ALTERSOL OS GRAT 30BUST 400MG Produttore: IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ALTERSOL COMPRESSE OROSOLUBILI E GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitici, acetilcisteina.

PRINCIPI ATTIVI

Acetilcisteina.

ECCIPIENTI

Compresse da 100 mg: bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, aroma arancio (composto da olioessenziale di arancio senza terpeni, gomma arabica, maltodestrina). Compresse da 200 mg: bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, silice colloidale anidra, aspartame, aroma limone. Granulato per soluzione orale: xilitolo, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancio (composto da olio essenziale di arancio senza terpeni, gomma arabica, maltodestrina).

INDICAZIONI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere le compresse per la presenza di sorbitolo; ciascuna compressa da 100 mg fornisce 520 mg di sorbitolo e ciascuna compressa da 200 mg fornisce 462 mg di sorbitolo. Il sorbitolo puo' causaredisturbi gastrici e diarrea. Le compresse da 200 mg contengono aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto e' controindicato nei casi di fenilchetonuria. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Adulti: 200 mg tre volte al giorno, pari a 600 mg di N-acetilcisteina/die; oppure una bustina di granulato per soluzione orale 600 mg come dose singola. Bambini di eta' superiore ai 2 anni: 100-200 mg due volte al giorno, pari a 200-400 mg di N-acetilcisteina/die. Trattamenti prolungati: una bustina da 400 mg al giorno, come dose singola. >>Modalita' d'uso. Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere diacqua e mescolare fino a soluzione completa. Lasciare sciogliere lentamente in bocca la compressa senza masticarla. La durata della terapiae' da 5 a 10 giorni, nelle forme acute. Nelle forme croniche andra' proseguita, per periodi di alcuni mesi. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

In caso di ulcera gastro-duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela. I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. L'eventuale presenzadi un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e' propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

INTERAZIONI

E' da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico). A causa del suo radicale-SH, l'acetilcisteina puo' interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Nel caso di prescrizione contemporanea di acetilcisteina con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di prendere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d'intervallo fra l'uno e l'altro.

EFFETTI INDESIDERATI

L'assunzione del prodotto puo', occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilita' come rash e broncospasmo. Sono stati segnalati inoltre casi di ostruzione bronchiale (con frequenza sconosciuta).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia la sua somministrazione nel corso della gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. In assenza di studi relativi all'eventuale passaggio nel latte materno, l'usodi acetilcisteina va evitato durante l'allattamento.