AMINOMAL INIET 3F 240MG 10ML Produttore: MALESCI SPA IST.FARMACOBIOL.

DENOMINAZIONE

AMINOMAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie.

PRINCIPI ATTIVI

350 mg/2ml soluzione iniettabile (uso intramuscolare) aminofillina biidrata 350 mg (pari a teofillina anidra 276,2 mg). 240 mg/10 ml soluzione iniettabile (uso endovenoso) aminofillina biidrata 240 mg (pari a teofillina anidra 189,5 mg).

ECCIPIENTI

350 mg/2ml soluzione iniettabile (uso intramuscolare): lidocaina cloridrato 20 mg, sodio cloruro 18 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml. 240 mg/10 ml soluzione iniettabile (uso endovenoso): sodio cloruro 80 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.

INDICAZIONI

Asma bronchiale - affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso la teofillina ed altri derivati xantinici. Il preparato e' controindicato nelle donne che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Ipersensibilita' alla lidocaina (per le fiale intramuscolari).

POSOLOGIA

Per via endovenosa: questa via e' indicata nei casi gravi di asma bronchiale. In questi casi si fa ricorso alla infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg (pari a 2 fiale da 240 mg in 10 ml) in 50 ml di una soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempio soluzione clorurosodica, glucosata, levulosica). La velocita' di infusione non dovra' superare i 25 mg/min. (3,6 ml/min. della soluzione cosi' approntata); la dose totale somministrata non potra' superare i 5,6 mg/kg (0,8 ml/kg della soluzione cosi' approntata). A questa infusionesi potra' far seguire un'infusione di mantenimento ottenuta diluendo 240 mg (pari a 1 fiala da 240 mg in 10 ml) in 500 ml di una soluzione per infusione. La velocita' di questa infusione di mantenimento sara' di: 0,9 mg/kg/ora (pari a 1,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni,fumatori; 0,45 mg/kg/ora (pari a 0,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni non fumatori; 0,25 mg/kg/ora (pari a 0,5 ml/kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione epatica. In ogni caso la somministrazione per via e.v. dovra' essere eseguita con paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15-20 minuti). Per via intramuscolare 1 fiala da 2 ml (350), iniettata profondamente dopo aver accertato che l'ago non sia accidentalmente penetrato in vena. Il prodotto esercita azione irritante locale.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati ai livelli sierici superiori a 20 mcg/ml. Alle dosi convenzionali si possono avere livelli ematici superiori alla media a causa di fattori che possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l'eta', lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone,le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di moltifarmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo. In questi casi puo' essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi puo' essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina. La somministrazione per via endovenosa deve essere eseguita con paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15-20 minuti). La somministrazione per via endomuscolare va effettuata iniettando il farmaco profondamente, dopo aver accertato che l'ago non sia accidentalmente penetrato in vena (il prodotto esercita azione irritante locale). Le fiale per via endomuscolare da 2 ml possono talvolta presentare dei cristalli di principio attivo. In questo caso e' opportuno immergere le fiale in acqua calda in modo da ottenere la solubilizzazione completa. La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, gravi malattie epatiche o renali. E'sconsigliato l'uso in pediatria. Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina,fenobarbital, fenitoina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina.

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo, possono indurre aumento dei livelli ematici di teofillina in quanto tali sostanze ne riducono la clearance plasmatica. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigarettapossono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi puo' essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L'effetto di induzionepuo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilita', insonnia, tachicardia,extrasistolia, tachipnea e occasionalmente albuminuria e iperglicemie. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione. La comparsa di effetti collaterali puo' richiedere la sospensione del trattamento che potra' essere ripreso, se necessario, a dosi piu' basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per quanto non siano stati rilevati effetti negativi della teofillinasullo sviluppo fetale, l'impiego in gravidanza va limitato solo ai casi nei quali l'asma costituisca un serio pericolo per la madre. L'impiego e' controindicato nelle donne che allattano.