BECOTIDE SPRAY NAS 200D 50MCG Produttore: MENARINI INTERNAT. O.L.S.A

DENOMINAZIONE

BECOTIDE 50 mcg SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati rinologici-decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico-corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flacone contiene: beclometasone dipropionato 10 mg. Il nebulizzatore contiene 20 g di sospensione e fornisce 200 erogazioni, ciascuna delle quali esattamente dosata corrisponde a 50 mcg di beclometasone dipropionato.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina-carmellosa sodica, glucosio anidro, benzalconio cloruro (come soluzione), alcool feniletilico, polisorbato 80, acqua depurata.

INDICAZIONI

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e croniche compresa la pollinosi ("febbre da fieno") e delle riniti vasomotorie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni locali virali o tubercolari. Generalmente controindicato in gravidanza, nell'allattamento e nei bambini di eta' inferiore a 6anni.

POSOLOGIA

Adulti e bambini di eta' superiore a 6 anni: il dosaggio consigliato e' di due applicazioni per narice due volte al giorno o, in alternativa, una applicazione per narice, tre o quattro volte al giorno. Il dosaggio massimo non deve di norma superare le 8 applicazioni al giorno (400 mcg). Per ottenere la completa risposta terapeutica e' essenziale l'impiego regolare del preparato. A tal fine, e' importante la massima cooperazione al trattamento regolare da parte del paziente cui deve essere sottolineato che il massimo beneficio terapeutico non puo' essereottenuto con le prime inalazioni del medicinale. Bambini di eta' inferiore a 6 anni: non vi sono dati clinici sufficienti per raccomandare l'impiego di questa formulazione in questa classe di eta'. Modo di somministrazione: il medicinale va somministrato esclusivamente per via nasale . Uso dell'applicatore nasale. Agitare delicatamente prima dell'uso, quindi togliere il cappuccio parapolvere in plastica dell'applicatore nasale. Tenere il nebulizzatore fra le dita. La prima volta che si usa il nebulizzatore o nel caso in cui non sia stato usato per una settimana o piu', azionare la pompa premendo sul collare con indice e medio, reggendo la base del flacone con il pollice. Premere piu' volte fino alla comparsa di una nebbiolina fine. Il nebulizzatore e' ormai pronto per l'uso. Soffiarsi il naso delicatamente per liberare le narici. Chiudere una narice. Inclinare la testa leggermente in avanti e, tenendo il flacone in posizione verticale, inserire l'applicatore nasalecon cura nell'altra narice. Iniziare a respirare col naso e durante l'inspirazione premere con le dita una volta, reggendo la base del flacone con il pollice: si ottiene cosi' una erogazione. Espirare poi attraverso la bocca. Ripetere nell'altra narice. Rimettere il cappuccio parapolvere in plastica. Istruzioni per la pulizia dell'applicatore nasale: per pulire l'applicatore nasale, togliere il cappuccio in plastica, premere sotto il collare e tirare leggermente verso l'alto, liberando cosi' l'applicatore nasale. Lavare l'applicatore ed il cappuccio parapolvere in acqua tiepida. Asciugare bene e rimettere il cappuccio parapolvere. Nel caso che l'applicatore sia otturato, togliere il cappuccio parapolvere, estrarre l'applicatore e lasciarlo in acqua tiepida per qualche minuto. Asciugare bene e rimontarlo sul flacone. Non impiegare punte od oggetti taglienti per sbloccare l'applicatore.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non refrigerare.

AVVERTENZE

Le infezioni batteriche delle vie nasali e dei seni paranasali devonoessere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all'impiego del medicinale. La sostituzione della terapia corticosteroidea generale con quella topica richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che e' presente un certo grado di compromissione della funzionalita' surrenalica. Sebbene, nella maggior parte dei casi, il medicinale controlli la rinite stagionale allergica, una presenza anormalmente elevata di allergeni estivi puo', in casi particolari, richiedere una appropriata terapia aggiuntiva soprattutto per controllare la sintomatologia oculare. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una seriedi effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazionee produrre effetti indesiderati. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali. Contiene 0.02 mg di benzalconiocloruro per dose. Benzalconio cloruro puo' causare irritazione e gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corio retinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemi e topici.

INTERAZIONI

Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro(<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' incluso rash, orticaria, prurito, eritema e angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni sgradevoli dell'olfatto e del gusto. Patologie dell'occhio. Molto raro: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta; non nota: visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, secchezza ed irritazione del naso e della gola; molto raro: perforazione del setto nasale. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. Segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Lasomministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto. Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana. Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l'assunzione per via nasale assicura una esposizione sistemica minima. L'escrezione del beclometasone dipropionato nel latte materno non e' stata studiata nell'animale. E' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, e' improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Il beclometasone dipropionato deve essere utilizzato nelle madri che allattano se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il bambino.