AMOXICILLINA MY SOSP 100ML 5G Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

AMOXICILLINA MYLAN GENERICS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Penicilline ad ampio spettro.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse da 1 g: ogni compressa contiene amoxicillina triidrato equivalente a 1 g di amoxicillina. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1. Polvere per sospensione orale da 250 mg/5 ml (flaconi): dopo la ricostituzione, 5 ml di sospensione orale contengono amoxicillina triidrato equivalente a 250 mg di amoxicillina (50 mg perml). Eccipiente con effetti noti. 250 mg/5 ml polvere per sospensioneorale contiene carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse da 1 g: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido. Polvere per sospensione orale da 250 mg/5 ml: silice precipitata (Aerosol), carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, aroma tutti frutti, saccarosio.

INDICAZIONI

Amoxicillina Mylan Generics e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta, otite media acuta, faringite e tonsillite streptococcica acuta, riacutizzazioni di bronchite cronica, polmonite acquisita in comunita', cistite acuta, batteriuria asintomatica in gravidanza, pielonefrite acuta, febbre tifoide e paratifoide, ascesso dentale con cellulite diffusa, infezioni di protesi articolare, eradicazione di Helicobacter pylori, malattia di Lyme. Amoxicillina Mylan Generics e' indicato anche per la profilassi dell'endocardite. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storia di grave reazione di ipersensibilita' immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).

POSOLOGIA

Posologia. Nel selezionare la dose di Amoxicillina Mylan Generics peril trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione: i presunti patogeni e la loro probabile sensibilita' agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4); la gravita' e la sede dell'infezione; l'eta', ilpeso e la funzionalita' renale del paziente, come di seguito illustrato. La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la piu' breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodidi trattamento piu' lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata). Adulti e bambini >=40 kg. Sinusite batterica acuta; batteriuria asintomatica in gravidanza: somministrare una dose da 250 mga 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Pielonefrite acuta, ascesso dentale con cellulite diffusa: per infezioni gravi, somministrare una dose da 750 mg a 1 g ogni 8 ore. Cistite acuta: la cistite acuta può essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno. Otite media acuta; faringite e tonsillite streptococcica acuta; riacutizzazioni di bronchite cronica: somministrare una dose da 500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni. Polmonite acquisita in comunità: somministrare una dose da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Febbre tifoide e paratifoide: somministrare una dose da 500 mg a 2 g ogni 8 ore. Infezioni di protesi articolare: somministrare una dose da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Profilassi dell'endocardite: somministrare una dose da 2 g per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura. Eradicazione di helicobacter pylori: somministrare una dose da 750 mg a 1 g due volte/diein associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. Omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es. Claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni. Malattia di lyme (vedere paragrafo 4.4); stadioprecoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni) stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10-30 giorni. Bambini <40 kg. I bambini possono essere trattati con Amoxicillina Mylan Generics in compresse o sospensione. Ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essereprescritta la stessa posologia usata per gli adulti. Dosi raccomandate. Sinusite batterica acuta; otite media acuta; polmonite acquisita incomunità; cistite acuta; pielonefrite acuta; ascesso dentale con cellulite diffusa: somministrare una dose da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate*. Faringite e tonsillite streptococcica acuta: somministrare unadose da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate*. Febbre tifoide e paratifoide: somministrare una dose da 100 mg/kg/die in tre dosi separate. Profilassi dell'endocardite: somministrare una dose da 50 mg/kg per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura. Malattia dilyme (vedere paragrafo 4.4); stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-21 giorni stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30 giorni. *i regimidi duplice somministrazione giornaliera devono essere presi in considerazione soltanto quando la dose rientra nel range superiore. Anziani.Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose. Danno renale. Vfg: maggiore di 30 ml/min; adulti e bambini >=40 kg: nessun aggiustamento necessario; bambini <40 kg^#: nessun aggiustamento necessario. Vfg: da 10 a 30 ml/min; adulti e bambini >=40 kg: massimo 500 mg due volte/die; bambini <40 kg^#: 15 mg/kg somministrati due volte/die (massimo 500 mg due volte/die). Vfg: inferiore a 10 ml/min; adulti e bambini >=40 kg: massimo 500 mg/die; bambini <40 kg^#: 15 mg/kg somministrati in singola dose giornaliera (massimo 500 mg). ^# nella maggior parte dei casi è preferibile la terapia parenterale. Nei pazienti emodializzati: Amoxicillina puo' essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi. Adulti e bambini >=40 kg; emodialisi: 15 mg/kg/die somministrati in un'unica dose giornaliera. Prima dell'emodialisi occorre somministrare una dose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti deve essere somministrata un'altra dose da 15 mg/kg dopo l'emodialisi. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale Amoxicillina massimo 500 mg/die. Compromissione epatica: somministrare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica a intervalli regolari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Modo di somministrazione: Amoxicillina Mylan Generics e' per uso orale. Il cibo non influisce sull'assorbimento di Amoxicillina Mylan Generics. La terapia puo' essere avviata per viaparenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale. Polvere persospensione orale (flaconi). Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Compresse: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. Polvere per sospensione orale (flaconi): la sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Dopo tale periodo ogni eventuale residuo deve essere eliminato.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe) sono state documentate in pazienti in trattamento con penicilline. L'insorgenza di tali reazioni e' piu' probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilita' alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata. Microrganismi non sensibili: Amoxicillina non e' adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilita' del patogeno sia gia' documentatae nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilita' molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Cio' vale in particolare quando si valuta il trattamento dipazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi. Convulsioni Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Danno renale: nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee: all'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola puo' essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillinae costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione. L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiche' la comparsa di un esantema morbilliformee' stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina. Reazione di Jarisch-Herxheimer In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina e' stata osservata la comparsa direazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Cio' e' la diretta conseguenza dell'attivita' battericida esercitata da amoxicillinasul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili. L'utilizzo prolungato puo' occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili. Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). E' dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante odopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di unacolite da antibiotico e' necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Terapia prolungata Durante una terapia prolungata e' consigliabile valutare periodicamente la funzionalita' dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8). Anticoagulanti L'allungamento del tempo di protrombina e' stato documentato raramente nei pazienti trattati conamoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Cristalluria: nei pazienti con diuresi diminuita e' stata osservatamolto raramente cristalluria, perlopiu' con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina e' consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un'opportuna diuresi al fine diridurre la probabilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienticon catetere vescicale, la pervieta' deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Interferenza con i test diagnostici.Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzaredeterminati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina e' spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche. Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi. Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina puo' falsare i risultatidei test per l'estriolo. Informazioni importanti sugli eccipienti Compresse da 1 g Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Sospensione orale (flaconi): questo medicinale contiene 200 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose equivalente al 10% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodioper un adulto. Questo medicinale contiene 200 mg di acido benzoico per flacone equivalenti a 2 mg/ml di soluzione. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' determinare un innalzamento protratto dei livelli ematici di amoxicillina. Allopurinolo: la co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' accrescere le probabilita' di reazioni cutanee allergiche. Tetracicline Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con glieffetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate.In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui e' stato prescrittoun ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione e' necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Puo' inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo. Di seguito sono elencate le reazioni avverseal farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attivita' di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati. Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1.000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni.Molto raro: candidiasi mucocutanea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia oagranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica; aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4); non nota:reazione di jarisch-herxheimer (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4); non nota: meningite asettica. Patologie gastrointestinali. Dati da studi clinici. *comune: diarrea e nausea; *non comune:vomito. Dati post-marketing. Molto raro: colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4);lingua nera villosa; (soltanto per la formulazione in sospensione orale) alterazione superficiale del colore dei denti^#. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite e ittero colestatico; moderato innalzamentodei valori di ast e/o alt. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dati da studi clinici. *comune: rash cutaneo; *non comune: orticaria e prurito. Dati post-marketing. Molto raro: reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale cristalluria (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 sovradosaggio). * l'incidenza di questi eventi avversi è stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina. ^#soltanto per la formulazione in sospensione orale. Nei bambini è stata riportata alterazione superficiale del colore dei denti. Una buona igiene orale può aiutare a prevenire l'alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. I dati limitati sull'uso di amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano unaumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina puo' essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento: Amoxicillina vieneescreta nel latte umano in piccole quantita', con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilita' di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessita' di interruzione dell'allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l'allattamento soltantodopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilita' umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilita'.