BENUR 20CPR DIV 4MG Produttore: VIATRIS PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

BENUR COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici prostatici.

PRINCIPI ATTIVI

Benur 2 mg compresse, una compressa contiene principio attivo: doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina 2 mg). Benur 4 mg compresse, una compressa contiene principio attivo: doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazosina 4 mg). Eccipienti con effetti noti: lattosio e sodio. Benur 2 mg contiene: lattosio (40 mg/compressa) e sodio (0,06 mg/compressa). Benur 4 mg contiene: lattosio (80 mg/compressa) e sodio (0,12mg/compressa). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurisolfato.

INDICAZIONI

Benur (doxazosina) e' indicato nel trattamento delle ostruzioni del flusso urinario e dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna (IPB). Puo' essere usato nei pazienti affetti da IPB sia ipertesi che normotesi. Le alterazioni pressorie nei pazienti normotesi affetti da IPB in trattamento con Benur (doxazosina) non sono clinicamente significative. Nei pazienti con ipertensione e IPB entrambe le condizionisono state efficacemente trattate mediante monoterapia a base di Benur (doxazosina).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

La doxazosina e' controindicata in: 1) pazienti con ipersensibilita' nota alle chinazoline (per esempio: prazosina, terazosina, doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 2) pazienti con storia di ipotensione ortostatica; 3) pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; 4)pazienti con ipotensione. La doxazosina e' controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

POSOLOGIA

Benur (doxazosina) puo' essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera. Benur (doxazosina) va usato in monosomministrazione giornaliera: la dose iniziale raccomandata e' di 1 mg (per questa posologia si utilizzano le compresse divisibili da 2 mg) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. A seconda dell'urodinamica del paziente e della sintomatologia della IPB la dosepuo' essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4) e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo. Il dosaggio medio e' 2-4 mg/die; la massima dose raccomandata e' 8 mg/die. Se si interrompe la somministrazione per qualche giorno, la ripresa del trattamento andra' fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Compromissione renale: poiche' la farmacocinetica di Benur (doxazosina) non varia in pazienti con insufficienza renalene' il farmaco aggrava alterazioni della funzionalita' renale preesistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti. Compromissione epatica: vedere paragrafo 4.4. Anziani: stessa posologia dell'adulto. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Benur (doxazosina) nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti della doxazosina, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. Uso in pazienti con patologie cardiache acute: come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo e' prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica, insufficienza cardiaca ad alta gittata, insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica, insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento. Uso in pazienti con insufficienza epatica: come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, Benur (doxazosina) deve essere somministrato con particolare cautelaai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non e' raccomandato. Uso coninibitori della PDE-5: e' necessario prestare particolare cautela quando la doxazosina e' somministrata in concomitanza con inibitori dellafosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiche' entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio'potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della PDE-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: la 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) e' stata osservata duranteinterventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' la comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Priapismo: nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non vienetrattato immediatamente, potrebbe provocare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico. Screening per il carcinoma prostatico: il carcinoma prostatico puo' causare molti dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna (IPB) e le due condizioni possono coesistere. Di conseguenza si deve escludere una diagnosi di carcinomaprostatico prima di instaurare la terapia con doxazosina per il trattamento dei sintomi dell'IPB. Benur contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Benur contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che la doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Studi in vitro indicano che la doxazosina e' un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi d'interazione farmacologica. La doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antiipertensivi. In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il primo giorno di unregime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno), ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamentesignificativa della C max media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% dell'AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100 a <1/10): infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): ipersensibilita' al farmaco. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): gotta, aumento dell'appetito, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervosa. Comune (>=1/100 a <1/10): sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune (>=1/1.000 a <1/100): accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore; molto raro (<1/10.000): vertigine posizionale, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto raro (<1/10.000): visione offuscata; non noto: intraoperative floppy iris syndrome iris (vedi paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune (>=1/100 a <1/10): vertigini; non comune (>=1/1.000 a<1/100): tinnito. Patologie cardiache. Comune (>=1/100 a <1/10): palpitazioni, tachicardia; non comune (>=1/1.000 a <1/100): angina pectoris, infarto del miocardio; molto raro (<1/10.000): bradicardia, aritmiecardiache. Patologie vascolari. Comune (>=1/100 a <1/10): ipotensione, ipotensione posturale; molto raro (<1/10.000): vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100 a <1/10): bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune (>=1/1.000 a <1/100): epistassi; molto raro (<1/10.000): broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100 a <1/10): dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea; non comune (>=1/1.000 a <1/100): costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite. Patologie epatobiliari. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): reperti anormali degli enzimi e della funzionalita' epatica; molto raro (<1/10.000): colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100 a <1/10): prurito; non comune (>=1/1.000 a <1/100): rash cutanei;molto raro (<1/10.000): orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>=1/100 a <1/10): dolore lombare, mialgia; non comune (>=1/1.000 a <1/100): artralgia; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Comune (>=1/100 a <1/10): cistite,incontinenza urinaria; non comune (>=1/1.000 a <1/100): disuria, minzione frequente, ematuria; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): poliuria; molto raro (<1/10.000): aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): impotenza; molto raro (<1/10.000): ginecomastia, priapismo; non noto: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100a <1/10): astenia, dolore toracico, sintomi simil- influenzali, edemaperiferico; non comune (>=1/1.000 a <1/100): dolore, edema del viso; molto raro (<1/10.000): affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Questa sezione non e' applicabile.