ATENOLOLO CLOR DOC 28CPR50+12, Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC GENERICI 50 MG + 12,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta bloccanti selettivi e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: atenololo 50 mg; clortalidone 12,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina e magnesio stearato.

INDICAZIONI

Atenololo Clortalidone Doc Generici e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Atenololo Clortalidone Doc Generici non deve essere somministrato a pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni: ipersensibilita' nota all'atenololo ed al clortalidone (o a derivati sulfamidici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; blocco atrioventricolare disecondo o terzo grado; malattia del nodo del seno; bradicardia; insufficienza cardiaca non controllata; shock cardiogenico; ipotensione; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; grave compromissione della funzione renale; acidosi metabolica; feocromocitoma non trattato; gravidanza ed allattamento.

POSOLOGIA

Quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa e' insufficientemente controllata deve essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. Adulti: la dose di mantenimento abituale e' una compressa al giorno di Atenololo Clortalidone Doc Generici 50 mg + 12,5 mg. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente alla terapia con Atenololo Clortalidone Doc Generici50 mg + 12,5 mg, la dose puo' essere aumentata ad una compressa di Atenololo Clortalidone Doc Generici 100 mg + 25 mg al giorno. Quando necessario, e' opportuno associare un altro antipertensivo, quale un vasodilatatore. I pazienti gia' in trattamento con altri farmaci antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente ad Atenololo Clortalidone Doc Generici, fatta eccezione per i preparati a base di clonidina (vedere paragrafo 4.5). Anziani: in questo gruppo di pazienti il dosaggio e' spesso piu' basso. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza sull'uso di Atenololo Clortalidone Doc Generici nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Pertanto Atenololo Clortalidone Doc Generici non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: a causa delle proprieta' del clortalidone, Atenololo Clortalidone Doc Generici mostra una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzione renale (vedere paragrafo4.3). Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzione epatica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Dovute alla presenza del beta-bloccante atenololo: sebbene sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3), puo' essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purche' controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. Sebbene sia controindicato in caso di gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), Atenololo Clortalidone Doc Generici puo' indurre un aggravamento anche dei disordini vascolari periferici di modesta entita'. Particolare cautela va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Puo' modificare i segnali di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione. Puo' mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta dall'atenololo. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiano sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nei pazienti con una storia di reazionianafilattiche, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche a diversi allergeni. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. I pazienti affetti da malattia broncospastica non devono, in generale, ricevere beta- bloccanti, a causa di unaumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo, tuttavia questa selettivita' non e' assoluta. Pertanto in questi pazienti e' necessaria la massima cautela, utilizzando eventualmente la piu' bassa dose possibile di Atenololo Clortalidone Doc Generici. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Atenololo Clortalidone Doc deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo). Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti orali possono essere potenziati se somministrati in associazione a beta-bloccanti oftalmici. Nei pazienti con feocromocitoma Atenololo Clortalidone Doc Generici deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata. E' necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici e Atenololo Clortalidone Doc Generici. L'anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con la minore attivita' inotropa negativa possibile. L'uso di beta-bloccanti e farmaci anestetici puo' comportare un'attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l'uso di anestetici che possono causare depressione miocardica. Dovute alla presenza di clortalidone: e' necessario determinare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iposodiemia. Si possono verificare ipopotassiemia ed iposodiemia. In genere, e' utile il controllo della potassiemia specialmente nei pazienti piu' anziani, inquelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e neisoggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che ricevono terapiadigitalica l'ipopotassiemia puo' provocare aritmie. Poiche' il clortalidone puo' compromettere la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del possibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia ed il controllo della glicosuria ad intervalli regolari nel trattamento prolungato. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con epatopatia progressiva, alterazioni modeste dell'equilibrio idroelettrolitico possono indurre coma epatico. Puo' verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell'acido urico ma in caso tali aumenti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico puo' riportare entro limiti normali i livelli di uricemia. Effusione coroidale, miopiaacuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: i farmaci sulfamidici oderivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica, che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopiatransitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono insorgenza acuta di diminuita intensita' della vista o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso se non trattato puo' portare a una perdita permanente della vista. Il trattamento principale e' sospendere l'idroclorotiazide il prima possibile.Se la pressione intraoculare rimane incontrollata puo' essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Storia di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline possono considerarsi fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso. Perchi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' aitest anti-doping.

INTERAZIONI

Dovute all'atenololo: l'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem) puo' causare un aumento di questi effetti, particolarmente nei pazienti con insufficiente funzione ventricolare e/o anormalita' della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' comportare ipotensionegrave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Ne' i beta-bloccanti ne'i calcio-antagonisti dovrebbero essere somministrati per via endovenosa nelle 48 ore successive alla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale ed indurre un effetto inotropo negativo. I farmaci glicosidi - digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapiacon clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia conclonidina. L'uso concomitante di farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, puo' contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti. L'uso concomitante di farmaci inibitori della sintetasi prostaglandinica (es. ibuprofene e indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. Dovute al clortalidone: il clortalidone puo' provocare una riduzione della clearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche. Possono pertanto essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio di litio. Dovute all'associazione dei due farmaci: la terapia concomitante con diidropiridine, per es. nifedipina,puo' aumentare il rischio di ipotensione, mentre nei pazienti con insufficienza cardiaca latente puo' manifestarsi scompenso cardiaco. L'uso concomitante di baclofene puo' potenziare l'effetto antiipertensivo,rendendo cosi' necessari aggiustamenti posologici.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, i possibili eventi indesiderati riportati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti. I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo,sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>=10%),comune (1-9,9%), non comune (0,1-0,9%), raro (0,01-0,09%) e molto raro (<0,01%), non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro:porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno similmente a quantoriportato con altri beta-bloccanti; raro: cambiamenti dell'umore, incubi, confusione, psicosi ed allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista; non nota: miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; raro: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco. Patologie vascolari.Comune: freddo alle estremita'; raro: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente se gia' presente, fenomeno di Raynaud nei pazienti suscettibili. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (incluso nausea correlata al clortalidone); raro: secchezza delle fauci; non nota: costipazione. Patologie epatobiliari. Raro: tossicita' epatica inclusa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, reazioni cutanee psoriasiformi, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: sindrome simil-lupoide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune (correlate al clortalidone): iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, ridotta tolleranza al glucosio; non comune: aumenti dei livelli di transaminasi; molto raro: e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo di cui, tuttavia, non e' chiara la rilevanza clinica. Qualora, secondo il giudizio clinico, il benessere del paziente venisse negativamente interessato dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essereconsiderata la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Atenololo Clortalidone Doc Generici non deve essere somministrato durante la gravidanza. Allattamento: Atenololo Clortalidone Doc Generici non deve essere somministrato durante l'allattamento.