiva. L'uso prolungato puo' portare alla formazione di cataratta subcapsulare posteriore. E' sconsigliabile l'applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico. Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere piu' attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea). L'uso prolungato puo' concorrere alla stabilizzazione delle infezioni oculari secondarie a causa di patogeni rilasciati dal tessuto oculare. In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici e' piu' probabile losviluppo di microorganismi non sensibili, inclusa un'infezione fungina della cornea; se cio' dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso e si sostituisca con un appropriato trattamento. Il trattamento topico prolungato con antibiotici puo' portare allo sviluppo di resistenza. I pazienti devono essere informati che l'uso di lenti a contatto non e' raccomandato se hanno un'infezione dell'occhio. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a unoculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare, inclusa anemia aplastica, a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico o in caso di discrasia ematica pregressa.Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Popolazione pediatrica: i bambini devono ricevere il medicinale solo quando necessario e sotto il controllo del medico. La sicurezza e l'efficacia di Betabioptal nei bambini di eta' inferiore ad un anno non sono state ancora stabilite. Eccipianti con effetto noto: gli esteri dell'acido p-ibrossibenzoico contenuti nell'unguento oftalmico possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il tiomersal contenuto nel collirio sospensione e nel gel oftalmico puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Non sono note.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con betametasone e cloramfenicolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000),non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Molto raro (<1/10.000): l'uso topico prolungato di cloramfenicolo puo' portare all'insorgenza di irritazioni locali (sensazione di bruciore o dolore puntorio) e a reazioni disensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto se tali sintomi si verificano. Dopo l'uso prolungato di corticosteroidi deve essere considerato il rischio di ipertensione oculare. Patologie del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): sono possibili reazioni di sensibilizzazione transitorie, che includono bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculo-papulare; se tali sintomisi dovessero manifestare, interrompere il trattamento. Patologie dell'occhio. Non conosciuto (Non puo' essere stimata dai dati disponibili): dopo l'uso prolungato di corticosteroidi, deve essere considerato ilrischio di assottigliamento della cornea, che puo' portare alla perforazione. E' stata segnalata visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non conosciuto (Non puo' essere stimata dai dati disponibili): sono improbabili reazioni avverse dovute ad assorbimento sistemico. Comunque, in caso di uso prolungato o anamnesi di discrasia ematica, deve essere tenuto in considerazione il rischio di ipoplasia midollare/anemia aplastica indotte dal cloramfenicolo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di betametasone in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva. Betabioptal non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche rendano necessario il trattamento con betametasone. Allattamento: il cloramfenicolo e' stato identificato in neonati/lattanti allattati da donne trattate. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con Betabioptal tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva.