ALBUREX INFUS 1 FLACONE 250ML 5% Produttore: CSL BEHRING GMBH

DENOMINAZIONE

ALBUREX 5%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

PRINCIPI ATTIVI

1 flacone da 100 ml contiene 5 g di albumina umana. 1 flacone da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana. 1 flacone da 500 ml contiene 25 g di albumina umana.

ECCIPIENTI

Sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, sodio cloruro, acqua perpreparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ripristino e mantenimento del volume ematico circolante quando sia stata dimostrata una carenza di volume ematico e l'impiego di colloidi sia appropriato. La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dal quadro clinico del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alle preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La dose richiesta dipende dalla massa corporea del paziente, dalla severita' del trauma o della patologia e dal perdurare della perdita di fluidi e di proteine. Se deve essere somministrata albumina umana, occorre monitorare regolarmente la situazione emodinamica; tale monitoraggio comprende: pressione arteriosa e frequenza del battito, pressione venosa centrale, pressione polmonare di incuneamento, flusso urinario,elettroliti, ematocrito/emoglobina. L'albumina umana deve essere somministrata solo per via endovenosa. La velocita' di infusione deve essere stabilita in funzione delle circostanze del singolo paziente e dell'indicazione. Nella plasmaferesi terapeutica la velocita' di infusionedeve essere modulata su quella di rimozione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno di cartone per proteggerlo dalla luce. Noncongelare.

AVVERTENZE

Nel caso di sospette reazioni allergiche o anafilattiche, l'infusionedeve essere sospesa immediatamente. In caso di shock, devono essere adottate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock. L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di queste situazioni sono: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee,edema polmonare, diatesi emorragica, anemia grave, anuria di origine renale o post-renale. Quando si somministra albumina deve essere attentamente monitorato il quadro elettrolitico del paziente. Se devono essere reintegrati grandi volumi e' necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Bisogna porre particolare attenzione al fine di assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici. Puo' verificarsi ipervolemia se il dosaggio e la velocita' diinfusione non sono adeguate alla situazione circolatoria del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare, o di ipertensione arteriosa, o ancora di ipertensione venosa ed edema polmonare, l'infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta. Per i medicinali derivati da sangue o plasma umano e allo scopo di prevenire le possibili infezioni con il loro uso, vengono adottate misure standard di sicurezza che includono. Nel processo di produzione sono incluse procedure efficaci di inattivazione/rimozione virale. Malgrado l'adozione di queste misure quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non puo' essere completamente esclusa la trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus di natura sconosciuta o emergenti e ad altri patogeni. Non sono stati segnalati casi dimostrati di infezione virale con l'uso di albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea. Ogni volta che si somministra il farmaco, registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un legame tra paziente e lotto del prodotto.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente possono verificarsi effetti indesiderati lievi, come arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea. Molto raramente, possono verificarsi eventi seri, come lo shock. In questi casi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere instaurato un trattamento appropriato.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza di impiego durante la gravidanza umana non e' stata dimostrata. Tuttavia, l'esperienza clinica suggerisce che non vi siano effetti dannosi sul decorso della gravidanza, ne' sul feto e sul neonato.Non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva nell'animale. Tuttavia, l'albumina e' un costituente fisiologico del sangue umano.