AMPLITAL BB OS GTT 20ML Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

AMPLITAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

PRINCIPI ATTIVI

Ampicillina anidra.

ECCIPIENTI

Capsule rigide: magnesio stearato, titanio biossido, gelatina. Compresse: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, lacca di alluminio E104, magnesio stearato. Polvere e solvente per soluzione iniettabile 500 mg/2,5 ml: ogni flaconcino di polvere contiene ampicillinasodica corrispondente a 500 mg di ampicillina. La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili. Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 g/4 ml: ogni flaconcino di polvere contiene ampicillina sodica corrispondente a 1000 mg di ampicillina. La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili. Polvere per sospensione orale: sorbitolo, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone polvere, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio citrato tribasico anidro, acido citrico anidro, sodio alginato, silicio biossido,sodio saccarinato, saccarosio. Gocce orali, polvere e solvente per sospensione: saccarina, ammonio glicirrizinato, silice colloidale anidra; flacone solvente: sodio saccarinato, polietilenglicole 4000, polisorbato 80, acido tartarico, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, potassio metabisolfito, olio composto di fragola, acqua purificata.

INDICAZIONI

Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all'ampicillina e particolarmente: infezioni delle vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, sinusiti, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, pleuropolmoniti, complicazioni infettive della malattia influenzale. Infezioni delle vie urinarie: cistiti acute e croniche, uretriti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti. Infezioni intestinali: gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi. Infezioni varie: otiti, endocarditi e sepsi da germi sensibili; gonorrea; trattamento antibiotico pre e post-operatorio; infezioni chirurgiche. Infezioni da H. influenzae; infezionidelle vie biliari, colecistiti, angiocoliti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipersensibilita' gia' nota alle penicilline ed alle cefalosporine; infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

POSOLOGIA

>>Via orale. Adulti: 2-3 g/die in 2-3 somministrazioni. Bambini 5-11 anni: 1 capsula da 250-500 mg oppure 1 mezzo - 1 misurino di sospensione (5-10 ml) ogni 6 ore. 0-5 anni: 100 mg/kg/die di ampicillina, ripartiti in 4 somministrazioni. >>Via parenterale. Adulti: 1 g ogni 8 ore oppure 2 g ogni 12 ore. Bambini: 5-11 anni: 500 mg ogni 8 ore. 0-5 anni: 100 mg/kg/die frazionati in 3 somministrazioni. Le posologie possono essere aumentate, nei casi gravi, a giudizio del medico. Modo di somministrazione: per via intramuscolare sciogliere il contenuto del flacone con l'acqua per preparazioni iniettabili della fiala annessa. Per via endovenosa lenta sciogliere il contenuto del flacone con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

CONSERVAZIONE

Soluzione per somministrazione intramuscolare: le soluzioni per somministrazione intramuscolare devono essere impiegate subito dopo la preparazione. >>Soluzione per infusione endovenosa. Perfusione venosa: il farmaco puo' essere aggiunto a soluzione fisiologica salina o glucosata, ma non a plasma o derivati e a soluzioni proteiche (ad es. idrolisati). Il medicinale a temperatura ambiente, in soluzione fisiologica salina, e' stabile per 8 ore; in soluzione glucosata e' stabile per 4 ore per concentrazioni non superiori ai 2 mg/ml. Il medicinale ha dimostrato compatibilita' con l'eparina sodica e puo' essere somministrato assieme a questa in soluzione salina normale per infusione venosa. Polvere per sospensione orale e gocce orali, polvere e solvente per sospensione: dopo la ricostituzione, la sospensione e le gocce per somministrazione orale possono essere conservate fino a 7 giorni; dopo tale periodo non devono essere piu' utilizzate. Non conservare in frigorifero.Agitare sempre prima dell'uso. Compresse: non conservare al di sopra di 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso prolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi,che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. La prescrizione di aminopenicilline in medicina di base e l'uso prolungato possonodeterminare l'insorgenza di un fenomeno di breve durata caratterizzato da diminuzione della sensibilita' microbiologica in vitro e da aumento della resistenza batterica dopo poche settimane dall'inizio della terapia. Tuttavia, con il proseguimento della terapia si puo' assisterea un ritorno spontaneo di questi valori ai livelli di base. Questi effetti sono generalmente transitori sul singolo paziente, ma possono indurre alti livelli di resistenza antibiotica nella popolazione. L'incidenza di rash in corso di trattamento con ampicillina puo' variare da <1% a 24%, ma la frequenza maggiormente riconosciuta va dal 3% all'8%.I rash piu' comunemente associati ad ampicillina (ampicillino-specifici) sono di tipo eritematoso, maculare e maculo papulare, ma non indicano una vera ipersensibilita' alle penicilline in genere. Qualora il rash sia ampicillino-specifico, l'interruzione del trattamento con ampicillina non e' necessario e successivi trattamenti con ampicillina o con altri antibiotici beta-lattamici possono essere tollerati. Generalmente, il rash ampicillino-specifico si manifesta tardivamente (5 -14 giorni) dopo l'inizio della terapia con ampicillina. La probabilita' disviluppare un rash con ampicillina puo' essere influenzato dalle condizioni cliniche del paziente. Soggetti con infezioni virali (mononucleosi infettiva, infezioni da citomegalovirus, infezioni virali delle vie respiratorie), con leucemia linfatica cronica, con iperuricemia trattata con allopurinolo e le donne piu' degli uomini, sono soggetti a maggiore rischio di sviluppare un rash con ampicillina rispetto ad altrepenicilline. L'incidenza di rash ampicillino-specifico sembra essere un fenomeno dipendente dalla dose somministrata. Reazioni di ipersensibilita' e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu' a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto raramente a seguito diimpiego orale. L'insorgenza di tali reazioni e', comunque, piu' frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. Le manifestazioni cutaneedi una vera reazione allergica ai beta-lattamici sono di tipo urticarioide e comprendono prurito e chiazze eritematose, che scompaiono in meno di 24 ore, ma possono ripresentarsi in un'altra zona del corpo. Levere reazioni allergiche ai beta- lattamici possono prevedere anche comparsa di angioedema, tipicamente a labbra e laringe. E' stata osservata insorgenza di grave neutropenia a partire dalla terza o quarta settimana di trattamento con penicilline, compresa ampicillina, con un'incidenza variabile dal 5% al 15%. Con una dose media giornaliera di penicillina G sodica pari a 16,7 g, l'incidenza osservata di neutropenia ha raggiunto il 50%. E' possibile allergia crociata con penicillina G,penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina e' quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Soggetti con mononucleosi infettiva sono particolarmente a rischio di sviluppare rash cutanei dopo somministrazione di una dose totale giornaliera >=1,5 g di ampicillina. La malattia infettiva espone infatti i soggetti a elevati livelli di IgM e IgG circolanti, indipendentemente da precedenti terapie con ampicillina. Ampicillina, cosi' come amoxicillina, con o senza acido clavulanico, e macrolidi, puo' predisporre i pazienti trattati a rischio moderato d'infezione da Clostridium difficile. La presentazione clinica di quest'infezione puo' variare da una lieve diarrea a un quadro clinico grave di colite pseudomembranosa (es. febbre elevata, dolori addominali, ileo paralitico, dilatazione del colon o megacolon, fino alla perforazione intestinale e al decesso). Particolarmente a rischio d'infezione da Clostridium difficile , in seguito a terapia con ampicillina e/o altri antibiotici, sono soggetti con eta' >=65 anni e donne in prossimita' del parto. Per queste ultime, il rischio d'infezione e' particolarmente elevato quando ampicillina e' associata a gentamicina e/o clindamicina. Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di ampicillina iniettabile. Sepsi neonatali precoci e tardive Si raccomanda particolare attenzione nell'uso durante il partodi antibiotici per la profilassi delle infezioni batteriche nel nascituro, in quanto, sebbene la penicillina sia il farmaco di prima sceltaraccomandato per la prevenzione delle sepsi neonatali precoci (entro le prime 72 ore di vita) da Streptococcus di gruppo B, l'impiego durante il parto di antibiotici beta-lattamici, e in particolare di ampicillina, possono determinare un aumento dell'incidenza di sepsi neonataliprecoci e tardive (dopo le prime 72 ore di vita) sostenute da Escherichia coli , specialmente in popolazioni ad alto rischio come neonati con peso molto basso alla nascita (<1500 gr). Il farmaco 500 mg/ 2,5 mlpolvere e solvente per soluzione iniettabile e il farmaco 1 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contengono sodio . La sospensione orale contiene sorbitolo e saccarosio; le gocce orali contengono potassio metabisolfito; la sospensione orale e le gocce orali contengono paraidrossibenzoati , che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

INTERAZIONI

Aminoglicosidi: e' noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed amminoglicosidi. Probenecid: la somministrazioneconcomitante di ampicillina con probenecid determina un aumento delleconcentrazioni plasmatiche di picco dell'ampicillina ed una riduzionedella sua velocita' di eliminazione. Contraccettivi orali: sono statiriportati insuccessi del metodo contraccettivo con alcuni antibioticiorali ad ampio spettro, come le penicilline e le tetracicline. Il meccanismo di tale effetto non e' stato chiarito. Le pazienti devono comunque essere avvertite della possibilita' di tale evenienza.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'impiego delle penicilline in genere le eventuali reazioni secondarie sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilita'. Essi sono costituiti in genere da eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, urticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell'apparato gastrointestinale con glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea specie a seguito di somministrazione orale. Di incerto significato sono le variazioni delle transaminasi, verificatesi peraltro eccezionalmente. Altrettanto infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell'apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi. Sono in genere reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anch'esse espressione di ipersensibilita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. La somministrazione di ampicillina in donne in stato di allattamento deve avvenire sotto controllo medico e in condizioni di effettiva necessita'. Attualmente, non esistono evidenzecliniche sulla presenza di eventi avversi in neonati esposti ad ampicillina mediante allattamento materno. I livelli di ampicillina rilevati nel latte materno sono troppo bassi perche' provochino eventi avversi nel neonato. Tuttavia, e' possibile una sensibilizzazione allergica del neonato ad ampicillina allattato da madri esposte all'antibiotico.Esiste scarsa evidenza clinica in merito agli effetti di ampicillina sulla fertilita' maschile e femminile.