ATENOLOLO CLOR EG 28CPR100+25M Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 MG + 25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccanti selettivi ed altri diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: Atenololo 100,0 mg; Clortalidone 25,0 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio 0,53 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais; magnesio carbonato; sodio laurilsolfato; gelatina; magnesio stearato.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa. ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato a pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni: ipersensibilita' all'atenololo e al clortalidone (o a derivati sulfamidici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; malattia del nodo del seno; bradicardia (< 55 battiti/minuto); insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata; shock cardiogeno; ipotensione; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; grave insufficienza renale; acidosi metabolica; feocromocitoma non trattato; gravidanza e allattamento e nei bambini (vedere Posologia e modo di somministrazione); gravi epatopatie; gravi nefropatie; gotta manifesta. I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con verapamil.

POSOLOGIA

Quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa e' insufficientemente controllata deve essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. Adulti: la dose di mantenimento abituale e' una compressa al giorno. La maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno di ATENOLOLOCLORTALIDONEEG 100 mg + 25 mg Compresse. Qualora la risposta non sia considerata soddisfacente, e' necessario associare un altro antipertensivo quale un vasodilatatore, in quanto l'incremento del dosaggio di ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse induce un modesto, se non nullo,effetto antipertensivo aggiuntivo. I pazienti gia' in trattamento conaltri farmaci antipertensivi possono essere trasferiti direttamente alla somministrazione di ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse, fatta eccezione per preparati a base di clonidina (vedere paragrafo 4.5). Popolazioni speciali. Uso negli anziani: in questo gruppo dipazienti il dosaggio di ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse, necessario per esplicare l'azione terapeutica, e' spesso piu' basso (ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 50 mg + 12,5 mg Compresse contenente atenololo 50 mg e clortalidone 12,5 mg). Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale A causa delle proprieta' del clortalidone, ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse mostra una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.3). Usonei bambini e negli adolescenti (< 18 anni): non esistono esperienze cliniche relative all'impiego nei bambini e negli adolescenti dell'ATENOLOLOCLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse; pertanto non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzione epatica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Dovute alla presenza del beta-bloccante atenololo: insufficienza cardiaca. Sebbene ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3), puo' essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purche' controllata da una terapia adeguata e, con ladovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori.Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. Sebbene sia controindicato in caso di gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg puo' indurre un aggravamento anche dei disordini vascolari periferici di modesta entita'. Particolare cautela nella somministrazione di ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg +25 mg va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Puo' modificare i segnali di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione. Puo' mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi. Ridotta frequenza cardiaca: la riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta dall'atenololo. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. Sospensione: e' importante non interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Affezioni respiratorie di tipoostruttivo: i pazienti affetti da malattia broncospastica non devono,in generale, ricevere beta- bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo e' un beta-bloccante beta1 selettivo, tuttavia questa selettivita' non e' assoluta. Pertanto in questipazienti e' necessaria la massima cautela, utilizzando eventualmente la piu' bassa dose possibile di ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di ATENOLOLO- CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo e l'isoprenalina, ai dosaggi comunemente utilizzati). Reazioni anafilattiche: nei pazienti in terapia con beta-bloccante e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche inoccasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Anestesia: e' necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici e ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg. L'anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzatoun anestetico con la minore attivita' inotropa negativa possibile in quanto il blocco beta-adrenergico puo' ridurre l'effetto inotropo richiesto da quegli anestetici che necessitano di un'adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalita' cardiaca. L'uso di beta-bloccanti e farmaci anestetici puo' comportare una attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l'uso di anestetici che possono causare depressione miocardica. Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti assunti per via orale possono essere potenziati dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici. Nei pazienti con feocromocitoma ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa.La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata. Dovute alla presenza di clortalidone. Potassio: e' necessario determinare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iposodiemia. Si possono verificare ipopotassiemia ed iposodiemia. In genere, e' utile il controllo della potassiemia specialmente nei pazienti piu' anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali.Nei pazienti che ricevono terapia digitalica l'ipopotassiemia puo' provocare aritmie. Diabete e ipoglicemia: e' necessario porre particolare attenzione nei pazienti con nota predisposizione al diabete. Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile e in pazienti soggetti a ipoglicemia, ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg +25 mg, a causa della propria attivita' bloccante betaadrenergica, puo' prevenire la comparsa di segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Il clortalidone, contenuto nell'ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg, puo' ridurre la tolleranza al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o aggravarla se gia' conclamata. Poiche' il clortalidone puo' compromettere la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del possibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia ed il controllo della glucosuria ad intervalli regolari nel trattamento prolungato. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con epatopatia progressiva, alterazioni modeste dell'equilibrio idroelettrolitico possono indurre coma epatico. Uricemia Puo' verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell'acido urico ma in caso tali aumenti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico puo' riportare entro limiti normali i livelli di uricemia. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: i farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincratica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono una diminuzione dell'acutezza visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e in genere si manifestano entro ore fino a settimane dall' inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata puo' essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico.

INTERAZIONI

Diuretici tiazidici: i diuretici tiazidici possono potenziare l'effetto ipotensivo di altri farmaci antipertensivi. Dovute all'atenololo: l'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem) puo' causare un aumento diquesti effetti, particolarmente nei pazienti con compromessa funzioneventricolare e/o anormalita' della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' comportare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Ne' i beta-bloccanti ne' i calcio-antagonisti devono essere somministrati per via endovenosa nelle 48 ore successive alla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I di Vaugham Williams (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sultempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo.I farmaci glicosidi - digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. Nei pazienti che ricevono terapia digitalica una deplezione di potassio puo' essere pericolosa. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione dellaclonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente,il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con betabloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es. ibuprofene e indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. Dovute al clortalidone: il clortalidone puo' provocare una riduzione della clearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche. Possono pertanto essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio di litio. Dovute all'associazione dei due farmaci: la terapia concomitante con diidropiridine, per es. nifedipina, puo' aumentare il rischio di ipotensione, mentre nei pazienti con insufficienza cardiaca latente puo' manifestarsi scompenso cardiaco. L'uso concomitante di baclofene puo' potenziare l'effetto antiipertensivo, rendendo cosi' necessari aggiustamenti posologici. Agenti anestetici: vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".

EFFETTI INDESIDERATI

L'ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse e' ben tollerato; gli effetti indesiderati non sono frequenti ed in genere sono di lieve entita'. Negli studi clinici, i possibili eventi indesiderati riportati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti. I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>=10%), comune (1-9,9%), non comune (0,1-0,9%), raro (0,01-0,09%) e molto raro (<0,01%), non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato con altri beta-bloccanti; raro: cambiamenti dell'umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea, parestesie. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista; non nota effusione coroidale. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; raro: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comune: freddo alle estremita'; raro: ipotensioneposturale che puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente se gia' presente, fenomeno di Raynaud nei pazienti suscettibili. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (incluso nausea correlata al clortalidone); raro: secchezza della bocca; non nota: costipazione. Patologie epatobiliari. Raro: tossicita' epatica inclusa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, reazioni cutanee psoriasiformi, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: sindrome lupus-simile.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: (correlate alclortalidone) iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, ridotta tolleranza al glucosio; non comune: aumenti dei livelli di transaminasi; molto raro: e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo di cui, tuttavia, non e' chiara la rilevanza clinica. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato durante la gravidanza. Allattamento: ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato durante l'allattamento.