APIDRA 5CART OPTIC.3ML 100U/ML Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

APIDRA 100 UNITA'/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA CARTUCCIA PER OPTICLICK

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, ad azione rapida.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene 100 Unita' di insulina glulisina (equivalenti a 3,49mg). Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile equivalenti a 300 Unita'.

ECCIPIENTI

Metacresolo, sodio cloruro, trometamolo, polisorbato 20, acido cloridrico, concentrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6anni di eta' affetti da diabete mellito, laddove sia richiesto un trattamento con insulina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipoglicemia.

POSOLOGIA

La potenza di questo preparato e' espressa in unita'. Queste unita' sono riferite solo al farmaco e non corrispondono alle UI ne' alle unita' utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina. Il medicinale deve essere impiegato in regimi terapeutici che comprendano un'insulina ad azione intermedia o ad azione lenta oppure un analogo dell'insulina basale e puo' essere usato in concomitanza con ipoglicemizzanti orali. La dose deve essere stabilita specificamente per ciascun paziente. Insufficienza renale: le proprieta' farmacocinetiche dell'insulina glulisina vengono di solito mantenute nei pazienti che presentano una ridotta funzione renale. Tuttavia, il fabbisogno di insulina puo' essere ridotto in presenza di alterazione renale. Insufficienza epatica Le proprieta' farmacocinetiche dell'insulina glulisina nonsono state studiate in pazienti con diminuita funzionalita' epatica. In pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica, il fabbisognodi insulina puo' essere diminuito a causa della ridotta capacita' di gluconeogenesi e della riduzione del metabolismo dell'insulina. Anziani Nei pazienti anziani con diabete mellito vi sono dati limitati di farmacocinetica. Il deterioramento della funzionalita' renale puo' determinare una riduzione del fabbisogno di insulina. Popolazione pediatrica: non vi sono sufficienti informazioni cliniche sull'impiego in bambini al di sotto di 6 anni. Metodo di somministrazione: uso sottocutaneo. Somministrare mediante iniezione sottocutanea poco prima o subito dopo i pasti (0-15 minuti) o con una pompa da infusione sottocutanea continua. Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea nella parete addominale, nella coscia o nel muscolo deltoide oppure mediante infusione continua nella parete addominale. E' necessario ruotarele sedi di iniezione e di infusione tra un'iniezione e la successiva entro un'area adatta per l'iniezione (addome, coscia o muscolo deltoide). Il tasso di assorbimento e, quindi, l'inizio dell'effetto e la durata d'azione potrebbero essere influenzate dalla sede di iniezione, dall'esercizio fisico e da altre variabili. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento leggermente piu' rapido rispetto ad altre sedi di iniezione. E' necessaria cautela per assicurarsi che non sia stato penetrato un vaso. Dopo l'iniezione, il sito d'iniezione non deve essere massaggiato. I pazienti devono essere istruiti circa la corretta tecnica d'iniezione. Miscelazione con altre insuline: il farmaco, quando somministrato mediante iniezione sottocutanea,non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione dell'insulina umana NPH.

CONSERVAZIONE

Cartucce integre: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Non mettere a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Il passaggio del paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto attento controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (normale, neutral protamine Hagedorn [NPH], lenta, a lunga durata, ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione possono determinare la necessita' di una modifica della posologia. Un trattamento antidiabetico orale concomitante puo' richiedere aggiustamenti della dose. Iperglicemia: l'impiego di dosi inadeguate o la sospensione del trattamento, specialmente nel diabetico insulinodipendente, puo' provocare iperglicemia e chetoacidosi diabetica, condizioni potenzialmente fatali. Ipoglicemia: il tempo di insorgenza dell'ipoglicemia dipende dal profilo d'azione delle insuline impiegate e potrebbe, pertanto, cambiare quando si varia il regime terapeutico. Le condizioni che potrebbero rendere i segni premonitori precoci di ipoglicemia diversi o meno evidenti comprendono: la lunga durata del diabete, l'insulinoterapia intensificata, la neuropatia diabetica, prodotti medicinali come i beta-bloccanti o il passaggio da insulina animale a quella umana. Potrebbero esserenecessari aggiustamenti della dose anche se i pazienti aumentano l'intensita' della loro attivita' fisica o apportino modifiche al loro regime dietetico abituale. L'esercizio fisico immediatamente dopo i pastipotrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia. Se dopo l'iniezione di analoghi dell'insulina ad azione rapida si dovesse manifestare un episodio di ipoglicemia, questo potrebbe verificarsi prima rispetto all'insulina umana solubile. Le reazioni ipoglicemiche o iperglicemiche non corrette possono provocare perdita dello stato di coscienza, coma o morte. Il fabbisogno di insulina puo' essere alterato durante malattie oin presenza di disturbi emotivi. Errori di somministrazione del medicinale: sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre insuline, in particolare insuline a lunga durata d'azione, sono state accidentalmente somministrate al posto dell'insulina glulisina. Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina glulisina e altre insuline. Questo medicinale contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente privo disodio. Contiene metacresolo che puo' causare reazioni allergiche. Associazione del farmaco con pioglitazone: sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone era usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco. Cio' va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e il farmaco. Se viene utilizzata l'associazione, i pazienti devono essere osservati persegni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema. Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento nei sintomi cardiaci.

INTERAZIONI

Non sono stati ancora condotti studi sulle interazioni farmacocinetiche. In base alle conoscenze empiriche di prodotti medicinali simili, e' improbabile che vi siano interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Certe sostanze influenzano il metabolismo del glucosio e possonorichiedere un aggiustamento della dose di insulina glulisina e un monitoraggio particolarmente attento. Le sostanze in grado di potenziare l'attivita' ipoglicemizzante ed aumentare la suscettibilita' all'ipoglicemia comprendono: antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiorensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propossifene,salicilati ed antibiotici sulfonamidici. Le sostanze che possono ridurre l'attivita' ipoglicemizzante comprendono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, derivati fenotiazinici, somatropina, simpaticomimetici (ad esempio epinefrina [adrenalina],salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, estrogeni, progestinici (ad esempio nei contraccettivi orali), inibitori delle proteasi e antipsicotici atipici (ad esempio olanzapina e clozapina). Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o indebolire l'attivita' ipoglicemizzante dell'insulina. La pentamidina puo' provocare ipoglicemia, a cui a volte puo' far seguito iperglicemia. Inoltre, sotto l'influenza di simpaticolitici come i beta-bloccanti, la clonidina,la guanetidina e la reserpina, i segni di una controregolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comuni >=1/10; comuni >=1/100, <1/10; non comuni >=1/1.000, <1/100; rari >=1/10.000, <1/1.000; molto rari<1/10.000), non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni al sito d'iniezione, reazioni di ipersensibilita'locale; raro: lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni di ipersensibilita' sistemica. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: i sintomi dell'ipoglicemia di solito si verificano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, cute pallida e fredda, affaticamento, nervosismo o tremori, ansia, stanchezza o debolezza insolite, confusione, difficolta' a concentrarsi, sonnolenza, fame eccessiva, alterazioni visive, cefalea, nausea e palpitazioni. L'ipoglicemia puo' divenire molto grave e portare a perdita della coscienza e/o convulsioni e puo' determinare compromissione temporanea o permanente della funzione cerebrale o anche morte. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: le reazioni di ipersensibilita' locale (arrossamento, gonfiore e prurito al sito d'iniezione) possono verificarsi durante la terapia con insulina. Tali reazioni sono generalmente transitorie e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia. La lipodistrofia si puo' verificare al sito d'iniezione come conseguenza della mancata variazione dei punti d'iniezione all'interno di un'area. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni di ipersensibilita' sistemica possono comprendere orticaria, senso di oppressione al torace, dispnea, dermatiteallergica e prurito. I casi gravi di allergia generalizzata, compresele reazioni anafilattiche, possono mettere il paziente in pericolo divita. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati o vi sono dati limitati (esiti da meno di 300 gravidanze) riguardanti l'uso di insulina glulisina in donne in gravidanza. Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l'insulina glulisina e l'insulina umana in termini di gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. E' necessario agire con cautela nella prescrizione del farmaco a donne gravide. Un monitoraggio accurato della glicemia e' indispensabile. E' essenziale chele pazienti affette da diabete pre-esistente o gestazionale mantengano un buon controllo del metabolismo durante la gravidanza. Il fabbisogno di insulina potrebbe ridursi nel corso del primo trimestre di gravidanza ed aumentare generalmente durante il secondo ed il terzo trimestre. Subito dopo il parto, il fabbisogno di insulina si riduce rapidamente. Non e' noto se l'insulina glulisina sia escreta nel latte umano, ma di solito l'insulina non passa nel latte materno e non viene assorbita dopo la somministrazione orale. L'allattamento al seno puo' richiedere aggiustamenti del dosaggio di insulina e della dieta. Studi sullariproduzione animale con insulina glulisina non hanno mostrato alcun evento avverso sulla fertilita'.