BERIPLAST P FL POLV 1ML+FL+SET Produttore: CSL BEHRING GMBH

DENOMINAZIONE

BERIPLAST P, COMBI SET 0,5 ML, 1 ML, 3 ML POLVERI E SOLVENTI PER ADESIVO TISSUTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Emostatici locali.

PRINCIPI ATTIVI

Combi-Set I. Principi attivi: fibrinogeno umano, fattore XIII della coagulazione (umano), aprotinina (bovina). Combi-Set II. Principi attivi: trombina umana, calcio cloruro.

ECCIPIENTI

Combi-Set I. Flaconcino 1 (polvere): albumina umana; L-arginina cloridrato; L-isoleucina; sodio cloruro; sodio citrato diidrato; sodio L-glutammato monoidrato. Flaconcino 2 (solvente): sodio cloruro; acqua perpreparazioni iniettabili. Combi-Set II. Flaconcino 3 (polvere): sodiocloruro; sodio citrato diidrato. Flaconcino 4 (solvente): acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento di supporto dove le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti: per il miglioramento dell'emostasi (incluso in caso di trattamento endoscopico dell'ulcera gastroduodenale emorragica); come colla tissutale per supportare l'adesione/sigillamento tissutale o comesupporto alla sutura.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Utilizzo per via intravasale; emorragie arteriose e gravi emorragie venose; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

L'impiego del farmaco e' limitato a medici esperti e/o chirurghi. Il volume da applicare e la frequenza di applicazione devono sempre essere stabiliti in base alle effettive necessita' cliniche del paziente. La dose da applicare dipende da alcune variabili, tra le quali figurano- anche se non esclusivamente - il tipo di intervento chirurgico, l'estensione della superficie da trattare e la modalita' di applicazione prevista, ed il numero delle applicazioni. L'applicazione del prodottodeve sempre essere decisa caso per caso dal medico curante. Nel corsodi sperimentazioni cliniche e' risultato che le dosi singole utilizzate si attestavano in un ambito di dosaggio compreso fra 0,5 e 4 ml. Per taluni interventi (ad esempio in presenza di traumi a carico del fegato, o per sigillare aree ustionate estese) potevano essere richieste dosi superiori (pari o superiori a 10 ml). Il volume iniziale di prodotto da applicare in una determinata zona corporea o in una determinataarea deve essere sufficiente a ricoprire l'intera superficie che necessita di questo trattamento. Se necessario, l'applicazione puo' essereripetuta. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini ed adolescenti non e' stata ancora stabilita attraverso studi clinici controllati. Modo di somministrazione: impiego epilesionale. Le soluzioni ricostituite (dei flaconcini 1 e 3) devono essere applicate localmente sulla superficie tessutale (in successione o in combinazione). A differenza di quanto avviene con altre sostanze ad azione emostatica, che devono essere rimosse una volta conseguita l'emostasi, il medicinale viene lasciato in situ, in quanto viene degradato nel corso delnormale processo fisiologico di lisi del coagulo. Prima di applicare il prodotto provvedere ad asciugare quanto piu' possibile la superficie della ferita mediante tecniche standard (ad esempio, l'applicazione intermittente di impacchi, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione). Il medicinale deve essere ricostituito e somministrato soltanto in base alle istruzioni e con i dispositivi previsti con questo prodotto.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigo (2-8 gradi C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno in modo da proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Solo per applicazione epilesionale. Non impiegare per via intravasale. Se la preparazione viene inavvertitamente somministrata per via intravasale possono insorgere complicanze tromboemboliche che possono mettere in pericolo la vita. Prima della somministrazione del prodotto occorre prestare attenzione al fatto che le zone corporee al di fuori dell'area interessata all'applicazione siano sufficientemente protette (coperte) per prevenire un'adesione tissutale in siti dove cio' non e' desiderato. Come per qualsiasi prodotto proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I segni di reazioni di ipersensibilita' comprendono orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. Se si verificano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Il farmaco contiene una proteina bovina (aprotinina). Anche incaso di una ristretta applicazione locale, vi e' il rischio di reazioni anafilattiche, legato alla presenza di aprotinina bovina. Il rischio sembra piu' elevato in caso di una precedente esposizione, anche se e' stata ben tollerata. Pertanto, qualsiasi uso di aprotinina o di prodotti contenenti aprotinina deve essere documentato nel registro dei pazienti. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock. Avvertenza specifica per l'iniezione locale: la somministrazione nel trattamento endoscopico dei sanguinamenti gastrointestinali puo' causare danni ai tessuti, tali lesioni tessutali possono determinare la formazione di ematomi intramurali, i cui sintomi possono consistere nell'insorgenza di dolori addominali, nausea o vomito entro 1-3 giorni dal trattamento endoscopico. La letteratura specialistica riporta singoli casi di pazienti nei quali, a seguito di ematomi intramurali a carico della parete duodenale, e' insorta pancreatite, patologia che comunque richiede accurata diagnosi differenziale. Sicurezza virale: le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Cio' nonostante, quando si somministrano prodotti derivati dasangue o plasma umano, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV). Le misure adottate possono essere di limitato valore verso virus non-capsulati quali il virus dell'epatite A e il parvovirus B19. Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata produzione di globuli rossi (per esempio anemia emolitica). Si raccomanda vivamente che ogni volta che il farmacoe' somministrato a un paziente sia registrato il nome e il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazione tra il paziente ed il lotto del prodotto.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri prodotti. Similmente a quanto avviene con altri prodotti paragonabili o con soluzioni di trombina, il farmaco puo' essere denaturato se esposto a soluzioni contenenti alcoli, ioduri o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche). Le suddette sostanze devono essere quanto piu' possibile rimosse prima di applicare il farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi gastrointestinali: la somministrazione nel trattamento endoscopico del sanguinamento gastrointestinale puo' causare danno tissutale, che puo' portare alla formazione di ematoma intramurale. Patologie vascolari: l'iniezione intravascolare accidentale potrebbe portare ad eventi tromboembolici e DIC, con il rischio di reazione anafilattica. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, mal di testa, eruzioni cutanee, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di oppressione al petto, formicolio, vomito,dispnea) puo' verificarsi in rari casi in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, queste reazioni sono sfociate in gravi anafilassi. Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare, se il preparato viene applicato ripetutamente, o somministrato a pazienti notoriamente ipersensibili all'aprotinina o ad altri componenti del prodotto. Anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina possono formarsi raramente. Segnalazione di sospette reazioni avverse: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza degli adesivi/emostatici a base di fibrina per l'uso in donne durante la gravidanza o durante l'allattamento al seno non e' stata stabilita in studi clinici controllati. Gli studi sperimentali disponibili condotti sull'animale sono insufficienti a stabilire la sicurezza del prodotto nei riguardi di riproduzione, sviluppo dell'embrionee del feto, decorso della gravidanza e sviluppo peri- e post-natale. Esistono soltanto limitate esperienze in merito all'impiego del farmaco in donne in stato di gravidanza. Percio' il medicinale deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza e donne che allattano solose chiaramente indicato. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.