BEMEDREX EASYHALER INAL 200MCG Produttore: ORION CORPORATION

DENOMINAZIONE

BEMEDREX EASYHALER 200 mcg /DOSE POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Glucocorticoidi. Medicinali per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose erogata contiene 200 mcg di beclometasone dipropionato equivalente a una dose rilasciata di 180 mcg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (circa 7 mg/dose), contenente una piccola quantita' di proteine del latte.

INDICAZIONI

Trattamento dell'asma persistente lieve, moderata e grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio monoidrato, che contiene piccole quantita' di proteine del latte).

POSOLOGIA

Il preparato e' indicato per la sola inalazione orale. Per ottenere imigliori risultati, deve essere impiegato con regolarita'. Ai pazienti deve essere somministrata una dose iniziare di beclometasone dipropionato per via inalatoria commisurata alla gravita' della loro patologia. La dose iniziale nei pazienti con asma lieve (grado 2) e' di 400 mcg/die; se necessario, la dose puo' essere aumentata fino a 800 mcg/die. Nei pazienti con asma di entita' moderata (grado 3) e grave (grado 4) la dose iniziale puo' essere di 800-1600 mcg/die. La dose di mantenimento deve essere quindi aggiustata in modo da soddisfare le esigenze del singolo paziente, raggiungendo la dose minima che consenta di mantenere un controllo efficace dell'asma. (Nota. Nella relazione sul consenso internazionale per il trattamento dell'asma si raccomandano dosi giornaliere fino a 2000 mcg negli adulti e fino a 1000 mcg nei bambini). Adulti: la dose usuale di mantenimento consiste in una o due inalazioni (200-400 mcg) due volte al giorno. Se necessario, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 1600 mcg/die suddivisi in due o quattro somministrazioni e successivamente ridotto quando l'asma si e' stabilizzata. Bambini da 6 a 12 anni: una inalazione (200 mcg) due volte al giorno in base alla risposta clinica. In casi piu' gravi, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 800 mcg/die suddivisi in due o quattro somministrazioni e successivamente ridotto quando l'asma si e' stabilizzata. L'effetto terapeutico si manifesta dopo pochi giorni di trattamento e raggiunge l'apice dopo alcune settimane. Quando un paziente, in precedenza trattato con altri dispositivi, viene posto in trattamento con Easyhaler, la terapia dovra' essere personalizzata prendendo in considerazione sia il principio attivo che il metodo di erogazione. E' necessario spiegare ai pazienti come effettuare un'inalazione forte e profonda per mezzo del dispositivo Easyhaler. Ai pazienti dovra' essere insegnato a non espirare nel dispositivo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere adeguatamente istruiti sul corretto uso dell'inalatore Easyhaler per assicurarsi che il principio attivo raggiungale aree bersaglio nei polmoni. I pazienti devono essere anche avvertiti che l'assunzione deve avvenire con regolarita' per ottenere il massimo beneficio e che il suo impiego non deve essere interrotto all'improvviso. Non e' indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Per ridurre il rischio di infezioni da Candida si dovra' consigliare ai pazienti di risciacquare la bocca con cura dopo ciascuna somministrazione e di sputare l'acqua. Le candidosi orali possono essere rapidamente controllate con terapia antimicotica locale, senza bisogno di interrompere il trattamento con il farmaco. Qualora si manifestino sintomi acuti dell'asma, per alleviarli sara' necessario somministrare un broncodilatatore beta 2 -agonista ad azione breve. Un aumento dell'usodi broncodilatatori per alleviare i sintomi, in particolare di beta 2-agonisti per via inalatoria ad azione breve, e' indice di una riduzione nel controllo dell'asma. E' necessario consultare un medico nel caso in cui i pazienti si accorgano che il trattamento con broncodilatatori ad azione breve diventi meno efficace o siano necessarie piu' inalazioni del solito. In queste circostanze occorre rivedere l'approccio terapeutico e considerare la necessita' di aumentare la terapia antinfiammatoria (per esempio dosaggi piu' alti di corticosteroidi per inalazione o ciclo di trattamento con corticosteroidi orali). In caso di grave peggioramento dell'asma si deve trattare in modo usuale. Si possono verificare effetti sistemici di corticosteroidi per via inalatoria, in particolare se prescritti ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati. Questi effetti si manifestano con minore probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi per uso orale. Possibili effettisistemici includono la sindrome di Cushing, tratti Cushingoidi, soppressione della funzionalita' surrenalica, ritardo nella crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e piu' raramente, una gamma di effetti psicologici ocomportamentali che comprendono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). E' pertanto importante che la dose di corticosteroide per viainalatoria sia titolata alla dose minima che consenta di mantenere uncontrollo efficace dell'asma. Trattamenti prolungati con alte dosi dicorticosteroidi per via inalatoria, in particolare piu' alte della dose raccomandata, puo' avere come conseguenza una soppressione della funzionalita' surrenalica clinicamente significativa. Una copertura addizionale di corticosteroidi ad azione sistemica deve essere presa in considerazione durante un periodo di stress o in caso di un intervento chirurgico elettivo. I pazienti con infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio, della bocca o delle vie respiratorie richiedono un'attenzione particolare. In caso di infezione batterica delle vie respiratorie potrebbe essere necessario un adeguato co-trattamento con antibiotici. Particolare prudenza, nonche' un controllo terapeutico specifico ed adeguato si rendono necessari prima di iniziare la terapia con beclometasone dipropionato in pazienti con tubercolosi polmonare. In rari casi la terapia inalatoria puo' causare broncospasmo dopo la somministrazione. In tale evenienza il trattamento con il prodotto deve essere interrotto immediatamente e, se necessario sostituito con altra terapia. Il trattamento ed il successivo controllo dei pazienti che passano da una terapia a base di steroidi orali a quella a base di steroide inalatorio necessitano di particolare attenzione. Tali pazienti devonotrovarsi in uno stato ragionevolmente stabile prima di essere trattati con un corticosteroide inalatorio in aggiunta alla loro consueta dose di mantenimento di corticosteroide sistemico. Dopo circa una settimana, si inizia l'eliminazione graduale dello steroide sistemico riducendone gradualmente la dose giornaliera. I pazienti con funzionalita' surrenale compromessa, nei quali e' stata eseguita la sostituzione dellaterapia, devono portare con se' un tesserino sul quale sia riportata la necessita' di una somministrazione supplementare di steroidi sistemici durante periodi di stress, come per esempio in caso di interventi chirurgici, infezioni o attacchi di asma ingravescenti. Il passaggio dai corticosteroidi orali a quelli inalatori puo' esacerbare allergie. Alcuni pazienti sono indisposti per circa due settimane durante l'interruzione del trattamento con corticosteroidi sistemici, anche se la loro funzionalita' respiratoria rimane uguale o presenta perfino un miglioramento. Tali pazienti devono essere incoraggiati a continuare il trattamento con il medicinale. In caso di secrezione mucosa massiva nelle vie respiratorie, potrebbero rendersi necessarie la disostruzione e una terapia a breve termine con dosi elevate di un corticosteroide sistemico per assicurare l'efficacia del beclometasone inalatore. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza galattosio, deficit diLapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale. Popolazione pediatrica: si raccomanda di monitorare con regolarita' l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Se si verifica unritardo nella crescita, la terapia deve essere rivista mirando a ridurre la dose di corticosteroide per via inalatoria, se possibile fino alla dose minima che consenta di mantenere un efficace controllo dell'asma. Inoltre bisogna che il paziente si rivolga ad un pediatra specialista dell'apparato respiratorio.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni con altri medicinali. Se usato in concomitanza con altri steroidi sistemici o intranasali, l'effetto soppressivo sulla funzione della ghiandola surrenale risultera' additivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza degli effetti indesiderati osservata: mMolto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche (incluso shock anafilattico, orticaria, eruzione, angioedema). Patologie endocrine. Non nota: soppressione surrenale, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, sindrome di Cushing, tratti Cushingoidi. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressivita', alterazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini). Patologie dell'occhio. Non nota: cataratta e glaucoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: candidiasi della bocca e della gola, raucedine, tosse, irritazione alla gola, mal di gola; raro: broncospasmo; non nota: polmonite eosinofila. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: tendenza all'ecchimosi, assottigliamento della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: riduzione della densita' minerale ossea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza del beclometasone dipropionato durante la gravidanza nella donna non e' stata accertata. Studi tossicologici sulla riproduzione negli animali hanno rivelato un aumento dell'incidenza di danno fetale, il cui significato e' incerto se riferito all'uomo. Poiche' deve essere considerata la possibilita' di ritardata crescita intrauterina esoppressione della funzionalita' surrenalica nei neonati, le esigenzedella madre devono essere attentamente valutate nei confronti del rischio per il feto. E' ragionevole presumere che il principio attivo si distribuisca nel latte materno, anche se, ai dosaggi utilizzati per l'inalazione diretta, la possibilita' di ritrovarne concentrazioni significative e' bassa.