ATROPINA SOLFATO 5F 1MG 1ML Produttore: SALF SPA

DENOMINAZIONE

ATROPINA SOLFATO SALF SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi della belladonna, amine terziarie.

PRINCIPI ATTIVI

Atropina solfato Salf 0,5 mg/ml soluzione iniettabile, un ml di soluzione contiene, principio attivo: atropina solfato monoidrato 0,5 mg. Atropina solfato Salf 1 mg/ml soluzione iniettabile, un ml di soluzionecontiene, principio attivo: atropina solfato monoidrato 1 mg; ogni fiala contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioe' e' praticamente 'senza sodio'. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Atropina solfato Salf 0,5 mg/ml soluzione iniettabile, ogni fiala contiene, eccipienti: sodio metabisolfito 0,5 mg, acido solforico per correzione pH, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Atropina solfato Salf 1 mg/ml soluzione iniettabile, ogni fiala contiene, eccipienti: sodio cloruro 9 mg, acido cloridrico per correzione pH, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

INDICAZIONI

Medicazione preanestetica per diminuire la salivazione e le eccessivesecrezioni del tratto respiratorio. Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall'ipotensione. Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale, miastenia gravis (salvo se somministrata congiuntamente ad anticolinesterasi).Tutte queste controindicazioni sono tuttavia non pertinenti in situazioni di emergenza potenzialmente fatali (come bradiaritmia, avvelenamento).

POSOLOGIA

Medicazione pre-anestetica, adulti: la dose consigliata e' di 0,3-0,6mg per iniezione endovenosa subito prima dell'induzione dell'anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell'induzione. Bambini: la dose consigliata e' di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg). Trattamento della bradicardia sinusale: la dose consigliata e' compresa tra 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa. Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici, adulti: la dose consigliata e' di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravita' dell'avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia. Bambini: la dose consigliata e' di 0,02 mg/kg.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura.

AVVERTENZE

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. L'atropina solfato deveessere usata con cautela nei bambini, negli anziani e in pazienti consindrome di Down. Precauzioni d'impiego devono essere prese in pazienti anziani per i quali puo' essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di reazioni avverse a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale. Usare con cautela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea puo' indicare ostruzione intestinale incompleta. Usare con cautela in caso di: ipertiroidismo; insufficienza renale o epatica; alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, infarto miocardico acuto, tachicardia, tachiaritmia; uropatie ostruttive; Broncopneumopatia cronica ostruttiva, perche' la riduzione delle secrezioni bronchiali puo' portare alla formazione di tappi bronchiali; ritenzione urinaria; febbre o quando latemperatura ambientale e' elevata. Sono stati riportati casi di blocco atrioventricolare paradosso o arresto sinusale in seguito alla somministrazione di atropina in alcuni pazienti dopo il trapianto cardiaco.L'uso di atropina per le procedure terapeutiche o diagnostiche nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore deve essere intrapreso con estrema cautela. Le dosi di atropina fino a 1 mg sono leggermente stimolanti il sistema nervoso centrale. Dosi piu' elevate possono indurre disturbi mentali e depressione del sistema nervoso centrale. I bambini e gli anziani sono maggiormente sensibili. E' necessario prestare attenzione quando si utilizza atropina in presenza di ischemia poiche' l'ischemia o l'infarto possono essere peggiorati. Informazioni importanti sualcuni eccipienti: la soluzione di Atropina solfato Salf 0,5 mg/ml soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito, un solfito che puo' causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili. Atropina solfato Salf soluzione iniettabile contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate, derivati della belladonna: aumento dell'attivita' anticolinergica. Alotano: attenuazione dell'effetto depressorio sulla frequenza cardiaca. Procainamide: aumento degli effetti vagali a livello della conduzione atrio ventricolare. Metacolina: inibizione della broncocostrizione indotta da inalazione di metacolina. Combinazioni da tenere in considerazione: altri farmaci con attivita' anticolinergica, come gli antidepressivi triciclici, alcuni antistaminici anti-H1, i farmaci antiparkinsoniani, disopiramide, mequitazina, fenotiazine, farmaci neurolettici, antispastici atropinici, clozapina e chinidina, a causa del rischio di intensificazione degli effetti avversi atropinici (ritenzione urinaria, stipsi, secchezza della bocca).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'atropina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sonodisponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie endocrine: variazione dei livelli dell'ormone della crescita. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: porfiria, ipertermia, ipotermia. Patologie del sistema nervoso: sedazione, disorientamento, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, psicosi, allucinazioni (specialmente alle dosi piu' alte), convulsioni, cefalea. Patologie dell'occhio: diplopia, disturbi nell'accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare. Patologie cardiache: angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia,palpitazioni e aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia. Patologie vascolari: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: riduzione delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: reflusso esofageo, bocca secca con difficolta' nel deglutire e a parlare, nausea, vomito, sensazione di gonfiore, inibizione della secrezione gastrica. Patologie della cute del tessuto sottocutaneo: arrossamento e secchezza della cute, orticaria, eruzione cutanea Nei casi di somministrazione intramuscolare, si puo' osservare riduzione dell'attivita' delle ghiandole sudoripare. Patologie renali e urinarie: inibizione del controllo parasimpatico della vescica urinaria, ritenzione urinaria. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati ottenuti su un numero limitato di gravidanze esposte indicano che l'atropina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato. Gli studi sugli animali non indicanoeffetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Studi della farmacocinetica dell'atropina nelle madri e nei feti in gravidanze in fase avanzata indicano che l'atropina attraversa rapidamente la barriera placentare. La somministrazione endovenosa di atropina durante la gravidanza o a termine di gravidanza puo'provocare tachicardia nel feto e nella madre. L'atropina non deve essere usata durante la gravidanza, salvo in casi chiaramente necessari. Allattamento: piccole quantita' di atropina possono passare nel latte materno umano. I neonati possiedono una sensibilita' maggiore agli effetti anticolinergici dell'atropina. L'atropina puo' inibire la produzione di latte, in particolare in caso di uso ripetuto. Si deve deciderese interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Se si decide di continuare l'allattamento durante il trattamento, e' opportuno monitorare il bambino per la presenza di effetti anticolinergici. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di atropina solfato sulla fertilita' negli esseri umani. L'atropina solfato ha ridotto la fertilita' di ratti maschi, presumibilmente in conseguenza dell'effetto inibitorio sul trasporto di sperma e di eiaculazione.