ARTROSILENE GEL 50G 5% Produttore: DOMPE' FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

ARTROSILENE 5% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio non steroideo per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni grammo di gel contiene 50 mg di Ketoprofene sale di lisina. Eccipienti con effetti noti: ogni grammo di gel contiene 1 mg di metile para-idrossibenzoato, 50 mg di alcool etilico 96 gradi, 2 mg di lavanda nerolene (contenente benzil salicilato, citronellolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, liliale, linalolo). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Carbossipolimetilene, trietanolammina, polisorbato 80, alcool etilico96 gradi, metile paraidrossibenzoato, lavanda nerolene (contenente benzil salicilato, citronellolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, liliale, linalolo), acqua depurata.

INDICAZIONI

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Note reazioni di ipersensibilita', come ad es. sintomi d'asma, riniteallergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Storia di ipersensibilita' ad uno deglieccipienti. Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione. Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtrisolari UV o profumi. Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo e' velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamentoe nelle due settimane successive alla sua interruzione. Cambiamenti patologici della pelle quali eczema o acne o in infezioni della pelle oferite aperte. Terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.6). Il prodotto e' inoltre controindicato durante l'allattamento.

POSOLOGIA

A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare Artrosilene 5% gel 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato al polo negativo. Durata del trattamento: il farmaco viene impiegato per patologie sia acute che croniche per periodi che vanno da pochi giorni fino a 3-4 settimane.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Artrosilene 5% gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche con interessamento renale. Artrosilene 5% gel non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi. Artrosilene 5% gel non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene. Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto ilperiodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Non si deve eccedere la durata raccomandata del trattamento per il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilita' che aumentano nel tempo. Pazienti asmatici, con riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali hanno un rischio piu' elevato di allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto dellapopolazione. La sicurezza e l'efficacia di Artrosilene 5% gel nei bambini non e' stata dimostrata. Soluzioni acquose di ketoprofene sale dilisina sono utilizzabili in sede di trattamento fisioterapico (ionoforesi, sonoforesi, laserterapia). In caso di trattamento per ionoforesiil farmaco va applicato al polo negativo. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene metile para- idrossibenzoato che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene50 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo di gel. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Nei neonati (neonati prematurie a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicita' sistemica a causa dell'assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (specialmente sotto l'occlusione).Questo medicinale contiene l'aroma lavanda nerolene, a sua volta contenente benzil salicilato, citronellolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, liliale, linalolo che possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Sebbene negli studi di biodisponibilita' risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, poiche' le concentrazioni sieriche in seguito alla somministrazione cutanea sono basse, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita' di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E'opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore; raro (>=1/10.000, <1/1.000): reazione di fotosensibilita', orticaria, casi di reazioni avverse piu' gravi come eczema bolloso o flittenulare che possono estendersioltre la zona di applicazione o divenire generalizzate si sono verificati raramente. Patologie renali ed urinarie. Molto raro (<1/10.000): casi di aggravamento di insufficienza renale pregressa. Qualora compaia qualsiasi altro effetto indesiderato comunicarlo al medico o al farmacista. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di Artrosilene durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non e'noto se l'esposizione sistemica di Artrosilene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Artrosilene nondeve essere utilizzato, se non strettamente necessario. Laddove vengautilizzato, deve essere somministrata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui Artrosilene, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio puo' essere ritardato. Di conseguenza, Artrosilene e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3) Allattamento: non ci sono dati disponibili sulla secrezione di ketoprofenenel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato nelle madri cheallattano.