ASSORAL 6CPR RIV 300MG Produttore: I.B.N. SAVIO SRL

DENOMINAZIONE

ASSORAL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Macrolidi, lincosamidi e streptogramine.

PRINCIPI ATTIVI

Roxitromicina.

ECCIPIENTI

Copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico, povidone, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, talco, glicole propilenico, glucosio anidro, ipromellosa, titaniodiossido.

INDICAZIONI

Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni: O.R.L.; broncopolmonari; odontostomatologiche; genitali, ad eccezione delle infezioni gonococciche; cutanee; nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; associazione con prodotti a base di ergotamina o con altri alcaloidi della segale cornuta; in pazienti con insufficienza epatica grave le compresse da 300 mg sono controindicate.

POSOLOGIA

Adulti: 300 mg al giorno una compressa (150 mg) ogni 12 ore oppure una compressa (300 mg) in una unica somministrazione ogni 24 ore, preferibilmente prima dei pasti.

CONSERVAZIONE

Nessuna, alle ordinarie condizioni di ambiente.

AVVERTENZE

Sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremita' in caso di associazione di macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Pertanto e' semprenecessario verificare che non vi sia una terapia in corso con tali farmaci prima di prescrivere roxitromicina. Nei pazienti con grave insufficienza epatica (ad es. cirrosi epatica con ittero e/o ascite), il dosaggio deve essere ridotto della meta' (ad es. 150 mg al giorno negli adulti). In caso di necessita', si consiglia di controllare periodicamente gli indici di funzionalita' epatica ed eventualmente ridurre la posologia. L'escrezione per via renale di roxitromicina e dei suoi metaboliti avviene per il 10% della dose orale somministrata. Il dosaggio deve rimanere immodificato nei pazienti con insufficienza renale. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Le compresse contengono glucosio.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate: alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. >>Associazioni sconsigliate. Terfenadina: alcuni macrolidi mostrano un'interazione farmacocinetica con terfenadina che porta ad aumentati livelli sierici di quest'ultima. Cio' puo' determinare gravi aritmie ventricolari, tipicamente torsioni di punta. Anche se tale interazione non sia stata dimostrata con roxitromicina e studi condotti in un numero limitato di volontari sani non abbiano evidenziato interazioni farmacocinetiche o alterazioni elettrocardiografiche rilevanti, l'associazione di roxitromicina e terfenadina non e' raccomandata. Astemizolo, cisapride, pimozide: altri farmaci quali astemizolo, cisapride o pimozide, metabolizzati dall'isozima CYP3A epatico, sono stati associati ad allungamento del tratto QT e/o ad aritmie cardiache (tipicamentetorsioni di punta) come risultato dell'aumentata concentrazione sierica dovuta ad interazione con farmaci che inibiscono significativamentel'isozima, compresi alcuni antibiotici macrolidi. Anche se la roxitromicina possiede una capacita' minima o nulla di legarsi al CYP3A, e dunque di inibire il metabolismo di altri farmaci da parte dell'isozima,non e' possibile stabilire con certezza il potenziale di interazione clinica di roxitromicina con i farmaci sopra elencati. Pertanto non siraccomanda l'associazione di roxitromicina con tali farmaci. Precauzioni per l'uso: non e' stata rilevata alcuna interazione con warfarina in studi nel volontario sano; tuttavia, nei pazienti trattati con roxitromicina e antagonisti della vitamina K, sono stati riportati aumentidel tempo di protrombina o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) che possono essere causati anche dall'episodio infettivo. Si considera prudente monitorare l'INR durante il trattamento concomitante con roxitromicina e antagonisti della vitamina K. Uno studio in vitro hadimostrato che roxitromicina puo' spostare la disopiramide dal legamecon le proteine plasmatiche; tale effetto puo' risultare in vivo in aumentati livelli sierici di disopiramide libera. Di conseguenza si devono monitorare l'ECG e, se possibile, i livelli sierici della disopiramide. Digossina ed altri glicosidi cardioattivi: uno studio nel volontario sano ha dimostrato che roxitromicina puo' aumentare l'assorbimento di digossina. Tale effetto, comune anche agli altri macrolidi, moltoraramente puo' dare origine ad episodi di tossicita' dei glicosidi cardioattivi. Cio' si puo' manifestare con sintomi quali nausea, vomito,diarrea, cefalea o capogiri; la tossicita' dei glicosidi cardioattivipuo' anche condurre a disturbi della conduzione e/o del ritmo cardiaci. Pertanto nei pazienti trattati con roxitromicina e digossina, o altro glicoside cardioattivo, si deve effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e se possibile dei livelli sierici del glicoside; cio' diventa obbligatorio in caso di comparsa di sintomi che possono suggerire un sovradosaggio dei glicosidi cardioattivi. Inibitori della HMG-CoAreduttasi: quando roxitromicina e un'inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina) sono somministrati in concomitanza, vi e' un potenziale rischio di eventi avversi a carico del sistema muscoloscleretrico, come la rabdomiolisi, a causa di una possibile aumentata esposizione alla statina. Si deve prestare cautela quando una statina e' somministrata in concomitanza alla roxitromicina e i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Associazioni da considerare: come anche altri antibiotici macrolidi, la roxitromicina puo' aumentare l'area sotto la curva concentrazione-tempo e l'emivita di midazolam; pertanto gli effetti di midazolam possono risultare aumentati e prolungati nei pazienti trattati con roxitromicina. Non vi sono dati conclusivi circa un'interazione tra roxitromicina e triazolam. E' stato rilevato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina o ciclosporina A, ma cio' in genere non richiede modifiche del normale dosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, gastralgia, diarrea e, molto raramente, sanguinamento. In casi isolati sono stati osservati sintomi di pancreatite; la maggior parte erano pazienti che avevano assunto anche altri farmaci per i quali la pancreatite e' una reazione avversa ben conosciuta. Reazioni di ipersensibilita' come con altri macrolidi: rash, orticaria, angioedema; eccezionalmente porpora, broncospasmo, shock anafilattico. Vertigini, mal di testa, parestesie. Aumenti modesti delle transaminasi SGOT e SGPT e/o della fosfatasi alcalina. Epatite colestatica o piu' raramente danno epatocellulare acuto. Come peraltri macrolidi, sono stati riferiti disturbi del gusto e dell'olfatto. Superinfezioni: come per altri antibiotici l'uso di roxitromicina, particolarmente se prolungato, puo' causare la crescita di organismi non sensibili. Una valutazione costante dello stato clinico del paziente e' essenziale. In caso di comparsa di superinfezione durante la terapia, e' opportuno instaurare misure adeguate. Patologie dell'orecchio e vestibolari: sordita' transitoria, ipoacusia, vertigine e tinnito.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi condotti in varie specie animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o fetotossici a dosi fino a 200 mg/kg/die, o 40 volte la dose terapeutica nell'uomo. La sicurezza di roxitromicina per il feto durante la gravidanza umana non e' stata stabilita. Se ne sconsiglia comunque l'uso nel primo trimestre di gravidanza. Nei restanti periodi il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. Piccole quantita' di roxitromicina vengono escrete nel latte materno; pertanto e' necessario interrompere l'allattamento al seno o la terapia nella madre.