ATENOLOLO DOC 14CPR 100MG Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

ATENOLOLO DOC GENERICI 100 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti, selettivi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: atenololo mg 100.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, acido stearico e silice colloidale.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; angina pectoris; aritmia tachicardica; intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bradicardia; blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado; malattie del nodo del seno, scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata; shock cardiogeno, feocromocitoma non trattato, ipotensione, acidosi metabolica, severi disturbi della circolazione arteriosa periferica. L'atenololo non deve essere associato a terapia con verapamil e diltiazem. L'atenololo e' controindicato in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Adulti. Ipertensione arteriosa compresa quella di origine renale. Iniziare la terapia con mezza compressa al giorno. Se non si ottiene un effetto soddisfacente aumentare la dose ad una compressa (100 mg) al giorno durante la seconda settimana. Di solito il pieno effetto antiipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, e' possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando il farmaco con altri farmaci antiipertensivi. In particolare la somministrazione contemporanea con un diuretico determina un effetto antiipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci. Angina pectoris. La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio. Aritmie. Dopo aver controllato le aritmie con una formulazione iniettabile di atenololo, si consiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50-100 mg/die. Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto Il trattamento con una formulazione iniettabile di atenololo deve essere iniziato entro le 12h dall'insorgenza del dolore precordiale nell'infarto miocardico acuto. Dopo 15 minuti dall'iniezione in bolo, somministrare 50 mg del farmaco (1/2 compressa) per via orale seguiti da altri 50 mg dopo 12 ore dall'iniezione. Successivamente si consiglia una terapia di mantenimento per via orale alla dose di 100 mg/die che dovrebbe essere iniziata dopo altre 12 ore. Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entita' tale da richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti collaterali, il farmaco deve essere sospeso. Anziani. Puo' rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Popolazione pediatrica. Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico dell'atenololo; pertanto si sconsiglia la somministrazione ai bambini. Pazienticon insufficienza renale. Poiche' l'atenololo e' escreto per via renale e' necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Non si verifica accumulo significativo dell'atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatininasuperiore a 35 ml/min/1,73 m^2 (il limite normale e' di 100-150 ml/min/1,73 m^2). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min/1,73 m^2 (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deveessere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min/1,73 m^2 (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia), la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni. Pazienti in emodialisi. L'atenololo viene rimosso dall'organismo durante l'emodialisi. Qualora il paziente in terapia con il farmaco venga sottoposto a dialisi, la terapia va proseguita per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta. La somministrazione deve essere effettuata sotto controllo ospedaliero in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa. Modo di somministrazione. Uso orale

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Come per gli altri farmaci antagonisti dei beta-recettori, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazientiaffetti da cardiopatia ischemica. Sebbene il farmaco sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata, puo' essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, ai pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Qualora comparisse insufficienza cardiaca congestizia, si dovra' sospendere temporaneamente la terapia fino a chela manifestazione sia stata controllata. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, il farmaco puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto il farmaco e' un beta- bloccante beta-1 selettivo. La riduzione della frequenza cardiaca e' una delle azioni farmacologiche indotte dall'atenololo; qualora compaiano sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca, il dosaggio dell'atenololo deve essere ridotto. Neipazienti asmatici il farmaco puo' indurre un aumento delle resistenzedelle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, puo'essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto il farmaco e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la terapia deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo). Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, l'atenololo, a causa della propria attivita' bloccante beta-adrenergica, puo' prevenire la comparsa dei segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Nei trattamenti prolungati e' pertantoconsigliabile un controllo periodico dei relativi parametri ematochimici. L'atenololo puo' modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. L'atenololo puo' mascherare i segni di tireotossicosi. Non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entita', si puo' anche verificare un aggravamento di tali disturbi. Particolare cautela nella somministrazione va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.Nei pazienti in terapia con beta-bloccante e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da partedell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Insufficienza renale: l'atenololo e' escreto per via renale e pertanto il dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Pazienti in emodialisi: l'atenololo viene rimosso dall'organismodurante l'emodialisi. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Particolare cautela richiede la somministrazione a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I (es. la disopiramide), e l'amiodarone poiche' possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effettodei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. Non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio- antagonisti con effetto inotropo negativo (es verapamil, dialtiazem); e' necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. L'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo sospensione della clonidina, occorre particolare cautela nella sostituzione della clonidina con il beta-bloccante. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima diinterrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. L'uso concomitante di farmaci ACE-inibitori potenzia l'effetto ipotensivo. L'uso concomitante di farmaciche inibiscono la sintesi di prostaglandine (es. ibuprofene, indometacina) puo' diminuire l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti. L'uso concomitante di glicosidi digitalici puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. L'uso concomitante di alcool aumenta l'effetto ipotensivo. L'atenololo puo' aumentare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e dei farmaci antidiabetici orali. L'uso dell'atenololo, in soggetti diabetici in trattamento con insulina e/o antidiabetici orali, puo' mascherare i segni di ipoglicemia quali il tremore e la tachicardia. I beta-bloccanti dovrebbero essere evitati nei pazienti diabetici; qualora risultassero indispensabili, la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con il farmaco. Occorreche l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attivita' inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici puo' provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo. I seguenti effetti indesiderati, descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi ed organi, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Comune: bradicardia; raro: deterioramento della funzionalita' cardiaca, insorgenza di blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comune: freddo alle estremita'; raro: ipotensione, ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea, parestesia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti; raro: cambiamenti dell'umore, incubi; psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali; raro: secchezzadelle fauci. Esami diagnostici. Comune: transaminasi aumentate; moltoraro: e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e' chiara la rilevanza clinica. Patologie epatobiliari. Raro: tossicita' epatica, inclusa la colestasi intraepatica. Patologie del sistema emolinfopoietico .Raro: porpora, trombocitopenia, granulocitopenia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, rashcutaneo, eruzioni eritematose. L'atenololo puo' esacerbare la depigmentazione cutanea nei soggetti affetti da vitiligine. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: sindrome simil-lupoide. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza agli occhi, disturbi visivi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studisull'impiego di atenololo nel 1. trimestre di gravidanza e pertanto non puo' essere esclusa la possibilita' di un danno fetale. L'atenololoe' stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel terzo trimestre. L'uso di atenololo in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, e' stato associato ad un ritardo della crescita intra-uterina. L'uso del farmaco, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel primo e secondo trimestre di gestazione. Si riscontra un accumulo significativo di atenololo nel latte materno. Deve essere adottata cautela quando viene somministrato a donne che allattano. I nati da madri che hanno assunto atenololo poco prima di partorire o durante l'allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando e' assunto durante la gravidanza o l'allattamento.