ASAVIXIN GEL RETT 20CONT 10% Produttore: MEDA PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

ASAVIXIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori intestinali.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 500 mg compresse rivestite. Una compressa contiene:acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg. Un contenitore monodose contiene: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 2 g. Un contenitore monodose contiene: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 4 g. Questo farmaco 10% gel rettale. Un contenitore monodose contiene: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg.

ECCIPIENTI

Questo medicinale da 500 mg compresse rivestite: lattosio, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, povidone, copolimero tipo B dell'acido metacrilico, titanio biossido, citrato di trietile, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Questomedicinale da 2 g e 4 g sospensione rettale: gomma xantana, disodio edetato biidrato, sodio benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato, carbossipolimetilene, acqua depurata. Questo medicinale 10% gel rettale: glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Compresse rivestite: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Questo farmaco e' indicato nel trattamento delle fasi attive della malattia eprevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare, ai salicilati. Pazienti con insufficienza renale conclamata. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali.Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini di eta' inferiore ai due anni. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai sei anni. Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Compresse rivestite: 1 compressa 3 volte al giorno. La posologia puo'essere aumentata fino a 8 compresse al giorno nelle forme gravi. L'uso delle compresse e' da evitare nei bambini di eta' inferiore ai sei anni. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4 - 6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di questo farmaco da 500 mg compresse rivestite saranno determinati dal medico. L'efficacia terapeutica in bambini dai 6 ai 18 anni e' solo parzialmente documentata. Bambini di 6 anni di eta' o superiore. Fase acuta: la dose deve essere valutata individualmente, iniziandocon 30-50 mg/Kg al giorno in piu' dosi. La dose massima e' di 75 mg/Kg al giorno in piu' dosi. Il dosaggio totale giornaliero non deve superare i 4 g al giorno (massima dose per l'adulto). Trattamento di mantenimento: la dose deve essere valutata individualmente, iniziando con una dose di 15-30 mg/Kg al giorno in piu' dosi. La dose totale non devesuperare i 2 g al giorno (dose raccomandata per l'adulto). Si raccomanda in genere di somministrare meta' della dose per l'adulto a bambinifino a 40 Kg, e la dose per l'adulto per quelli di peso superiore ai 40 Kg. Sospensione rettale: 1 contenitore monodose da 4 grammi una volta al giorno o 1 contenitore monodose da 2 grammi due volte al giorno.Gel rettale: nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti e' di 1,5 grammi di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico. Il prodotto va applicato con alvo libero da feci. Per bambini sopra i due anni di eta' le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. La durata del trattamento, nella fase attiva, e' di 4-6 settimane. Durantela remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico. Vi e' poca esperienza e una limitata documentazione per valutare l'effetto nei bambini della mesalazina somministrata per via rettale.

CONSERVAZIONE

La sospensione rettale deve essere conservata a temperatura non superiore a 25 gradi C. Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fontidi calore del gel rettale.

AVVERTENZE

Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamentodi mantenimento inadeguato. Per la forma orale in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione del principio attivo gia' nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne evitera' invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale. Prima di iniziare iltrattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela. In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto controllo medico. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L'eventuale comparsa di reazioni diipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. Nelle fasi attive di grado severo, puo' essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. Le compresse contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale da 500 mg compresse rivestite. La sospensione rettale contiene sodio benzoato, leggero irritantedella pelle e delle mucose, e potassio metabisolfito, che puo' causare reazioni allergiche inclusi sintomi anafilattici e broncospasmo in soggetti suscettibili, soprattutto in soggetti con precedente storia diasma o allergia. Il gel rettale contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato quali dermatiti da contatto; piu' raramente possono causare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

INTERAZIONI

In occasione della somministrazione di questo medicinale da 500 mg compresse rivestite, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E' possibile il potenziamentodi effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. Il prodotto puo' essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzatada crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensionedel trattamento. Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Raramente possono verificarsireazioni di ipersensibilita' (ad esempio eruzioni cutanee, febbre); in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza "raro": Fotosensibilita'. Le reazioni piu' severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: nefrolitiasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessita' e sotto stretto controllo medico. Comunque l'uso del prodotto andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento.