BACTRIM OS SOSP 80MG+400MG/5ML Produttore: EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH

DENOMINAZIONE

BACTRIM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse. Una compressa contiene: trimetoprim 160 mg e sulfametoxazolo 800 mg. Bactrim 80 mg/5 mL + 400 mg/5 mL sospensione orale . 100 mL contengono: trimetoprim 1,6 g e sulfametoxazolo 8 g. 5 mL di sospensione orale (un misurino grande - 5 mL) contengono 400 mg di SMZ e 80 mg di TM. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato ed etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse: povidone K30, magnesio stearato, sodio docusato, sodio amido glicolato. Bactrim 80 mg/5 mL+ 400 mg/5 mL sospensione orale: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo 70% non cristallizabile, saccarina, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, alcool, glicerolo, sodio edetato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Bactrim e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' superiore a 6 settimane per trattare: infezioni delle vie respiratorie: sinusite, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis jirovecii ), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie. Otite media. Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie. Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica. Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella , daSalmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri sulfamidici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Insufficienza renale grave, con clearance della creatinina <15 mL/min (vedere paragrafo 4.2). Gravi lesioni del parenchima epatico. Discrasie ematiche. Bambini al di sotto di 6 settimane di eta'. Deficit di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi. In caso di infezioni sostenute da streptococco beta-emolitico di gruppo A. Bactrim non deve essere somministrato in combinazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: gli schemi riportati di seguito sono quelli comunemente raccomandati nel trattamento delle infezioni acute. Adulti e adolescentisopra i 12 anni. Ogni 12 ore. Dose normale. 160 mg + 800 mg compresse: 1 compressa; 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale: 2 misurini grandi (10 ml). Popolazione pediatrica: la formulazione in compresse non e' idonea per il trattamento dei bambini di età inferiore a 12 annio di peso inferiore a 30 kg. Usare la sospensione orale. Lo schema posologico per il trattamento dei bambini varia in funzione dell'età come riportato nella tabella sottostante. Ogni 12 ore. 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale. Da 6 sett. A < 6 mesi: 1 misurino piccolo. Da 6 mesi a < 6 anni: 1/2 misurino grande. Da 6 a 12 anni: 1 misurino grande. La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg di trimetoprim/kg/die e 30 mg di sulfametoxazolo/kg/die. Bactrim e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 6 settimane. Durata del trattamento: incaso di infezioni acute, Bactrim va somministrato per almeno 5 giornioppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni. Se non risulta un evidente miglioramento clinico dopo 7 giorni di terapia, il paziente deve essere riesaminato. Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%. Nelle terapie di mantenimento di lunga durata (oltre i 15 giorni) va invece diminuita del 50%. Raccomandazioni particolari di dosaggio. Ulcus molle. Pazienti nei quali non siano indicati o che siano intolleranti ad altri antibiotici chemioterapici: 1 compressa da 160 mg + 800 mg due volte al giorno. Se non vi e' alcuna evidenza di guarigione dopo 7 giorni, puo' essere considerata la prosecuzione per altri 7 giorni. Tuttavia, i medici dovrebbero essere consapevoli che il fallimento nella risposta terapeutica puo' indicare che la malattia e' causata da un organismo resistente. Infezioni delle vie urinarie acute e non complicate Per le donne con infezione acuta non complicata del tratto urinario, si raccomanda una singola dose di 2-3 compresse da 160 mg + 800 mg. Le compresse devono, se possibile, essere prese in serata dopo un pasto o prima di andare a dormire. Polmonite daPneumocystis jirovecii. Adulti e adolescenti. Trattamento: il dosaggio raccomandato e' fino a 20 mg trimetoprim e fino a 100 mg sulfametoxazolo per kg nelle 24 ore, somministrati in dosi uguali suddivise ogni 6 ore per 14 giorni. Per la profilassi della polmonite da Pneumocystisjirovecii la dose raccomandata negli adolescenti e negli adulti e' di1 compressa di Bactrim da 160 mg + 800 mg al giorno. Bambini (fino a 12 anni di eta') e adolescenti. Profilassi: per i bambini la dose raccomandata e' di 150 mg/ m^2/die di trimetoprim con 750 mg/m^2/die di sulfametoxazolo somministrato per via orale in dosi equamente suddivise due volte al giorno, per 3 giorni consecutivi a settimana. La dose totale giornaliera non deve superare i 320 mg di trimetoprim e 1600 mg disulfametoxazolo. Di seguito si fornisce una guida per ottenere la dose raccomandata in accordo alla superficie corporea nei bambini per la profilassi della polmonite da Pneumocytis jirovecii. Ogni 12 ore. Areadella superficie corporea: 0.26 m^2; 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale: 1 misurino piccolo (1,25 ml). Area della superficie corporea: 0.53 m^2; 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale: 1/2 misurinogrande (2,5 ml). Area della superficie corporea: 1.06 m^2; 80 mg/5 ml+ 400 mg/5 ml sospensione orale: 1 misurino grande (5 ml). Nocardiosi: non esiste un consenso sul dosaggio piu' appropriato nella nocardiosi. Negli adulti e' stata utilizzata una dose giornaliera di 3-4 compresse da 160 mg + 800 mg per almeno 3 mesi. Questa dose richiede aggiustamenti in funzione di fattori come eta', peso, funzionalita' renale e stato immunitario del paziente, ma anche della localizzazione e della gravita' della malattia. E' stata segnalata una durata della terapia di 18 mesi. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: i pazienti anziani con regolare funzionalita' renale, ove non diversamente specificato, devono ricevere il medesimo dosaggio dei pazienti adulti. Vedere anche paragrafo 4.4. Danno renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa si raccomanda la posologia riportata di seguito. Clearance della creatinina: >30 ml/min; schema posologico raccomandato: dosaggio standard. Clearance della creatinina: 15-30 ml/min; schema posologico raccomandato: meta' del dosaggio standard. Clearance della creatinina: <15 ml/min; schema posologico raccomandato: l'uso di bactrim è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Pazienti dializzati: nei pazienti sottoposti ad emodialisi, dopo una normale dose di carico di Bactrim, devono essere somministrate dosi pari a meta' della dose dopo ogni seduta emodialitica. Lo scambio dialitico peritoneale da' come risultato una clearance minima di trimetoprim e sulfametoxazolo e pertanto l'uso di trimetoprim-sulfametoxazolo non e' raccomandato in pazienti che si sottopongono a dialisi peritoneale. Compromissione della funzione epatica: non sono disponibili dati relativi al dosaggio in pazienti con funzione epatica compromessa. Modo di somministrazione: e' meglio assumere Bactrim dopo i pasti, al fine di minimizzare la possibilita' di disturbi gastrointestinali. Sospensione orale : agitare accuratamente prima dell'uso. Nella confezione e' disponibile un misurino dosatore per volumi da 1,25 mL, 2,5 mL e 5 mL. Compresse: assumere il medicinale con un'adeguata quantita' di liquidi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Vi e' un aumento del rischio di gravi reazioni avverse nei pazienti anziani o quando sussistano condizioni che possono complicare il quadro del paziente, ad esempio, funzione renale e/o epatica compromessa, o l'uso concomitante di altri farmaci (in tal caso il rischio puo' essere correlato alla dose e alla durata del trattamento). Reazioni cutanee gravi: sono stati riportati esitifatali, benche' rari, in connessione con reazioni avverse quali discrasie ematiche, gravi reazioni avverse cutanee (SCAR - quali eritema essudativo polimorfo maggiore (sindrome di Stevens-Johnson (SJS)), necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)); e necrosi epatica fulminante. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazionicutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS e TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Bactrim deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata aduna migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN con l'uso di Bactrim, Bactrim non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienticon disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati oaffetti da gravi allergie o con anamnesi di allergia grave e asma bronchiale. Durante il trattamento a base di co-trimossazolo sono stati riferiti casi molto rari e severi di tossicita' respiratoria, che talvolta sfociano in sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea, in associazionecon segni radiologici di infiltrati polmonari, e il deterioramento della funzione polmonare possono costituire i primi segni di ARDS. In tali circostanze, e' necessario sospendere co-trimossazolo e somministrare un trattamento adeguato. E' stato inoltre segnalato, anche se raramente, esito fatale in relazione a reazioni avverse quali discrasie ematiche e necrosi epatica fulminante. Per minimizzare il rischio di reazioni indesiderate, la durata del trattamento con Bactrim deve essere il piu' breve possibile, in particolare in pazienti anziani. In caso diinsufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato secondo quanto riportato al paragrafo 4.2 - Pazienti con insufficienza renale. Pazienti con insufficienza renale grave (cioe' con clearance della creatinina compresa tra 15-30 mL/min) in trattamento con trimetoprim-sulfametoxazolo devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tossicita' quali nausea, vomito e iperkaliemia. Le sulfonamidi possonoindurre aumento della diuresi, particolarmente in pazienti con edema di natura cardiaca. Si consiglia uno stretto monitoraggio del potassiosierico e della funzione renale in pazienti che ricevono dosi elevatedi Bactrim, come nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii , o in pazienti trattati con Bactrim alle dosi raccomandate affetti da alterazioni del metabolismo del potassio o da insufficienza renale, o trattati con medicinali che inducono iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica. Se si nota una significativa riduzione della conta ematica, il trattamento con Bactrim deve essere interrotto. Tranne in casi eccezionali, Bactrim non deve essere somministrato a pazienti congravi disturbi ematologici. Sono stati segnalati molto raramente casidi HLH in pazienti soggetti a trattamento con co-trimossazolo. L'HLH e' una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di un'infiammazione sistemica eccessiva (ad es. febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi). I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente. Se viene formulata la diagnosi di HLH, e' necessario sospendere il trattamento con co-trimossazolo. In pazienti che assumevano l'associazione di trimetoprim e metotrexato sono stati segnalati casi di pancitopenia (vedereparagrafo 4.5). Come con tutti i farmaci contenenti sulfamidici, si raccomanda cautela nei pazienti con porfiria o disfunzione della tiroide. I pazienti che sono "acetilatori lenti" possono essere piu' inclinia reazioni idiosincrasiche a sulfamidici. Il prodotto non deve essereusato in caso di infezioni sostenute da streptococco beta-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre). Qualora dovessero comparire esantemi,il trattamento con Bactrim dovra' essere immediatamente sospeso. Nei pazienti anziani o in pazienti con deficit preesistente di acido folico o insufficienza renale, possono verificarsi variazioni ematologiche indicative di carenza di acido folico. Queste sono reversibili con terapia a base di acido folinico. Durante un trattamento prolungato con Bactrim e' consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine. Durante il trattamento, devono essere garantiti un apporto di liquidi e una diuresi adeguati per prevenire la possibile comparsa di cristalluria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Bactrim compresse contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Bactrim sospensione orale contiene sorbitolo (E 420): questo medicinale contiene 3225 mg di sorbitolo per 5 mL di soluzione orale (1 misurino grande). L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti conintolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Metile paraidrossibenzoato (E 218) e propile paraidrossibenzoato (E 216): questo medicinale contiene 4,5 mg di metileparaidrossibenzoato (E 218) e 1,0 mg propile para idrossibenzoato (E 216) per 5 mL. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche: Trimetoprim e' un inibitore del trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2) e un debole inibitore del CYP2C8.Sulfametoxazolo e' un debole inibitore del CYP2C9. L'esposizione sistemica a farmaci trasportati da OCT2 puo' aumentare quando co-somministrati con trimetoprim- sulfametoxazolo. Gli esempi includono dofetilide, amantadina, memantina e lamivudina. Vi sono evidenze che trimetopriminibisce l'escrezione renale di dofetilide. Trimetoprim-sulfametoxazolo non deve essere somministrato in associazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.3). Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 mcg due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103% e un aumento del 93% nella concentrazione massima (C max ). Dofetilide puo' determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell'intervallo QT, tra cui torsades de pointes , che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide. I pazienti trattati con amantadina o memantina possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi neurologici come delirio e mioclono. L'esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8 puo'aumentare quando cosomministrati con trimetoprim- sulfametoxazolo. Gli esempi includono paclitaxel, amiodarone, dapsone, repaglinide, rosiglitazone e pioglitazone. Paclitaxel e amiodarone hanno un basso indiceterapeutico, pertanto l'uso associato a trimetoprimsulfametoxazolo non e' raccomandato. Sia dapsone e trimetoprim- sulfametoxazolo possono causare metaemoglobinemia, e vi e' quindi una potenziale interazioni farmacocinetica e farmacodinamica per entrambi. I pazienti che ricevonosia dapsone che trimetoprim- sulfametoxazolo devono essere monitoratiper il rischio di metaemoglobinemia. Dovrebbero essere considerate terapie alternative, se possibile. I pazienti trattati con repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere monitorati regolarmente peril rischio di ipoglicemia. L'esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C9 puo' aumentare quando cosomministrati con trimetoprim - sulfametoxazolo. Gli esempi includono cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone), fenitoina e derivati delle sulfaniluree (glibenlamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide). La coagulazione deve essere monitorata in pazienti che ricevono cumarine. Sono stati osservati un aumento del 39% dell'emivita di eliminazione e una diminuzione del 27% nella clearance di fenitoina a seguito della somministrazione di dosi standard di trimetoprim-sulfametoxazolo. I pazienti trattati con fenitoina devono essere monitorati per la comparsa di segni di tossicita' da fenitoina. I pazienti trattati con derivati delle sulfaniluree (tra cui glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide) devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia. Possono verificarsi aumenti dei livelli ematici di digossina in caso di terapia concomitante con trimetoprim-sulfametoxazolo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto, in tali casi, i livelli sierici di digossina devono essere controllati. Interazioni farmacodinamiche e interazioni da meccanismo non noto: quando l'associazione trimetoprim-sulfametoxazolo viene somministrata in concomitanza con altri farmaci noti per essere mielosoppressivi o associati a insufficienza renale, come analoghi nucleosidici (come zidovudina), tacrolimus, azatioprina o mercaptopurina, il tasso di incidenza e lagravita' delle reazioni avverse mielotossiche e nefrotossiche possonoessere aumentati. I pazienti che ricevono trimetoprim-sulfametoxazoloin concomitanza con tali farmaci devono essere monitorati per tossicita' ematologica e/o renale. La co-somministrazione con clozapina, un farmaco noto per avere un notevole potenziale per causare agranulocitosi, dovrebbe essere evitata. In pazienti anziani che ricevono contemporaneamente alcuni diuretici, soprattutto tiazidici, e' stata osservata una maggiore incidenza di trombocitopenia con porpora. I livelli piastrinici devono essere monitorati regolarmente nei pazienti trattati condiuretici. Le sulfonamidi, tra cui sulfametoxazolo, possono competerecon il legame alle proteine e anche con il trasporto renale del metotrexato, aumentando cosi' la frazione di metotrexato libera e l'esposizione sistemica al metotrexato. Casi di pancitopenia sono stati segnalati in pazienti che assumono l'associazione di trimetoprim e metotrexato (vedere paragrafo 4.4). Trimetoprim ha una bassa affinita' per la diidrofolato-reduttasi umana, ma puo' aumentare la tossicita' del metotrexato, soprattutto in presenza di altri fattori di rischio come l'eta'avanzata, ipoalbuminemia, insufficienza renale, diminuita riserva di midollo osseo, e nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato. Ipazienti a rischio devono essere trattati con acido folico o calcio folinato per contrastare gli effetti del metotrexato sull'ematopoiesi. Segnalazioni occasionali suggeriscono che i pazienti trattati con pirimetamina come profilassi della malaria in dosi superiori a 25 mg alla settimana possono sviluppare anemia megaloblastica se trimetoprim-sulfametoxazolo e' prescritto in concomitanza. A causa degli effetti risparmiatori di potassio di trimetoprim-sulfametoxazolo, deve essere usatacautela quando trimetoprim-sulfametoxazolo e' co-somministrato con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e inibitori del recettore dell'angiotensina, risparmiatori di potassio e prednisolone. In pazienti trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo e ciclosporina dopo trapianto renale e' stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale. Influenza sui metodi diagnostici Trimetoprim-sulfametoxazolo, in particolare il componente trimetoprim, puo' interferire con il saggio del metotrexato sierico utilizzando la tecnica del legame competitivo alle proteine quando la diidrofolato reduttasi batterica e' usata come proteina legante. Nessuna interferenza si verifica, tuttavia, se il metotrexato viene misurato mediante test radioimmunologico. La presenza di trimetoprim e sulfametoxazolo puo' anche interferire con la reazione al picrato alcalino di Jaffe' per la determinazione della creatinina, causando un aumento di circa il 10% ai valori nel range di normalita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comuni sono eruzioni cutanee e disturbigastrointestinali. Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro(< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM-SMZ. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblastica, emolitica/ autoimmune, aplastica); molto raro: metaglobinemia, agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, (associate a dress), ipoprotrombinemia, alterazione del metabolismo dei folati. Patologie cardiache. Molto raro: miocardite allergica. Patologie congenite, condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: aborto spontaneo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito, vertigini. Patologie dell'occhio. Molto raro: uveite; non nota: vasculite retinica. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: diarrea, enterocolite pseudomembranosa; raro: glossite, stomatite; molto raro: dolori addominali; non nota: pancreatite acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: dolore venoso e flebite. Patologie epatobiliari. Comune: transaminasi elevate; non comune: bilirubina elevata, epatite; raro: colestasi; molto raro: necrosi epatica, ittero; non nota: sindrome del dottobiliare evanescente. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'/ reazioni allergiche (febbre, angioedema, reazioni anafilattoidi, malattia da siero), edema angioneurotico. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni fungine quali candidosi. Esami diagnostici. Non nota: iperkaliemia, iponatremia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipoglicemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi; non nota: artralgia, mialgia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: convulsioni; raro: neuropatia (inclusa neurite periferica e parestesia); molto raro: atassia, meningite asettica/ sintomi simili alla meningite, cefalea, insonnia; non nota: vasculite cerebrale. Disturbi psichiatrici.Raro: allucinazioni; molto raro: depressione. Patologie renali e urinarie. Comune: urea sierica elevata, creatinina sierica elevata; non comune: funzione renale compromessa; raro: cristalluria; molto raro: nefrite interstiziale, diuresi aumentata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: infiltrati polmonari, polmonite interstiziale; non nota: vasculite polmonare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione fissa da farmaci, dermatite esfoliativa, rash, eruzione maculopapulare, eruzione morbilliforme, eritema,prurito; non comune: orticaria; molto raro: eritema multiforme, fotosensibilita', sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, pustolosi esantematica acuta generalizzata; non nota: dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di sweet). Patologie vascolari. Molto raro: porpora, porpora di henochschonlein; non nota: vasculite, vasculite necrotizzante, granulomatosi con poliangite, poliarterite nodosa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: astenia. Descrizione di eventi avversi selezionati: la maggior parte delle alterazioni ematologiche osservate sono state di lieve entita', asintomatiche e reversibili dopo interruzione della terapia. Le reazioni cutanee piu' comuni osservate con l'uso di Bactrim sono state generalmente di lieve entita' e velocemente reversibili dopo interruzionedella terapia. Nel contesto di un'alveolite eosinofila o allergica sono stati riportati infiltrati polmonari, che si possono manifestare con sintomi quali tosse o dispnea. (vedere paragrafo 4.4). Alte dosi di trimetoprim, come quelle utilizzate nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, inducono un aumento progressivo ma reversibile delle concentrazioni sieriche di potassio in un numero sostanzialedi pazienti. Anche alle dosi raccomandate, trimetoprim puo' causare iperkaliemia se somministrato a pazienti con alterazioni del metabolismo del potassio o insufficienza renale, o in trattamento con medicinaliche inducono iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). In pazienti non diabetici trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo sono stati riportati casi di ipoglicemia, solitamente dopo pochi giorni di terapia (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con funzionalita' renale compromessa, malattie epatiche o malnutrizione, o pazienti in trattamento con alte dosi di trimetoprimsulfametoxazolo, sono particolarmente a rischio. Molti dei pazienti con pancreatite acuta avevano gravi malattie, tra cui l'AIDS. Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi: la popolazione di pazienti HIV-positivi e' simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. In ogni caso,alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza piu' alta e con un quadro clinico differente. Queste differenze riguardano le seguenti classi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: anoressia, nausea, vomito, diarrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre (solitamente concomitante a eruzione maculopapulare).Patologie epatobiliari. Molto comune: transaminasi elevate. Esami diagnostici. Molto comune: iperkaliemia; non comune: iponatriemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione maculopapulare, prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Trimetoprim e sulfametoxazolo attraversano la barriera placentare e possono quindi interferire con il metabolismo dell'acido folico con la conseguente possibilita' di indurre malformazioni congenite (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, Bactrim deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenzialerischio per il feto. Di tale rischio potenziale devono essere informate le donne incinte che sono in trattamento con Bactrim. Si raccomanda, inoltre, che alle stesse o alle donne che stanno pianificando una gravidanza, siano somministrati 5 mg di acido folico al giorno mentre sono in trattamento con Bactrim. Due ampi studi osservazionali hanno evidenziato un rischio di aborto spontaneo, aumentato da 2 a 3,5 volte, nelle donne trattate con trimetoprim da solo e in combinazione con sulfametoxazolo durante il primo trimestre rispetto a nessuna esposizione ad antibiotici o all'esposizione a penicilline. Durante l'ultima fase della gravidanza, Bactrim deve essere evitato per quanto possibile, a causa del rischio di kernittero nel neonato (vedere paragrafo 5.2). Allattamento: sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. Anche se la quantita' di Bactrim ingerita da un neonato allattatoal seno e' piccola, i possibili rischi per il bambino (kernittero, ipersensibilita') devono essere valutati in relazione al beneficio terapeutico atteso per la madre (vedere paragrafo 5.2).