AMOSOL 12CPR DISPERS 1G Produttore: SO.SE.PHARM SRL

DENOMINAZIONE

AMOSOL 1G COMPRESSE DISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Penicilline ad ampio spettro.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrata equivalente a 1 g di amoxicillina.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma fragola.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni inadulti e bambini: Sinusite batterica acuta; otite media acuta; faringite e tonsillite streptococcica acuta; riacutizzazioni di bronchite cronica; polmonite acquisita in comunita'; cistite acuta; batteriuria asintomatica in gravidanza; pielonefrite acuta; febbre tifoide e paratifoide; ascesso dentale con cellulite diffusa; infezioni di protesi articolare; eradicazione di Helicobacter pylori; malattia di Lyme Amosol e' indicato anche per la profilassi dell'endocardite. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di grave reazione di ipersensibilita' immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).

POSOLOGIA

Posologia. Nel selezionare la dose di Amosol per il trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione: i presunti patogeni e la loro probabile sensibilità agli antibatterici; la gravità e la sede dell'infezione; l'età, il peso e la funzionalità renale del paziente, come di seguito illustrato. La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e,in linea generale, deve essere la più breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento più lunghi. Adulti e bambini >= 40 Kg. Sinusite batterica acuta, batteriuria asintomatica in gravidanza, pielonefrite acuta, ascesso dentale con cellulite diffusa, cistite acuta: da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore. La cistite acuta può essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno. Otite media acuta, faringite e tonsillite streptococcica acuta, riacutizzazioni di bronchite cronica: 500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni. Polmonite acquisita in comunità: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Febbre tifoide e paratifoide: da 500 mg a 2 g ogni 8 ore. Infezioni di protesi articolare: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Profilassi dell'endocardite: 2 g per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura. Eradicazione di Helicobacter pylori: da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es. claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni. Malattia di Lyme: stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni). Stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10-30 giorni. Bambini < 40 Kg.I bambini possono essere trattati con Amosol compresse dispersibili. Ai bambini con peso pari o superiore a 40 Kg deve essere prescritta lastessa posologia usata per gli adulti. Dosi raccomandate. Sinusite batterica acuta, otite media acuta, polmonite acquisita in comunità, cistite acuta, pielonefrite acuta, ascesso dentale con cellulite diffusa:da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate. Faringite e tonsillite streptococcica acuta: da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate. Febbre tifoide eparatifoide: 100 mg/kg/die in tre dosi separate. Profilassi dell'endocardite: 50 mg/kg per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura. Malattia di Lyne: stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-21 giorni Stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30 giorni. Anziani. Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose. Danno renale. VFG Maggiore di 30 ml/min: Nessun aggiustamento necessario per adulti e bambini >= 40 Kg; Nessun aggiustamento necessario per bambini < 40Kg. VFG da 10 a 30 ml/min: massimo 500 mg due volte/die per adulti e bambini >= 40 Kg; 15 mg/kg somministrati due volte /die (massimo 500 mg due volte/die) per bambini < 40 Kg. VFG inferiore a 10 ml/min: massimo 500 mg/die per adulti e bambini >= 40 Kg; 15 mg/kg somministrati insingola dose giornaliera (massimo 500 mg) per bambini < 40 Kg. Nei pazienti emodializzati. Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi. Emodialisi. Adulti e bambini >=40 kg. 15 mg/kg/die somministrati in un'unica dose giornaliera. Prima dell'emodialisioccorre somministrare una dose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti deve essere somministrata un'altra dose da 15 mg/kg dopo l'emodialisi. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. Amoxicillina massimo 500 mg/die. Compromissione epatica. Somministrare con cautela e monitorare la funzionalità epatica a intervalli regolari. Modo di somministrazione. Amosol è per uso orale. Il cibo non influisce sull'assorbimento di Amosol. La terapia può essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita' Prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici. Reazioni di ipersensibilita' gravi eoccasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe) sono state documentate in pazienti in trattamentocon penicilline. L'insorgenza di tali reazioni e' piu' probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilita' alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata. Microrganismi non sensibili. Amoxicillina non e' adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilita' del patogeno sia gia' documentata e nota o salvo il caso in cuivi sia una probabilita' molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina. Cio' vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi. Convulsioni Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni. Danno renale. Nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione. Reazioni cutanee. All'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola puo' essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata. Tale reazione impone l'interruzione del trattamento conamoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione. L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiche' la comparsa di un esantema morbilliforme e' stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina. Reazione di Jarisch-Herxheimer In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina e' stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer. Cio' e' la diretta conseguenza dell'attivita' battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili L'utilizzo prolungato puo' occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili. Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale. E' dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico e' necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Terapia prolungata Durante una terapia prolungata e' consigliabile valutare periodicamente la funzionalita' dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche. Anticoagulanti. L'allungamento del tempo di protrombina e' stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Cristalluria. Nei pazienti con diuresi diminuita e' stata osservata molto raramente cristalluria, perlopiu' con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina e' consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un'opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervieta' deve essere regolarmente verificata. Interferenza con i test diagnostici Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina e' spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche. Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi. Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillinapuo' falsare i risultati dei test per l'estriolo.

INTERAZIONI

Probenecid. L'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' determinare un innalzamento protratto dei livelli ematici di amoxicillina. Allopurinolo. La co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' accrescere le probabilita' di reazioni cutanee allergiche. Tetracicline Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con glieffetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali. Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate.In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR ( International Normalised Ratio ) in pazienti a cui e' stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione e' necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia osi interrompe il trattamento con amoxicillina. Puo' inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali. Metotrexato. Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato,determinando un potenziale aumento della tossicita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo. Di seguito sono elencate le reazioni avverseal farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attivita' di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: Candidosi mucocutanea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: Leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica. Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: Gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilità; Non Nota: Reazione di Jarisch-Herxheimer. Patologiedel sistema nervoso. Molto raro: Ipercinesia, capogiri e convulsioni. Patologie gastrointestinali. Dati da Studi Clinici. Comune: Diarrea e nausea; Non comune: Vomito. Dati Post-Marketing. Molto raro: colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica), Lingua nera villosa, alterazione superficiale del colore dei denti. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dati da Studi Clinici. Comune: rash cutaneo; noncomune: orticaria e prurito. Dati Post-Marketing. Molto raro: reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie renali e urinarie. Moltoraro: nefrite interstiziale, Cristalluria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. I dati limitati sull'uso di amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano unaumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina puo' essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento. Amoxicillina vieneescreta nel latte umano in piccole quantita', con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilita' di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessita' di interruzione dell'allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l'allattamento soltantodopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico. Fertilita'. Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilita' umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilita'.